Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące odstawienia sitagliptyny (MK-0431-845)

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji stosowania sitagliptyny w porównaniu z odstawieniem sitagliptyny podczas rozpoczynania i zwiększania dawki insuliny glargine (LANTUS®) u pacjentów z typem 2 Cukrzyca

Jest to badanie porównujące kontynuację podawania sitagliptyny z odstawieniem sitagliptyny u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niewystarczającą kontrolą glikemii, którzy rozpoczynają i dostosowują dawkę insuliny glargine (LANTUS®) w oparciu o algorytm leczenia do celu, aby osiągnąć poziom glukozy na czczo wynoszący 72 -100 mg/dl (4-5,6 mmol/l). Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​po 30 tygodniach kontynuowanie stosowania sitagliptyny powoduje większe zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w porównaniu z odstawieniem sitagliptyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miej T2DM w oparciu o wytyczne American Diabetes Association

  • Być na jednym z następujących schematów leczenia:

    1. Stabilna dawka sitagliptyny (100 mg/dobę) i metforminy IR lub XR (metformina) (≥1500 mg/dobę) podawane jednocześnie lub jako stała dawka złożona (FDC) przez ≥12 tygodni z HbA1C między 7,5% a 11,0% , włącznie.

      LUB

    2. Stabilna dawka metforminy (≥1500 mg/dobę) i innego inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (w maksymalnej dawce podanej na etykiecie, innej niż sitagliptyna, podawane jednocześnie lub jako FDC, przez ≥12 tygodni z HbA1c między 7,5 % i 11,0% włącznie.

      LUB

    3. Stała dawka sitagliptyny (100 mg/dobę) i metforminy (≥1500 mg/dobę) podawane jednocześnie lub jako FDC i pochodna sulfonylomocznika przez ≥12 tygodni LUB stabilna dawka metforminy (≥1500 mg/dobę) i pochodna sulfonylomocznika jako FDC i sitagliptyna (100 mg/dobę) z HbA1C między 7,0% a 10,0% włącznie.

      LUB

    4. Stała dawka metforminy (≥1500 mg/dobę) i innego inhibitora DPP-4 (w maksymalnej dawce na etykiecie), innego niż sitagliptyna, podawane jednocześnie lub jako FDC, oraz pochodna sulfonylomocznika przez ≥12 tygodni LUB stała dawka metforminy ( ≥1500 mg/dobę) i pochodną sulfonylomocznika podawaną jako FDC i innym inhibitorem DPP-4 innym niż sitagliptyna z wartością HbA1C między 7,0% a 10,0%, włącznie z OR
    5. Stała dawka metforminy (≥1500 mg/dobę) i pochodnej sulfonylomocznika podawane jednocześnie lub jako FDC przez ≥12 tygodni z HbA1C między 7,5% a 11,0% włącznie.

  • Poznaj jedną z następujących kategorii:

    1. Uczestnikiem jest mężczyzna
    2. Uczestnikiem jest kobieta, która nie ma potencjału rozrodczego
    3. Uczestnikiem jest kobieta, która ma potencjał rozrodczy i zgadza się unikać zajścia w ciążę podczas otrzymywania badanego leku i przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku poprzez praktykowanie abstynencji od aktywności heteroseksualnej LUB stosowanie (lub zlecanie partnerowi stosowania) akceptowalnej antykoncepcji podczas heteroseksualnego działalność

Kryteria wyłączenia:

  • Był leczony jakimkolwiek środkiem przeciwhiperglikemicznym (AHA) innym niż środki określone w protokole (tj. innym niż metformina, inhibitor DPP-4 lub środek sulfonylomocznikowy) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • W wywiadzie wystąpiły 2 lub więcej epizodów hipoglikemii prowadzących do drgawek, śpiączki lub utraty przytomności LUB w ciągu ostatnich 8 tygodni występowały nawracające (≥3 razy w tygodniu) epizody hipoglikemii.
  • Ma historię cukrzycy typu 1 (T1DM) lub kwasicy ketonowej lub ma historię utajonej autoimmunologicznej cukrzycy dorosłych (LADA), badacz ocenia, że ​​prawdopodobnie ma T1DM lub LADA potwierdzoną peptydem C <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/l) lub ma historię innych specyficznych rodzajów cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórna cukrzyca trzustki, cukrzyca spowodowana endokrynopatiami, cukrzyca polekowa lub chemiczna lub po przeszczepie narządu).
  • Został oceniony przez badacza jako nieodpowiedni lub nie zgadza się na docelowy poziom glukozy na czczo wynoszący 72-100 mg/dl (4,0-5,6 mmol/l).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 30 tygodni
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 30 tygodni
Inne nazwy:
  • Januvia®
Lek: Metformina
Co najmniej 1500 mg/dobę, doustnie, dwa razy dziennie dla uczestników przystępujących do badania otrzymujących metforminę o natychmiastowym uwalnianiu + sitagliptynę lub kombinację ustalonych dawek (FDC).
Lek: Metformina XR
Co najmniej 1500 mg/dobę, doustnie, raz dziennie dla uczestników rozpoczynających badanie na metforminie o przedłużonym uwalnianiu + sitagliptynie lub FDC.
Lek: Insulina glargine
Insulina glargine (LANTUS®) zapoczątkowana przy 10 jednostkach i miareczkowana w oparciu o algorytm traktowania do celu w celu uzyskania poziomów glukozy na czczo 72-100 mg/dl (4-5,6 mmol/l); podawać raz dziennie podskórnie.
Inne nazwy:
  • LANTUSA®)
Komparator placebo: Placebo
Placebo na sitagliptynę, 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 30 tygodni
Lek: Metformina
Co najmniej 1500 mg/dobę, doustnie, dwa razy dziennie dla uczestników przystępujących do badania otrzymujących metforminę o natychmiastowym uwalnianiu + sitagliptynę lub kombinację ustalonych dawek (FDC).
Lek: Metformina XR
Co najmniej 1500 mg/dobę, doustnie, raz dziennie dla uczestników rozpoczynających badanie na metforminie o przedłużonym uwalnianiu + sitagliptynie lub FDC.
Lek: Insulina glargine
Insulina glargine (LANTUS®) zapoczątkowana przy 10 jednostkach i miareczkowana w oparciu o algorytm traktowania do celu w celu uzyskania poziomów glukozy na czczo 72-100 mg/dl (4-5,6 mmol/l); podawać raz dziennie podskórnie.
Inne nazwy:
  • LANTUSA®)
Lek: Placebo na sitagliptynę
Placebo na sitagliptynę, 100 mg, doustnie, raz dziennie przez 30 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu. Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość A1C w 30. tygodniu minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Częstość zdarzeń udokumentowanej objawowej hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Udokumentowaną objawową hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone (np. z palca) stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Częstość zdarzeń była całkowitą liczbą zdarzeń podzieloną przez czas obserwacji (lata uczestników), w tym wiele zdarzeń od tego samego uczestnika.
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z udokumentowaną objawową hipoglikemią z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Udokumentowaną objawową hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone (np. z palca) stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Określono częstość występowania (liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem podzielona przez liczbę uczestników) udokumentowanej objawowej hipoglikemii.
Do 30 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (jednostki) w stosunku do wartości początkowej w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla całkowitą dzienną dawkę insuliny w tygodniu 30 minus całkowitą dzienną dawkę insuliny w tygodniu 0. Całkowita dzienna dawka insuliny w tygodniu 0 wynosiła z definicji 0, ponieważ insulina nie była podawana na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Częstość zdarzeń udokumentowanej hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Udokumentowaną hipoglikemię definiuje się na podstawie zmierzonego (np. z palca) stężenia glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Częstość zdarzeń była całkowitą liczbą zdarzeń podzieloną przez czas obserwacji (lata uczestników), w tym wiele zdarzeń od tego samego uczestnika.
Do 30 tygodni
Częstość zdarzeń udokumentowanej hipoglikemii przy stężeniu glukozy we krwi <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Udokumentowaną hipoglikemię definiuje się na podstawie zmierzonego (np. opuszki palca) stężenia glukozy w osoczu <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l). Częstość zdarzeń była całkowitą liczbą zdarzeń podzieloną przez czas obserwacji (lata uczestników), w tym wiele zdarzeń od tego samego uczestnika.
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników z udokumentowaną hipoglikemią z poziomem glukozy we krwi <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Udokumentowaną hipoglikemię definiuje się na podstawie zmierzonego (np. opuszki palca) stężenia glukozy w osoczu <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l).
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników z docelowym HbA1C <7,0% (<53 mmol/mol) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu. Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo. Krew pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 i po 30 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomów glukozy w osoczu (tj. FPG w 30. tygodniu minus FPG w tygodniu 0).
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Częstość zdarzeń udokumentowanej objawowej hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Udokumentowaną objawową hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone (np. z palca) stężenie glukozy w osoczu <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l). Częstość zdarzeń była całkowitą liczbą zdarzeń podzieloną przez czas obserwacji (lata uczestników), w tym wiele zdarzeń od tego samego uczestnika.
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników z udokumentowaną hipoglikemią z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Udokumentowaną hipoglikemię definiuje się na podstawie zmierzonego (np. z palca) stężenia glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników z udokumentowaną objawową hipoglikemią z poziomem glukozy we krwi <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Udokumentowaną objawową hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone (np. z palca) stężenie glukozy w osoczu <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l).
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników z docelowym stężeniem HbA1C <7,0% (<53 mmol/mol w 30. tygodniu i bez udokumentowanej hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l) do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 30
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu. Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (Numer EudraCT)
  • MK-0431-845 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj