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Estudo Randomizado de Retirada de Sitagliptina (MK-0431-845)

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia e segurança da continuação da sitagliptina comparada com a retirada da sitagliptina durante o início e titulação da insulina glargina (LANTUS®) em indivíduos com tipo 2 Diabetes Mellitus

Este é um estudo de continuação da sitagliptina versus retirada da sitagliptina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e controle glicêmico inadequado que iniciam e titulação da insulina glargina (LANTUS®) com base em um algoritmo tratar-para-alvo para atingir níveis de glicose em jejum de 72 -100 mg/dL (4-5,6 mmol/L). Uma hipótese primária deste estudo é que após 30 semanas, a continuação da sitagliptina resulta em uma maior redução da hemoglobina A1C (A1C) em relação à retirada da sitagliptina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

746

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem DM2 com base nas diretrizes da American Diabetes Association

  • Estar em um dos seguintes regimes de tratamento:

    1. Dose estável de sitagliptina (100 mg/dia) e metformina IR ou XR (metformina) (≥1500 mg/dia) coadministrada ou como uma combinação de dose fixa (FDC) por ≥12 semanas com A1C entre 7,5% e 11,0% , inclusive.

      OU

    2. Dose estável de metformina (≥1500 mg/dia) e outro inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (na dose máxima marcada, diferente da sitagliptina, coadministrada ou como FDC, por ≥12 semanas com A1C entre 7,5 % e 11,0%, inclusive.

      OU

    3. Dose estável de sitagliptina (100 mg/dia) e metformina (≥1500 mg/dia) co-administrada ou como FDC e uma sulfonilureia por ≥12 semanas OU dose estável de metformina (≥1500 mg/dia) e uma sulfonilureia administrada como FDC e sitagliptina (100 mg/dia) com A1C entre 7,0% e 10,0%, inclusive.

      OU

    4. Dose estável de metformina (≥1500 mg/dia) e outro inibidor da DPP-4 (na dose máxima marcada), diferente da sitagliptina, coadministrada ou como FDC, e uma sulfonilureia por ≥12 semanas OU dose estável de metformina ( ≥1500 mg/dia) e uma sulfonilureia administrada como FDC e outro inibidor DPP-4 diferente da sitagliptina com A1C entre 7,0% e 10,0%, inclusive OU
    5. Dose estável de metformina (≥1500 mg/dia) e uma sulfonilureia coadministrada ou como FDC por ≥12 semanas com A1C entre 7,5% e 11,0%, inclusive.

  • Conheça uma das seguintes categorias:

    1. O participante é um homem
    2. O participante é uma mulher que não tem potencial reprodutivo
    3. A participante é uma mulher com potencial reprodutivo e concorda em evitar engravidar enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, praticando abstinência de atividade heterossexual OU usando (ou fazendo seu parceiro usar) contracepção aceitável durante o relacionamento heterossexual atividade

Critério de exclusão:

  • Foi tratado com qualquer agente anti-hiperglicêmico (AHA) diferente dos agentes especificados pelo protocolo (ou seja, exceto metformina, inibidor de DPP-4 ou agente sulfonilureia) nas 12 semanas anteriores.
  • Tem história de 2 ou mais episódios de hipoglicemia resultando em convulsão, coma ou perda de consciência, OU teve episódios recorrentes (≥3 vezes por semana) de hipoglicemia nas últimas 8 semanas.
  • Tem histórico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou cetoacidose, ou tem histórico de diabetes autoimune latente de adultos (LADA), é avaliado pelo investigador como possivelmente portador de T1DM ou LADA confirmado com peptídeo C <0,7 ng/mL (<0,23 nmol/L) ou tem histórico de outros tipos específicos de diabetes (por exemplo, síndromes genéticas, diabetes pancreática secundária, diabetes decorrente de endocrinopatias, induzida por drogas ou substâncias químicas ou pós-transplante de órgãos).
  • É avaliado pelo investigador como não apropriado ou não concorda em atingir uma glicose em jejum de 72-100 mg/dL (4,0-5,6 mmol/L).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg, oral, uma vez ao dia por 30 semanas
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg, oral, uma vez ao dia por 30 semanas
Outros nomes:
  • Januvia®
Medicamento: Metformina
Pelo menos 1500 mg/dia, oral, duas vezes ao dia para os participantes que entram no estudo com metformina de liberação imediata + sitagliptina ou uma combinação de dose fixa (FDC).
Medicamento: Metformina XR
Pelo menos 1500 mg/dia, oral, uma vez ao dia para os participantes que entram no estudo com metformina de liberação prolongada + sitagliptina ou um FDC.
Medicamento: Insulina glargina
Insulina glargina (LANTUS®) iniciada em 10 unidades e titulada com base em um algoritmo tratar-para-alvo para atingir níveis de glicose em jejum de 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administrado uma vez ao dia por via subcutânea.
Outros nomes:
  • LANTUS®)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para sitagliptina, 100 mg, oral, uma vez ao dia por 30 semanas
Medicamento: Metformina
Pelo menos 1500 mg/dia, oral, duas vezes ao dia para os participantes que entram no estudo com metformina de liberação imediata + sitagliptina ou uma combinação de dose fixa (FDC).
Medicamento: Metformina XR
Pelo menos 1500 mg/dia, oral, uma vez ao dia para os participantes que entram no estudo com metformina de liberação prolongada + sitagliptina ou um FDC.
Medicamento: Insulina glargina
Insulina glargina (LANTUS®) iniciada em 10 unidades e titulada com base em um algoritmo tratar-para-alvo para atingir níveis de glicose em jejum de 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administrado uma vez ao dia por via subcutânea.
Outros nomes:
  • LANTUS®)
Medicamento: Placebo para sitagliptina
Placebo para sitagliptina, 100 mg, oral, uma vez ao dia por 30 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em A1C na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo. A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100. Assim, essa alteração da linha de base reflete a semana 30 A1C menos a semana 0 A1C.
Linha de base e Semana 30
Taxa de eventos de hipoglicemia sintomática documentada com glicose no sangue ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Prazo: Até 30 semanas
A hipoglicemia sintomática documentada é definida como um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida (por exemplo, por picada no dedo) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). A taxa de eventos foi o número total de eventos dividido pelo tempo de acompanhamento (anos de participantes), incluindo vários eventos do mesmo participante.
Até 30 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 30 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até 30 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 32 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia sintomática documentada com glicose no sangue ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Prazo: Até 30 semanas
A hipoglicemia sintomática documentada é definida como um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida (por exemplo, por picada no dedo) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). A incidência (número de participantes com ≥1 evento dividido pelo número de participantes) de hipoglicemia sintomática documentada foi determinada.
Até 30 semanas
Alteração da linha de base na dose diária total de insulina (unidades) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
A alteração da linha de base reflete a dose diária total de insulina da semana 30 menos a dose diária total de insulina da semana 0. A dose diária total de insulina da Semana 0 foi 0, por definição, porque a insulina não foi administrada na linha de base.
Linha de base e Semana 30
Taxa de eventos de hipoglicemia documentada com glicose no sangue ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Prazo: Até 30 semanas
A hipoglicemia documentada é definida por uma concentração plasmática de glicose medida (por exemplo, por picada no dedo) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). A taxa de eventos foi o número total de eventos dividido pelo tempo de acompanhamento (anos de participantes), incluindo vários eventos do mesmo participante.
Até 30 semanas
Taxa de eventos de hipoglicemia documentada com glicose no sangue <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Prazo: Até 30 semanas
A hipoglicemia documentada é definida por uma concentração plasmática de glicose medida (por exemplo, por picada no dedo) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). A taxa de eventos foi o número total de eventos dividido pelo tempo de acompanhamento (anos de participantes), incluindo vários eventos do mesmo participante.
Até 30 semanas
Porcentagem de participantes com hipoglicemia documentada com glicose no sangue <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Prazo: Até 30 semanas
A hipoglicemia documentada é definida por uma concentração plasmática de glicose medida (por exemplo, por picada no dedo) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Até 30 semanas
Porcentagem de participantes com meta de A1C <7,0% (<53 mmol/Mol) na semana 30
Prazo: Semana 30
A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo. A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Semana 30
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
A glicemia foi medida em jejum. O sangue foi coletado na pré-dose no Dia 1 e após 30 semanas de tratamento para determinar a mudança nos níveis de glicose no plasma (ou seja, FPG na Semana 30 menos FPG na Semana 0).
Linha de base e Semana 30
Taxa de eventos de hipoglicemia sintomática documentada com glicose no sangue <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Prazo: Até 30 semanas
A hipoglicemia sintomática documentada é definida como um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida (por exemplo, por picada no dedo) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). A taxa de eventos foi o número total de eventos dividido pelo tempo de acompanhamento (anos de participantes), incluindo vários eventos do mesmo participante.
Até 30 semanas
Porcentagem de participantes com hipoglicemia documentada com glicose no sangue ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Prazo: Até 30 semanas
A hipoglicemia documentada é definida por uma concentração plasmática de glicose medida (por exemplo, por picada no dedo) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
Até 30 semanas
Porcentagem de participantes com hipoglicemia sintomática documentada com glicose no sangue <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Prazo: Até 30 semanas
A hipoglicemia sintomática documentada é definida como um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida (por exemplo, por picada no dedo) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Até 30 semanas
Porcentagem de participantes com meta de A1C <7,0% (<53 mmol/mol na semana 30 e sem hipoglicemia documentada com glicose no sangue ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) até a semana 30
Prazo: Semana 30
A1C é um marcador de sangue usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo. A porcentagem de A1C é a razão entre a hemoglobina glicada e a hemoglobina total x 100.
Semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (Número EudraCT)
  • MK-0431-845 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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