Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad Sitagliptin Abstinensstudie (MK-0431-845)

22 februari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att studera effektiviteten och säkerheten av fortsatt behandling med sitagliptin jämfört med utsättande av sitagliptin under initiering och titrering av Insulin Glargine (LANTUS®) hos patienter med typ 2 Diabetes mellitus

Detta är en prövning av fortsatt sitagliptin kontra utsättande av sitagliptin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och otillräcklig glykemisk kontroll som initierar och titrerar insulin glargin (LANTUS®) baserat på en behandla-till-mål-algoritm för att uppnå fastande glukosnivåer på 72 -100 mg/dL (4-5,6 mmol/L). En primär hypotes för denna prövning är att fortsatt sitagliptin efter 30 veckor resulterar i en större minskning av hemoglobin A1C (A1C) jämfört med utsättning av sitagliptin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

746

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM baserat på American Diabetes Associations riktlinjer

  • Gå på en av följande behandlingsregimer:

    1. Stabil dos av sitagliptin (100 mg/dag) och metformin IR eller XR (metformin) (≥1500 mg/dag) antingen samtidigt eller som en fast doskombination (FDC) i ≥12 veckor med A1C mellan 7,5 % och 11,0 % , inklusive.

      ELLER

    2. Stabil dos av metformin (≥1500 mg/dag) och en annan dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare (vid maximal märkt dos, annan än sitagliptin, antingen samtidigt eller som en FDC, i ≥12 veckor med A1C mellan 7,5 % och 11,0 %, inklusive.

      ELLER

    3. Stabil dos av sitagliptin (100 mg/dag) och metformin (≥1500 mg/dag) antingen samtidigt eller som en FDC, och en sulfonylurea i ≥12 veckor ELLER stabil dos av metformin (≥1500 mg/dag) och en sulfonylurea administrerad som FDC och sitagliptin (100 mg/dag) med A1C mellan 7,0 % och 10,0 % inklusive.

      ELLER

    4. Stabil dos av metformin (≥1500 mg/dag) och en annan DPP-4-hämmare (vid maximal märkt dos), annan än sitagliptin, antingen samtidigt eller som en FDC, och en sulfonylurea i ≥12 veckor ELLER stabil dos av metformin ( ≥1500 mg/dag) och en sulfonylurea administrerad som en FDC och en annan DPP-4-hämmare än sitagliptin med A1C mellan 7,0 % och 10,0 %, inklusive ELLER
    5. Stabil dos av metformin (≥1500 mg/dag) och en sulfonylurea antingen samtidigt eller som en FDC i ≥12 veckor med A1C mellan 7,5 % och 11,0 %, inklusive.

  • Möt en av följande kategorier:

    1. Deltagaren är en man
    2. Deltagaren är en kvinna som inte har reproduktionspotential
    3. Deltagaren är en kvinna som har reproduktionspotential och samtycker till att undvika att bli gravid medan hon får studieläkemedlet och under 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet genom att utöva avhållsamhet från heterosexuell aktivitet ELLER använda (eller låta sin partner använda) acceptabel preventivmedel under heterosexuella aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Har behandlats med något annat antihyperglykemiskt medel (AHA) än protokollspecificerade medel (dvs annat än metformin, DPP-4-hämmare eller sulfonylureamedel) under de senaste 12 veckorna.
  • Har en historia av 2 eller fler episoder av hypoglykemi som resulterat i anfall, koma eller medvetslöshet, ELLER har haft återkommande (≥3 gånger i veckan) episoder av hypoglykemi under de senaste 8 veckorna.
  • Har en historia av typ 1-diabetes mellitus (T1DM) eller ketoacidos, eller har en historia av latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA), bedöms av utredaren som möjligtvis ha T1DM eller LADA bekräftad med en C-peptid <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/L), eller har en historia av andra specifika typer av diabetes (t.ex. genetiska syndrom, sekundär pankreasdiabetes, diabetes på grund av endokrinopatier, läkemedels- eller kemikalieinducerad eller post-organtransplantation).
  • Bedöms av utredaren vara olämpligt för, eller går inte med på att rikta in sig på ett fasteglukosvärde på 72-100 mg/dL (4,0-5,6 mmol/L).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, oralt, en gång dagligen i 30 veckor
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, oralt, en gång dagligen i 30 veckor
Andra namn:
  • Januvia®
Läkemedel: Metformin
Minst 1500 mg/dag, oralt, två gånger dagligen för deltagare som deltar i studien på metformin + sitagliptin med omedelbar frisättning eller en fast doskombination (FDC).
Läkemedel: Metformin XR
Minst 1500 mg/dag, oralt, en gång dagligen för deltagare som deltar i studien med metformin med förlängd frisättning + sitagliptin eller en FDC.
Läkemedel: Insulin glargin
Insulin glargin (LANTUS®) initierades vid 10 enheter och titrerades baserat på en behandla-till-mål-algoritm för att uppnå fasteglukosnivåer på 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administreras subkutant en gång dagligen.
Andra namn:
  • LANTUS®)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till sitagliptin, 100 mg, oralt, en gång dagligen i 30 veckor
Läkemedel: Metformin
Minst 1500 mg/dag, oralt, två gånger dagligen för deltagare som deltar i studien på metformin + sitagliptin med omedelbar frisättning eller en fast doskombination (FDC).
Läkemedel: Metformin XR
Minst 1500 mg/dag, oralt, en gång dagligen för deltagare som deltar i studien med metformin med förlängd frisättning + sitagliptin eller en FDC.
Läkemedel: Insulin glargin
Insulin glargin (LANTUS®) initierades vid 10 enheter och titrerades baserat på en behandla-till-mål-algoritm för att uppnå fasteglukosnivåer på 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administreras subkutant en gång dagligen.
Andra namn:
  • LANTUS®)
Läkemedel: Placebo mot sitagliptin
Placebo till sitagliptin, 100 mg, oralt, en gång dagligen i 30 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i A1C vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder. Procent A1C är förhållandet mellan glykerat hemoglobin och totalt hemoglobin x 100. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 30 A1C minus vecka 0 A1C.
Baslinje och vecka 30
Händelsefrekvens av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med blodsocker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsram: Upp till 30 veckor
Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi definieras som en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljs av en uppmätt (t.ex. med fingerstick) plasmaglukoskoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Händelsefrekvensen var det totala antalet evenemang dividerat med uppföljningstid (deltagare-år), inklusive flera evenemang från samma deltagare.
Upp till 30 veckor
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 30 veckor
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Upp till 30 veckor
Andel deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 32 veckor
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffar under loppet av studien.
Upp till 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med händelser av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med blodsocker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsram: Upp till 30 veckor
Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi definieras som en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljs av en uppmätt (t.ex. med fingerstick) plasmaglukoskoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Incidensen (antal deltagare med ≥1 händelse dividerat med antal deltagare) av dokumenterad symptomatisk hypoglykemi bestämdes.
Upp till 30 veckor
Ändring från baslinjen i total daglig insulindos (enheter) vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
Förändring från baslinjen återspeglar den totala dagliga insulindosen vecka 30 minus den totala dagliga insulindosen för vecka 0. Den totala dagliga insulindosen vecka 0 var 0, per definition, eftersom insulin inte administrerades vid baslinjen.
Baslinje och vecka 30
Händelsefrekvens av dokumenterad hypoglykemi med blodsocker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsram: Upp till 30 veckor
Dokumenterad hypoglykemi definieras av en uppmätt (t.ex. med fingerstick) plasmaglukoskoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Händelsefrekvensen var det totala antalet evenemang dividerat med uppföljningstid (deltagare-år), inklusive flera evenemang från samma deltagare.
Upp till 30 veckor
Händelsefrekvens av dokumenterad hypoglykemi med blodsocker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsram: Upp till 30 veckor
Dokumenterad hypoglykemi definieras av en uppmätt (t.ex. med fingerstick) plasmaglukoskoncentration <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). Händelsefrekvensen var det totala antalet evenemang dividerat med uppföljningstid (deltagare-år), inklusive flera evenemang från samma deltagare.
Upp till 30 veckor
Andel deltagare med dokumenterad hypoglykemi med blodsocker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsram: Upp till 30 veckor
Dokumenterad hypoglykemi definieras av en uppmätt (t.ex. med fingerstick) plasmaglukoskoncentration <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Upp till 30 veckor
Andel deltagare med A1C-mål <7,0 % (<53 mmol/mol) vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder. Procent A1C är förhållandet mellan glykerat hemoglobin och totalt hemoglobin x 100.
Vecka 30
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 30
Tidsram: Baslinje och vecka 30
Blodsocker mättes på fastande basis. Blod tappades vid fördos på dag 1 och efter 30 veckors behandling för att bestämma förändringar i plasmaglukosnivåer (d.v.s. FPG vid vecka 30 minus FPG vid vecka 0).
Baslinje och vecka 30
Händelsefrekvens av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med blodsocker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsram: Upp till 30 veckor
Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi definieras som en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljs av en uppmätt (t.ex. med fingerstick) plasmaglukoskoncentration <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). Händelsefrekvensen var det totala antalet evenemang dividerat med uppföljningstid (deltagare-år), inklusive flera evenemang från samma deltagare.
Upp till 30 veckor
Andel deltagare med dokumenterad hypoglykemi med blodsocker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsram: Upp till 30 veckor
Dokumenterad hypoglykemi definieras av en uppmätt (t.ex. med fingerstick) plasmaglukoskoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
Upp till 30 veckor
Andel deltagare med dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med blodsocker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsram: Upp till 30 veckor
Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi definieras som en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljs av en uppmätt (t.ex. med fingerstick) plasmaglukoskoncentration <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Upp till 30 veckor
Andel deltagare med A1C-mål <7,0 % (<53 mmol/mol vid vecka 30 och ingen dokumenterad hypoglykemi med blodsocker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) upp till vecka 30
Tidsram: Vecka 30
A1C är blodmarkör som används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder. Procent A1C är förhållandet mellan glykerat hemoglobin och totalt hemoglobin x 100.
Vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (EudraCT-nummer)
  • MK-0431-845 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera