Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie vysazení sitagliptinu (MK-0431-845)

22. února 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti pokračování sitagliptinu ve srovnání s vysazením sitagliptinu během zahájení a titrace inzulínu glargin (LANTUS®) u pacientů s typem 2 Diabetes Mellitus

Jedná se o studii pokračujícího sitagliptinu oproti vysazení sitagliptinu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a nedostatečnou glykemickou kontrolou, kteří zahajují a titrují inzulín glargin (LANTUS®) na základě algoritmu „treba-to-target“ k dosažení hladiny glukózy nalačno 72 -100 mg/dl (4-5,6 mmol/l). Primární hypotézou této studie je, že po 30 týdnech pokračování sitagliptinu vede k většímu snížení hemoglobinu A1C (A1C) ve srovnání s vysazením sitagliptinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte T2DM na základě pokynů American Diabetes Association

  • Dodržujte jeden z následujících léčebných režimů:

    1. Stabilní dávka sitagliptinu (100 mg/den) a metforminu IR nebo XR (metformin) (≥1500 mg/den) buď souběžně, nebo jako fixní kombinace dávek (FDC) po dobu ≥12 týdnů s A1C mezi 7,5 % a 11,0 % , včetně.

      NEBO

    2. Stabilní dávka metforminu (≥1500 mg/den) a dalšího inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (v maximální značené dávce, jiné než sitagliptin, buď souběžně nebo jako FDC, po dobu ≥12 týdnů s A1C mezi 7,5 % a 11,0 % včetně.

      NEBO

    3. Stabilní dávka sitagliptinu (100 mg/den) a metforminu (≥1500 mg/den) buď souběžně nebo jako FDC, a sulfonylmočovina po dobu ≥12 týdnů NEBO stabilní dávka metforminu (≥1500 mg/den) a sulfonylmočoviny podávané jako FDC a sitagliptin (100 mg/den) s A1C mezi 7,0 % a 10,0 %, včetně.

      NEBO

    4. Stabilní dávka metforminu (≥1500 mg/den) a dalšího inhibitoru DPP-4 (v maximální značené dávce), jiného než sitagliptin, buď souběžně nebo jako FDC, a sulfonylmočoviny po dobu ≥12 týdnů NEBO stabilní dávka metforminu ( ≥1500 mg/den) a sulfonylmočovina podávaná jako FDC a další inhibitor DPP-4 jiný než sitagliptin s A1C mezi 7,0 % a 10,0 %, včetně OR
    5. Stabilní dávka metforminu (≥1500 mg/den) a sulfonylmočoviny buď souběžně nebo jako FDC po dobu ≥12 týdnů s A1C mezi 7,5 % a 11,0 %, včetně.

  • Seznamte se s jednou z následujících kategorií:

    1. Účastníkem je muž
    2. Účastnicí je žena, která nemá reprodukční potenciál
    3. Účastnicí je žena, která má reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění během užívání studovaného léku a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku tím, že bude praktikovat abstinenci od heterosexuální aktivity NEBO používat (nebo musí její partner používat) přijatelnou antikoncepci během heterosexuálního sexu aktivita

Kritéria vyloučení:

  • Během předchozích 12 týdnů byl léčen jakýmkoli antihyperglykemickým činidlem (AHA) jiným, než jsou činidla specifikovaná protokolem (tj. jiná než metformin, inhibitor DPP-4 nebo sulfonylmočovina).
  • Má v anamnéze 2 nebo více epizod hypoglykémie vedoucí k záchvatu, komatu nebo ztrátě vědomí, OR měl opakované (≥3krát týdně) epizody hypoglykémie během posledních 8 týdnů.
  • Má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo ketoacidózu nebo má v anamnéze latentní autoimunitní diabetes dospělých (LADA), vyšetřovatel posoudí, že pravděpodobně má T1DM nebo LADA potvrzený C-peptidem <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/l), nebo má v anamnéze jiné specifické typy diabetu (např. genetické syndromy, sekundární diabetes slinivky břišní, diabetes způsobený endokrinopatií, vyvolaný léky nebo chemikáliemi nebo po transplantaci orgánů).
  • Vyšetřovatel vyhodnotil, že není vhodná pro glykémii nalačno 72–100 mg/dl (4,0–5,6 mmol/l) nebo nesouhlasí s jejím cílem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, perorálně, jednou denně po dobu 30 týdnů
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, perorálně, jednou denně po dobu 30 týdnů
Ostatní jména:
  • Januvia®
Lék: Metformin
Nejméně 1 500 mg/den, perorálně, dvakrát denně pro účastníky vstupující do studie na metforminu s okamžitým uvolňováním + sitagliptinu nebo na kombinaci fixní dávky (FDC).
Lék: Metformin XR
Nejméně 1500 mg/den, perorálně, jednou denně pro účastníky vstupující do studie na metforminu s prodlouženým uvolňováním + sitagliptinu nebo FDC.
Lék: Inzulin glargin
Inzulín glargin (LANTUS®) zahájen v 10 jednotkách a titrován na základě algoritmu léčby k cíli k dosažení hladin glukózy nalačno 72-100 mg/dl (4-5,6 mmol/l); podávané jednou denně subkutánně.
Ostatní jména:
  • LANTUS®)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k sitagliptinu, 100 mg, perorálně, jednou denně po dobu 30 týdnů
Lék: Metformin
Nejméně 1 500 mg/den, perorálně, dvakrát denně pro účastníky vstupující do studie na metforminu s okamžitým uvolňováním + sitagliptinu nebo na kombinaci fixní dávky (FDC).
Lék: Metformin XR
Nejméně 1500 mg/den, perorálně, jednou denně pro účastníky vstupující do studie na metforminu s prodlouženým uvolňováním + sitagliptinu nebo FDC.
Lék: Inzulin glargin
Inzulín glargin (LANTUS®) zahájen v 10 jednotkách a titrován na základě algoritmu léčby k cíli k dosažení hladin glukózy nalačno 72-100 mg/dl (4-5,6 mmol/l); podávané jednou denně subkutánně.
Ostatní jména:
  • LANTUS®)
Lék: Placebo k sitagliptinu
Placebo k sitagliptinu, 100 mg, perorálně, jednou denně po dobu 30 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu. Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží A1C týdne 30 mínus A1C týdne 0.
Výchozí stav a týden 30
Četnost dokumentované symptomatické hypoglykémie s krevní glukózou ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Časové okno: Až 30 týdnů
Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie je definována jako událost, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou (např. pomocí prstu) plazmatickou koncentrací glukózy ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l). Míra událostí byl celkový počet událostí vydělený dobou sledování (roky účastníků), včetně více událostí od stejného účastníka.
Až 30 týdnů
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 30 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 30 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 32 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příhodami zdokumentované symptomatické hypoglykémie s krevní glukózou ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Časové okno: Až 30 týdnů
Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie je definována jako událost, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou (např. pomocí prstu) plazmatickou koncentrací glukózy ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l). Byla stanovena incidence (počet účastníků s ≥1 příhodou dělený počtem účastníků) dokumentované symptomatické hypoglykémie.
Až 30 týdnů
Změna celkové denní dávky inzulínu (jednotky) od výchozí hodnoty ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Změna od výchozí hodnoty odráží celkovou denní dávku inzulínu ve 30. týdnu minus celkovou denní dávku inzulínu v týdnu 0. Celková denní dávka inzulínu v týdnu 0 byla podle definice 0, protože inzulín nebyl na začátku podáván.
Výchozí stav a týden 30
Četnost dokumentované hypoglykémie s krevní glukózou ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Časové okno: Až 30 týdnů
Dokumentovaná hypoglykémie je definována naměřenou (např. z prstu) koncentrací glukózy v plazmě ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l). Míra událostí byl celkový počet událostí vydělený dobou sledování (roky účastníků), včetně více událostí od stejného účastníka.
Až 30 týdnů
Četnost dokumentované hypoglykémie s krevní glukózou <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Časové okno: Až 30 týdnů
Dokumentovaná hypoglykémie je definována naměřenou (např. z prstu) koncentrací glukózy v plazmě <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l). Míra událostí byl celkový počet událostí vydělený dobou sledování (roky účastníků), včetně více událostí od stejného účastníka.
Až 30 týdnů
Procento účastníků s prokázanou hypoglykémií s krevní glukózou <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Časové okno: Až 30 týdnů
Dokumentovaná hypoglykémie je definována naměřenou (např. z prstu) koncentrací glukózy v plazmě <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l).
Až 30 týdnů
Procento účastníků s cílem A1C <7,0 % (<53 mmol/mol) ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu. Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
30. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno. Krev byla odebrána před podáním dávky v den 1 a po 30 týdnech léčby pro stanovení změny hladin glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 30 mínus FPG v týdnu 0).
Výchozí stav a týden 30
Četnost dokumentované symptomatické hypoglykémie s krevní glukózou <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Časové okno: Až 30 týdnů
Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie je definována jako událost, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou (např. pomocí prstu) plazmatickou koncentrací glukózy <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l). Míra událostí byl celkový počet událostí vydělený dobou sledování (roky účastníků), včetně více událostí od stejného účastníka.
Až 30 týdnů
Procento účastníků s prokázanou hypoglykémií s krevní glukózou ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Časové okno: Až 30 týdnů
Dokumentovaná hypoglykémie je definována naměřenou (např. z prstu) koncentrací glukózy v plazmě ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l).
Až 30 týdnů
Procento účastníků s prokázanou symptomatickou hypoglykémií s krevní glukózou <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Časové okno: Až 30 týdnů
Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie je definována jako událost, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou (např. pomocí prstu) plazmatickou koncentrací glukózy <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l).
Až 30 týdnů
Procento účastníků s cílem A1C <7,0 % (<53 mmol/mol v týdnu 30 a bez zdokumentované hypoglykémie s krevní glukózou ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l) do 30. týdne
Časové okno: 30. týden
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu. Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (Číslo EudraCT)
  • MK-0431-845 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit