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Randomisierte Sitagliptin-Entzugsstudie (MK-0431-845)

22. Februar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fortführung der Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zum Absetzen von Sitagliptin während der Einleitung und Titration von Insulin Glargin (LANTUS®) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes Mellitus

Dies ist eine Studie zur Fortführung der Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zum Absetzen von Sitagliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender glykämischer Kontrolle, die Insulin Glargin (LANTUS®) basierend auf einem Treat-to-Target-Algorithmus initiieren und titrieren, um einen Nüchternglukosespiegel von 72 zu erreichen -100 mg/dl (4-5,6 mmol/l). Eine primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Fortführung der Behandlung mit Sitagliptin nach 30 Wochen zu einer stärkeren Senkung des Hämoglobins A1C (A1C) im Vergleich zum Absetzen von Sitagliptin führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie T2DM basierend auf den Richtlinien der American Diabetes Association

  • Seien Sie auf einem der folgenden Behandlungsschemata:

    1. Stabile Sitagliptin-Dosis (100 mg/Tag) und Metformin IR oder XR (Metformin) (≥ 1500 mg/Tag) entweder zusammen verabreicht oder als Fixdosiskombination (FDC) für ≥ 12 Wochen mit A1C zwischen 7,5 % und 11,0 % , inklusive.

      ODER

    2. Stabile Dosis von Metformin (≥ 1500 mg/Tag) und einem anderen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer (bei maximaler zugelassener Dosis, außer Sitagliptin, entweder zusammen verabreicht oder als FDC, für ≥ 12 Wochen mit A1C zwischen 7,5 % und 11,0 %, einschließlich.

      ODER

    3. Stabile Sitagliptin-Dosis (100 mg/Tag) und Metformin (≥1500 mg/Tag) entweder gleichzeitig verabreicht oder als FDC und ein Sulfonylharnstoff für ≥12 Wochen ODER stabile Dosis Metformin (≥1500 mg/Tag) und ein Sulfonylharnstoff verabreicht als FDC und Sitagliptin (100 mg/Tag) mit A1C zwischen 7,0 % und 10,0 %, einschließlich.

      ODER

    4. Stabile Metformin-Dosis (≥1500 mg/Tag) und ein anderer DPP-4-Hemmer (in der angegebenen Höchstdosis), außer Sitagliptin, entweder zusammen verabreicht oder als FDC, und ein Sulfonylharnstoff für ≥12 Wochen ODER stabile Metformin-Dosis ( ≥1500 mg/Tag) und ein als FDC verabreichter Sulfonylharnstoff und ein anderer DPP-4-Inhibitor außer Sitagliptin mit einem HbA1C zwischen 7,0 % und 10,0 %, einschließlich OR
    5. Stabile Dosis von Metformin (≥ 1500 mg/Tag) und einem Sulfonylharnstoff, entweder zusammen verabreicht oder als FDC für ≥ 12 Wochen mit A1C zwischen 7,5 % und 11,0 %, einschließlich.

  • Treffen Sie eine der folgenden Kategorien:

    1. Der Teilnehmer ist männlich
    2. Die Teilnehmerin ist eine Frau, die nicht reproduktionsfähig ist
    3. Die Teilnehmerin ist eine gebärfähige Frau und stimmt zu, eine Schwangerschaft während der Einnahme des Studienmedikaments und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, indem sie Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten praktiziert ODER eine akzeptable Empfängnisverhütung während der Heterosexualität anwendet (oder von ihrem Partner anwenden lässt). Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Wurde in den letzten 12 Wochen mit einem anderen antihyperglykämischen Mittel (AHA) als den im Protokoll festgelegten Mitteln (d. H. Anderen als Metformin, DPP-4-Inhibitor oder Sulfonylharnstoff) behandelt.
  • Hat eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Hypoglykämie-Episoden, die zu Krampfanfällen, Koma oder Bewusstseinsverlust führten, ODER hatte in den letzten 8 Wochen wiederkehrende (≥ 3-mal pro Woche) Hypoglykämie-Episoden.
  • Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Ketoazidose oder hat eine Vorgeschichte von latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA), wird vom Prüfarzt als möglicherweise mit T1DM oder LADA mit einem C-Peptid <0,7 ng/ml bestätigt bewertet (< 0,23 nmol/l) oder eine Vorgeschichte anderer spezifischer Diabetestypen hat (z. B. genetische Syndrome, sekundärer Pankreasdiabetes, Diabetes aufgrund von Endokrinopathien, medikamenten- oder chemikalieninduzierter oder nach Organtransplantation).
  • Wird vom Prüfarzt als nicht geeignet für einen Nüchternglukosewert von 72-100 mg/dl (4,0-5,6 mmol/l) beurteilt oder stimmt diesem Ziel nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg oral einmal täglich für 30 Wochen
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg oral einmal täglich für 30 Wochen
Andere Namen:
  • Januvia®
Arzneimittel: Metformin
Mindestens 1500 mg/Tag, oral, zweimal täglich für Teilnehmer, die mit schnell freigesetztem Metformin + Sitagliptin oder einer Kombination mit fester Dosis (FDC) in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Metformin XR
Mindestens 1500 mg/Tag, oral, einmal täglich für Teilnehmer, die mit Metformin + Sitagliptin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder einem FDC in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin glargin (LANTUS®) wird mit 10 Einheiten eingeleitet und basierend auf einem Treat-to-Target-Algorithmus titriert, um einen Nüchternglukosespiegel von 72–100 mg/dl (4–5,6 mmol/l) zu erreichen; einmal täglich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • LANTUS®)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegen Sitagliptin, 100 mg, oral, einmal täglich für 30 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Mindestens 1500 mg/Tag, oral, zweimal täglich für Teilnehmer, die mit schnell freigesetztem Metformin + Sitagliptin oder einer Kombination mit fester Dosis (FDC) in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Metformin XR
Mindestens 1500 mg/Tag, oral, einmal täglich für Teilnehmer, die mit Metformin + Sitagliptin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder einem FDC in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin glargin (LANTUS®) wird mit 10 Einheiten eingeleitet und basierend auf einem Treat-to-Target-Algorithmus titriert, um einen Nüchternglukosespiegel von 72–100 mg/dl (4–5,6 mmol/l) zu erreichen; einmal täglich subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • LANTUS®)
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin
Placebo gegen Sitagliptin, 100 mg, oral, einmal täglich für 30 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C in Woche 30 abzüglich des A1C in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 30
Ereignisrate dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie bei Blutzucker ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer (z. B. per Fingerbeere) gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l) begleitet werden. Die Ereignisrate war die Gesamtzahl der Ereignisse geteilt durch die Nachbeobachtungszeit (Teilnehmerjahre), einschließlich mehrerer Ereignisse desselben Teilnehmers.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie mit Blutzucker ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer (z. B. per Fingerbeere) gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l) begleitet werden. Die Inzidenz (Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 Ereignis dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer) von dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie wurde bestimmt.
Bis zu 30 Wochen
Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis (Einheiten) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt die tägliche Gesamtinsulindosis von Woche 30 abzüglich der täglichen Gesamtinsulindosis von Woche 0 wider. Die tägliche Insulin-Gesamtdosis in Woche 0 war definitionsgemäß 0, da zu Studienbeginn kein Insulin verabreicht wurde.
Baseline und Woche 30
Ereignisrate dokumentierter Hypoglykämie bei Blutzucker ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Eine dokumentierte Hypoglykämie wird durch eine gemessene (z. B. per Fingerbeere) Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l) definiert. Die Ereignisrate war die Gesamtzahl der Ereignisse geteilt durch die Nachbeobachtungszeit (Teilnehmerjahre), einschließlich mehrerer Ereignisse desselben Teilnehmers.
Bis zu 30 Wochen
Ereignisrate dokumentierter Hypoglykämie mit Blutzucker < 56 mg/dl (≤ 3,1 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Eine dokumentierte Hypoglykämie ist definiert durch eine gemessene (z. B. per Fingerbeere) Plasmaglukosekonzentration < 56 mg/dl (≤ 3,1 mmol/l). Die Ereignisrate war die Gesamtzahl der Ereignisse geteilt durch die Nachbeobachtungszeit (Teilnehmerjahre), einschließlich mehrerer Ereignisse desselben Teilnehmers.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter Hypoglykämie mit Blutzucker < 56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Eine dokumentierte Hypoglykämie ist definiert durch eine gemessene (z. B. per Fingerbeere) Plasmaglukosekonzentration < 56 mg/dl (≤ 3,1 mmol/l).
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C-Ziel < 7,0 % (< 53 mmol/Mol) in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Woche 30
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen. Blut wurde vor der Dosierung an Tag 1 und nach 30 Behandlungswochen entnommen, um die Veränderung der Plasmaglukosespiegel zu bestimmen (d. h. FPG in Woche 30 minus FPG in Woche 0).
Baseline und Woche 30
Ereignisrate dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie mit Blutzucker < 56 mg/dl (≤ 3,1 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer (z. B. per Fingerbeere) gemessenen Plasmaglukosekonzentration < 56 mg/dl (≤ 3,1 mmol/l) begleitet werden. Die Ereignisrate war die Gesamtzahl der Ereignisse geteilt durch die Nachbeobachtungszeit (Teilnehmerjahre), einschließlich mehrerer Ereignisse desselben Teilnehmers.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter Hypoglykämie mit Blutzucker ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Eine dokumentierte Hypoglykämie wird durch eine gemessene (z. B. per Fingerbeere) Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l) definiert.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie mit Blutzucker < 56 mg/dl (≤ 3,1 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer (z. B. per Fingerbeere) gemessenen Plasmaglukosekonzentration < 56 mg/dl (≤ 3,1 mmol/l) begleitet werden.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C-Ziel < 7,0 % (< 53 mmol/Mol in Woche 30 und ohne dokumentierte Hypoglykämie mit Blutzucker ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/L) bis Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
A1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume zu melden. Der A1C-Prozentsatz ist das Verhältnis von glykiertem Hämoglobin zu Gesamthämoglobin x 100.
Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0431-845 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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