Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert Sitagliptin Abstinensstudie (MK-0431-845)

22. februar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å studere effekten og sikkerheten ved fortsettelse av sitagliptin sammenlignet med seponering av sitagliptin under initiering og titrering av insulin Glargine (LANTUS®) hos pasienter med type 2 Sukkersyke

Dette er en utprøving av fortsettelse av sitagliptin versus seponering av sitagliptin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og utilstrekkelig glykemisk kontroll som initierer og titrerer insulin glargin (LANTUS®) basert på en behandler-til-mål-algoritme for å oppnå fastende glukosenivåer på 72 -100 mg/dL (4-5,6 mmol/L). En primær hypotese i denne studien er at fortsatt sitagliptin etter 30 uker resulterer i en større reduksjon av hemoglobin A1C (A1C) i forhold til seponering av sitagliptin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har T2DM basert på American Diabetes Associations retningslinjer

  • Vær på en av følgende behandlingsregimer:

    1. Stabil dose sitagliptin (100 mg/dag) og metformin IR eller XR (metformin) (≥1500 mg/dag) enten samtidig eller som en fast dosekombinasjon (FDC) i ≥12 uker med A1C mellom 7,5 % og 11,0 % , inkluderende.

      ELLER

    2. Stabil dose metformin (≥1500 mg/dag) og en annen dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer (ved maksimal merket dose, annet enn sitagliptin, enten samtidig eller som en FDC, i ≥12 uker med A1C mellom 7,5 % og 11,0 %, inklusive.

      ELLER

    3. Stabil dose sitagliptin (100 mg/dag) og metformin (≥1500 mg/dag) enten administrert samtidig eller som en FDC, og en sulfonylurea i ≥12 uker ELLER stabil dose av metformin (≥1500 mg/dag) og en sulfonylurea administrert som en FDC og sitagliptin (100 mg/dag) med A1C mellom 7,0 % og 10,0 % inklusive.

      ELLER

    4. Stabil dose metformin (≥1500 mg/dag) og en annen DPP-4-hemmer (ved maksimal merket dose), annet enn sitagliptin, enten samtidig eller som en FDC, og en sulfonylurea i ≥12 uker ELLER stabil dose metformin ( ≥1500 mg/dag) og en sulfonylurea administrert som en FDC og en annen DPP-4-hemmer enn sitagliptin med A1C mellom 7,0 % og 10,0 %, inklusive ELLER
    5. Stabil dose av metformin (≥1500 mg/dag) og en sulfonylurea, enten samtidig eller som en FDC i ≥12 uker med A1C mellom 7,5 % og 11,0 % inklusive.

  • Møt en av følgende kategorier:

    1. Deltakeren er en mann
    2. Deltakeren er en kvinne som ikke har reproduktivt potensial
    3. Deltakeren er en kvinne som har reproduksjonspotensial og samtykker i å unngå å bli gravid mens hun får studiemedisin og i 14 dager etter siste dose studiemedisin ved å praktisere avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet ELLER bruke (eller la partneren bruke) akseptabel prevensjon under heteroseksuell aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med andre antihyperglykemiske midler (AHA) enn protokollspesifiserte midler (dvs. annet enn metformin, DPP-4-hemmer eller sulfonylureamiddel) i løpet av de siste 12 ukene.
  • Har en historie med 2 eller flere episoder med hypoglykemi som resulterer i anfall, koma eller tap av bevissthet, ELLER har hatt tilbakevendende (≥3 ganger i uken) episoder med hypoglykemi i løpet av de siste 8 ukene.
  • Har en historie med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller ketoacidose, eller har en historie med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), vurderes av etterforskeren til å ha T1DM eller LADA bekreftet med et C-peptid <0,7 ng/ml (<0,23 nmol/L), eller har en historie med andre spesifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær diabetes i bukspyttkjertelen, diabetes på grunn av endokrinopatier, medikament- eller kjemisk-indusert eller post-organtransplantasjon).
  • Vurderes av etterforskeren til å være uegnet for, eller er ikke enig i å målrette, en fastende glukose på 72-100 mg/dL (4,0-5,6 mmol/L).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, oralt, en gang daglig i 30 uker
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, oralt, en gang daglig i 30 uker
Andre navn:
  • Januvia®
Legemiddel: Metformin
Minst 1500 mg/dag, oralt, to ganger daglig for deltakere som deltar i studien på metformin + sitagliptin med umiddelbar frigivelse eller en fast dosekombinasjon (FDC).
Legemiddel: Metformin XR
Minst 1500 mg/dag, oralt, én gang daglig for deltakere som deltar i studien på metformin med forlenget frigivelse + sitagliptin eller en FDC.
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargin (LANTUS®) initiert ved 10 enheter og titrert basert på en godbit-til-mål-algoritme for å oppnå fastende glukosenivåer på 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administreres subkutant én gang daglig.
Andre navn:
  • LANTUS®)
Placebo komparator: Placebo
Placebo til sitagliptin, 100 mg, oralt, en gang daglig i 30 uker
Legemiddel: Metformin
Minst 1500 mg/dag, oralt, to ganger daglig for deltakere som deltar i studien på metformin + sitagliptin med umiddelbar frigivelse eller en fast dosekombinasjon (FDC).
Legemiddel: Metformin XR
Minst 1500 mg/dag, oralt, én gang daglig for deltakere som deltar i studien på metformin med forlenget frigivelse + sitagliptin eller en FDC.
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargin (LANTUS®) initiert ved 10 enheter og titrert basert på en godbit-til-mål-algoritme for å oppnå fastende glukosenivåer på 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administreres subkutant én gang daglig.
Andre navn:
  • LANTUS®)
Legemiddel: Placebo til sitagliptin
Placebo til sitagliptin, 100 mg, oralt, en gang daglig i 30 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 30 A1C minus uke 0 A1C.
Grunnlinje og uke 30
Hendelsesrate for dokumentert symptomatisk hypoglykemi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 30 uker
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi er definert som en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt (f.eks. med fingerstikk) plasmaglukosekonsentrasjon ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Arrangementsraten var det totale antallet arrangementer delt på oppfølgingstid (deltakerår), inkludert flere arrangementer fra samme deltaker.
Opptil 30 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 30 uker
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Opptil 30 uker
Prosentandel av deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 32 uker
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Inntil 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilfeller av dokumentert symptomatisk hypoglykemi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 30 uker
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi er definert som en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt (f.eks. med fingerstikk) plasmaglukosekonsentrasjon ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Forekomsten (antall deltakere med ≥1 hendelse delt på antall deltakere) av dokumentert symptomatisk hypoglykemi ble bestemt.
Opptil 30 uker
Endring fra baseline i total daglig insulindose (enheter) ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Endring fra baseline gjenspeiler uke 30 total daglig insulindose minus uke 0 total daglig insulindose. Den totale daglige insulindosen uke 0 var 0, per definisjon, fordi insulin ikke ble administrert ved baseline.
Grunnlinje og uke 30
Hendelsesrate for dokumentert hypoglykemi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 30 uker
Dokumentert hypoglykemi er definert av en målt (f.eks. med fingerstikk) plasmaglukosekonsentrasjon ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Arrangementsraten var det totale antallet arrangementer delt på oppfølgingstid (deltakerår), inkludert flere arrangementer fra samme deltaker.
Opptil 30 uker
Hendelsesrate for dokumentert hypoglykemi med blodsukker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 30 uker
Dokumentert hypoglykemi er definert ved en målt (f.eks. med fingerstikk) plasmaglukosekonsentrasjon <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). Arrangementsraten var det totale antallet arrangementer delt på oppfølgingstid (deltakerår), inkludert flere arrangementer fra samme deltaker.
Opptil 30 uker
Prosentandel av deltakere med dokumentert hypoglykemi med blodsukker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 30 uker
Dokumentert hypoglykemi er definert ved en målt (f.eks. med fingerstikk) plasmaglukosekonsentrasjon <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Opptil 30 uker
Prosentandel av deltakere med A1C-mål <7,0 % (<53 mmol/mol) ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Uke 30
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Blodsukker ble målt på fastende basis. Blod ble tappet ved forhåndsdosering på dag 1 og etter 30 ukers behandling for å bestemme endring i plasmaglukosenivåer (dvs. FPG ved uke 30 minus FPG ved uke 0).
Grunnlinje og uke 30
Hendelsesrate for dokumentert symptomatisk hypoglykemi med blodsukker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 30 uker
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi er definert som en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt (f.eks. med fingerstikk) plasmaglukosekonsentrasjon <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). Arrangementsraten var det totale antallet arrangementer delt på oppfølgingstid (deltakerår), inkludert flere arrangementer fra samme deltaker.
Opptil 30 uker
Prosentandel av deltakere med dokumentert hypoglykemi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 30 uker
Dokumentert hypoglykemi er definert av en målt (f.eks. med fingerstikk) plasmaglukosekonsentrasjon ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
Opptil 30 uker
Prosentandel av deltakere med dokumentert symptomatisk hypoglykemi med blodsukker <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 30 uker
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi er definert som en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av en målt (f.eks. med fingerstikk) plasmaglukosekonsentrasjon <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Opptil 30 uker
Prosentandel av deltakere med A1C-mål <7,0 % (<53 mmol/mol ved uke 30 og ingen dokumentert hypoglykemi med blodsukker ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) opp til uke 30
Tidsramme: Uke 30
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (EudraCT-nummer)
  • MK-0431-845 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere