Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sitagliptin-tilbagetrækningsundersøgelse (MK-0431-845)

22. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved fortsættelse af sitagliptin sammenlignet med seponering af sitagliptin under påbegyndelse og titrering af insulin Glargine (LANTUS®) hos forsøgspersoner med type 2 Diabetes mellitus

Dette er et forsøg med at fortsætte sitagliptin versus at seponere sitagliptin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol, som initierer og titrerer insulin glargin (LANTUS®) baseret på en behandler-til-mål-algoritme for at opnå fastende glukoseniveauer på 72 -100 mg/dL (4-5,6 mmol/L). En primær hypotese i dette forsøg er, at efter 30 uger resulterer fortsat sitagliptin i en større reduktion af hæmoglobin A1C (A1C) i forhold til seponering af sitagliptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM baseret på American Diabetes Associations retningslinjer

  • Vær på en af ​​følgende behandlingsregimer:

    1. Stabil dosis sitagliptin (100 mg/dag) og metformin IR eller XR (metformin) (≥1500 mg/dag) enten samtidig eller som en fast dosiskombination (FDC) i ≥12 uger med A1C mellem 7,5 % og 11,0 % , inklusive.

      ELLER

    2. Stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag) og en anden dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer (ved maksimal mærket dosis, bortset fra sitagliptin, enten samtidig eller som en FDC, i ≥12 uger med A1C mellem 7,5 % og 11,0 % inklusive.

      ELLER

    3. Stabil dosis sitagliptin (100 mg/dag) og metformin (≥1500 mg/dag) enten samtidig eller som en FDC, og et sulfonylurinstof i ≥12 uger ELLER stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag) og et sulfonylurinstof administreret som FDC og sitagliptin (100 mg/dag) med A1C mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive.

      ELLER

    4. Stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag) og en anden DPP-4-hæmmer (ved maksimal mærket dosis), bortset fra sitagliptin, enten samtidig eller som et FDC, og et sulfonylurinstof i ≥12 uger ELLER stabil dosis af metformin ( ≥1500 mg/dag) og et sulfonylurinstof administreret som en FDC og en anden DPP-4-hæmmer end sitagliptin med A1C mellem 7,0 % og 10,0 %, inklusive ELLER
    5. Stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag) og et sulfonylurinstof enten samtidig eller som en FDC i ≥12 uger med A1C mellem 7,5 % og 11,0 % inklusive.

  • Mød en af ​​følgende kategorier:

    1. Deltageren er en mand
    2. Deltageren er en kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale
    3. Deltageren er en kvinde, der har reproduktionspotentiale og accepterer at undgå at blive gravid, mens hun får studielægemidlet og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ved at praktisere afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet ELLER bruge (eller lade sin partner bruge) acceptabel prævention under heteroseksuel aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet behandlet med andre antihyperglykæmiske midler (AHA) end protokolspecificerede midler (dvs. andet end metformin, DPP-4-hæmmer eller sulfonylurinstof) inden for de foregående 12 uger.
  • Har en historie med 2 eller flere episoder med hypoglykæmi, der resulterer i anfald, koma eller bevidsthedstab, ELLER har haft tilbagevendende (≥3 gange om ugen) episoder med hypoglykæmi i løbet af de sidste 8 uger.
  • Har en historie med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller ketoacidose, eller har en historie med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), vurderes af investigator som muligvis T1DM eller LADA bekræftet med et C-peptid <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/L), eller har en historie med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret eller post-organtransplantation).
  • Vurderes af investigator til ikke at være egnet til, eller er ikke enig i at målrette, en fastende glukose på 72-100 mg/dL (4,0-5,6 mmol/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, oralt, én gang dagligt i 30 uger
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, oralt, én gang dagligt i 30 uger
Andre navne:
  • Januvia®
Medicin: Metformin
Mindst 1500 mg/dag, oralt, to gange dagligt for deltagere, der deltager i undersøgelsen med metformin med øjeblikkelig frigivelse + sitagliptin eller en fast dosiskombination (FDC).
Medicin: Metformin XR
Mindst 1500 mg/dag, oralt, én gang dagligt for deltagere, der deltager i undersøgelsen med metformin med forlænget frigivelse + sitagliptin eller en FDC.
Medicin: Insulin glargin
Insulin glargin (LANTUS®) initieret ved 10 enheder og titreret baseret på en treat-to-target-algoritme for at opnå fastende glukoseniveauer på 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administreres subkutant én gang dagligt.
Andre navne:
  • LANTUS®)
Placebo komparator: Placebo
Placebo til sitagliptin, 100 mg, oralt, én gang dagligt i 30 uger
Medicin: Metformin
Mindst 1500 mg/dag, oralt, to gange dagligt for deltagere, der deltager i undersøgelsen med metformin med øjeblikkelig frigivelse + sitagliptin eller en fast dosiskombination (FDC).
Medicin: Metformin XR
Mindst 1500 mg/dag, oralt, én gang dagligt for deltagere, der deltager i undersøgelsen med metformin med forlænget frigivelse + sitagliptin eller en FDC.
Medicin: Insulin glargin
Insulin glargin (LANTUS®) initieret ved 10 enheder og titreret baseret på en treat-to-target-algoritme for at opnå fastende glukoseniveauer på 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administreres subkutant én gang dagligt.
Andre navne:
  • LANTUS®)
Medicin: Placebo til sitagliptin
Placebo til sitagliptin, 100 mg, oralt, én gang dagligt i 30 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100. Denne ændring fra baseline afspejler således uge 30 A1C minus uge 0 A1C.
Baseline og uge 30
Hændelsesrate for dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsramme: Op til 30 uger
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt (f.eks. med fingerstik) plasmaglukosekoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Begivenhedsraten var det samlede antal begivenheder divideret med opfølgningstid (deltager-år), inklusive flere begivenheder fra samme deltager.
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 30 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 32 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
Op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hændelser af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsramme: Op til 30 uger
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt (f.eks. med fingerstik) plasmaglukosekoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Hyppigheden (antal deltagere med ≥1 hændelse divideret med antal deltagere) af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi blev bestemt.
Op til 30 uger
Ændring fra baseline i samlet daglig insulindosis (enheder) i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Ændring fra baseline afspejler uge 30's samlede daglige insulindosis minus uge 0's samlede daglige insulindosis. Uge 0 samlede daglige insulindosis var 0, pr. definition, fordi insulin ikke blev administreret ved baseline.
Baseline og uge 30
Hændelsesrate for dokumenteret hypoglykæmi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsramme: Op til 30 uger
Dokumenteret hypoglykæmi er defineret ved en målt (f.eks. med fingerstik) plasmaglukosekoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Begivenhedsraten var det samlede antal begivenheder divideret med opfølgningstid (deltager-år), inklusive flere begivenheder fra samme deltager.
Op til 30 uger
Hændelsesrate for dokumenteret hypoglykæmi med blodsukker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsramme: Op til 30 uger
Dokumenteret hypoglykæmi er defineret ved en målt (f.eks. med fingerstik) plasmaglukosekoncentration <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). Begivenhedsraten var det samlede antal begivenheder divideret med opfølgningstid (deltager-år), inklusive flere begivenheder fra samme deltager.
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere med dokumenteret hypoglykæmi med blodsukker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsramme: Op til 30 uger
Dokumenteret hypoglykæmi er defineret ved en målt (f.eks. med fingerstik) plasmaglukosekoncentration <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere med A1C-mål <7,0 % (<53 mmol/mol) i uge 30
Tidsramme: Uge 30
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Uge 30
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Blodsukkeret blev målt på fastende basis. Blod blev tappet ved foruddosis på dag 1 og efter 30 ugers behandling for at bestemme ændring i plasmaglucoseniveauer (dvs. FPG ved uge 30 minus FPG ved uge 0).
Baseline og uge 30
Hændelsesrate for dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med blodsukker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsramme: Op til 30 uger
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt (f.eks. med fingerstik) plasmaglukosekoncentration <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). Begivenhedsraten var det samlede antal begivenheder divideret med opfølgningstid (deltager-år), inklusive flere begivenheder fra samme deltager.
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere med dokumenteret hypoglykæmi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsramme: Op til 30 uger
Dokumenteret hypoglykæmi er defineret ved en målt (f.eks. med fingerstik) plasmaglukosekoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere med dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med blodsukker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsramme: Op til 30 uger
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt (f.eks. med fingerstik) plasmaglukosekoncentration <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Op til 30 uger
Procentdel af deltagere med A1C-mål <7,0 % (<53 mmol/mol i uge 30 og ingen dokumenteret hypoglykæmi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) op til uge 30
Tidsramme: Uge 30
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder. Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (EudraCT nummer)
  • MK-0431-845 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner