Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu sitagliptiinin vieroitustutkimus (MK-0431-845)

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sitagliptiinin jatkamisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna sitagliptiinin poistamiseen glargiiniinsuliinin (LANTUS®) aloittamisen ja titrauksen aikana potilailla, joilla on tyyppi 2 Diabetes mellitus

Tämä on koe sitagliptiinin jatkamisesta verrattuna sitagliptiinin lopettamiseen osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja riittämätön verensokeritasapaino ja jotka aloittavat glargininsuliinin (LANTUS®) ja titraavat sitä kohdealgoritmin perusteella 72:n paastoglukoositason saavuttamiseksi. -100 mg/dl (4-5,6 mmol/l). Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että sitagliptiinin jatkaminen 30 viikon jälkeen johtaa hemoglobiini A1C:n (A1C) suurempaan laskuun verrattuna sitagliptiinin lopettamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytä T2DM:ää, joka perustuu American Diabetes Associationin ohjeisiin

  • Käytä jotakin seuraavista hoito-ohjelmista:

    1. Vakaa annos sitagliptiinia (100 mg/vrk) ja metformiinia IR tai XR (metformiini) (≥ 1500 mg/vrk) joko samanaikaisesti tai kiinteänä annosyhdistelmänä (FDC) ≥12 viikon ajan A1C:n ollessa 7,5–11,0 % , mukaan lukien.

      TAI

    2. Vakaa annos metformiinia (≥ 1500 mg/vrk) ja toista dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjää (merkityllä enimmäisannoksella, muulla kuin sitagliptiinilla, joko yhdessä tai FDC:nä, ≥12 viikon ajan, kun A1C on välillä 7,5 % ja 11,0 % mukaan lukien.

      TAI

    3. Vakaa annos sitagliptiinia (100 mg/vrk) ja metformiinia (≥1500 mg/vrk) joko yhdessä tai FDC:nä ja sulfonyyliurean kanssa ≥12 viikon ajan TAI vakaa annos metformiinia (≥1500 mg/vrk) ja sulfonyyliureaa annettuna FDC:nä ja sitagliptiinina (100 mg/vrk) A1C:n ollessa 7,0–10,0 %, mukaan lukien.

      TAI

    4. Vakaa annos metformiinia (≥ 1500 mg/vrk) ja toista DPP-4:n estäjää (merkitty enimmäisannos), joka ei ole sitagliptiini, joko samanaikaisesti tai FDC:nä, ja sulfonyyliureaa ≥12 viikon ajan TAI vakaa metformiiniannos ( ≥ 1500 mg/vrk) ja sulfonyyliurea, joka annetaan FDC:nä ja toinen DPP-4:n estäjä kuin sitagliptiini, jonka A1C on 7,0–10,0 %, TAI mukaan lukien
    5. Vakaa annos metformiinia (≥ 1500 mg/vrk) ja sulfonyyliureaa joko samanaikaisesti annettuna tai FDC:nä ≥12 viikon ajan A1C:n ollessa 7,5–11,0 %, mukaan lukien.

  • Täytä yksi seuraavista luokista:

    1. Osallistuja on miespuolinen
    2. Osallistuja on nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen
    3. Osallistuja on lisääntymiskykyinen nainen, joka suostuu välttämään raskaaksi tulemista tutkimuslääkettä saaessaan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen harjoittelemalla pidättymistä heteroseksuaalisesta toiminnasta TAI käyttämään (tai antamalla kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisyä heteroseksuaalisuuden aikana toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • On hoidettu millä tahansa antihyperglykeemisellä aineella (AHA) muilla kuin protokollassa määritellyillä aineilla (eli muulla kuin metformiinilla, DPP-4:n estäjällä tai sulfonyyliurea-aineella) edellisten 12 viikon aikana.
  • Hänellä on ollut vähintään 2 hypoglykemiakohtausta, jotka ovat johtaneet kohtauksiin, koomaan tai tajunnan menetykseen, TAI hänellä on ollut toistuvia (≥ 3 kertaa viikossa) hypoglykemiajaksoja viimeisten 8 viikon aikana.
  • Hänellä on aiemmin ollut tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai ketoasidoosi tai hänellä on ollut aikuisten latentti autoimmuunidiabetes (LADA), tutkija arvioi, että hänellä on mahdollisesti T1DM tai LADA varmistettu C-peptidillä <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/l) tai hänellä on aiemmin ollut muuntyyppisiä diabetesta (esim. geneettisiä oireyhtymiä, sekundaarinen haimadiabetes, endokrinopatioista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama tai elinsiirron jälkeinen diabetes).
  • Tutkija arvioi, että se ei sovellu tai ei suostu kohdistamaan paastoglukoosiarvoon 72–100 mg/dl (4,0–5,6 mmol/L).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg suun kautta kerran päivässä 30 viikon ajan
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg suun kautta kerran päivässä 30 viikon ajan
Muut nimet:
  • Januvia®
Lääke: Metformiini
Vähintään 1500 mg/päivä, suun kautta, kahdesti päivässä osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen välittömästi vapautuvalla metformiinilla + sitagliptiinilla tai kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC).
Lääke: Metformiini XR
Vähintään 1500 mg/vrk, suun kautta, kerran päivässä osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen pitkävaikutteisella metformiinilla + sitagliptiinilla tai FDC:llä.
Lääke: Glargiiniinsuliini
Insuliiniglargiini (LANTUS®) aloitettiin 10 yksiköllä ja titrattiin hoitokohteeseen -algoritmin perusteella, jotta saavutetaan 72-100 mg/dl (4-5,6 mmol/L) paastoglukoositasot; kerran vuorokaudessa ihon alle.
Muut nimet:
  • LANTUS®)
Placebo Comparator: Plasebo
Lume sitagliptiiniin, 100 mg, suun kautta kerran päivässä 30 viikon ajan
Lääke: Metformiini
Vähintään 1500 mg/päivä, suun kautta, kahdesti päivässä osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen välittömästi vapautuvalla metformiinilla + sitagliptiinilla tai kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC).
Lääke: Metformiini XR
Vähintään 1500 mg/vrk, suun kautta, kerran päivässä osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen pitkävaikutteisella metformiinilla + sitagliptiinilla tai FDC:llä.
Lääke: Glargiiniinsuliini
Insuliiniglargiini (LANTUS®) aloitettiin 10 yksiköllä ja titrattiin hoitokohteeseen -algoritmin perusteella, jotta saavutetaan 72-100 mg/dl (4-5,6 mmol/L) paastoglukoositasot; kerran vuorokaudessa ihon alle.
Muut nimet:
  • LANTUS®)
Lääke: Plasebo sitagliptiiniksi
Lume sitagliptiiniin, 100 mg, suun kautta kerran päivässä 30 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 30 A1C miinus viikko 0 A1C.
Lähtötilanne ja viikko 30
Dokumentoidun oireisen hypoglykemian esiintymistiheys, kun verensokeri on ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu (esim. sormenpäällä) plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Tapahtumaprosentti oli tapahtumien kokonaismäärä jaettuna seuranta-ajalla (osallistujavuodet), mukaan lukien useat tapahtumat samalta osallistujalta.
Jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 30 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu oireinen hypoglykemia ja verensokeri ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu (esim. sormenpäällä) plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus (osallistujien määrä, joilla oli ≥1 tapahtuma jaettuna osallistujien lukumäärällä) määritettiin.
Jopa 30 viikkoa
Muutos lähtötasosta päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa (yksikköinä) viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
Muutos lähtötasosta heijastaa viikon 30 päivittäistä insuliinin kokonaisannosta vähennettynä viikon 0 päivittäisellä insuliinin kokonaisannoksella. Viikon 0 päivittäinen insuliinin kokonaisannos oli määritelmän mukaan 0, koska insuliinia ei annettu lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 30
Dokumentoidun hypoglykemian tapahtumatiheys, kun verensokeri on ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Dokumentoitu hypoglykemia määritellään mitattuna (esim. sormenpäällä) plasman glukoosipitoisuutena ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Tapahtumaprosentti oli tapahtumien kokonaismäärä jaettuna seuranta-ajalla (osallistujavuodet), mukaan lukien useat tapahtumat samalta osallistujalta.
Jopa 30 viikkoa
Dokumentoidun hypoglykemian tapahtumatiheys, kun verensokeri on <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Dokumentoitu hypoglykemia määritellään mitattuna (esim. sormenpäällä) plasman glukoosipitoisuutena <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l). Tapahtumaprosentti oli tapahtumien kokonaismäärä jaettuna seuranta-ajalla (osallistujavuodet), mukaan lukien useat tapahtumat samalta osallistujalta.
Jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu hypoglykemia ja verensokeri <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Dokumentoitu hypoglykemia määritellään mitattuna (esim. sormenpäällä) plasman glukoosipitoisuutena <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l).
Jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C-tavoite <7,0 % (<53 mmol/Mol) viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Viikko 30
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 30
Verensokeri mitattiin paastopohjalta. Veri otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 30 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 30 miinus FPG viikolla 0).
Lähtötilanne ja viikko 30
Dokumentoidun oireisen hypoglykemian esiintymistiheys, kun verensokeri on <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu (esim. sormenpäällä) plasman glukoosipitoisuus <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l). Tapahtumaprosentti oli tapahtumien kokonaismäärä jaettuna seuranta-ajalla (osallistujavuodet), mukaan lukien useat tapahtumat samalta osallistujalta.
Jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu hypoglykemia ja verensokeri ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Dokumentoitu hypoglykemia määritellään mitattuna (esim. sormenpäällä) plasman glukoosipitoisuutena ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).
Jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu oireinen hypoglykemia ja verensokeri <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu (esim. sormenpäällä) plasman glukoosipitoisuus <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l).
Jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on A1C-tavoite <7,0 % (<53 mmol/Mol viikolla 30 ja ei dokumentoitua hypoglykemiaa, joiden verensokeri on ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l) viikkoon 30 asti
Aikaikkuna: Viikko 30
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (EudraCT-numero)
  • MK-0431-845 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa