Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado de abstinencia de sitagliptina (MK-0431-845)

22 de febrero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de la continuación de la sitagliptina en comparación con la retirada de la sitagliptina durante el inicio y la titulación de la insulina glargina (LANTUS®) en sujetos con diabetes tipo 2 diabetes mellitus

Este es un ensayo de continuar con la sitagliptina versus retirar la sitagliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y control glucémico inadecuado que inician y titulan la insulina glargina (LANTUS®) según un algoritmo de tratamiento hasta el objetivo para lograr niveles de glucosa en ayunas de 72 -100 mg/dl (4-5,6 mmol/l). Una hipótesis principal de este ensayo es que después de 30 semanas, continuar con la sitagliptina da como resultado una mayor reducción de la hemoglobina A1C (A1C) en relación con la suspensión de la sitagliptina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

746

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene DM2 según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes

  • Estar en uno de los siguientes regímenes de tratamiento:

    1. Dosis estable de sitagliptina (100 mg/día) y metformina IR o XR (metformina) (≥1500 mg/día) ya sea coadministrada o como una combinación de dosis fija (FDC) durante ≥12 semanas con A1C entre 7,5 % y 11,0 % , inclusive.

      O

    2. Dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) y otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (a la dosis máxima etiquetada, que no sea sitagliptina, ya sea coadministrados o como FDC, durante ≥12 semanas con A1C entre 7,5 % y 11,0%, ambos inclusive.

      O

    3. Dosis estable de sitagliptina (100 mg/día) y metformina (≥1500 mg/día) ya sea coadministradas o como CDF y una sulfonilurea durante ≥12 semanas O dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) y una sulfonilurea administrada como FDC y sitagliptina (100 mg/día) con A1C entre 7,0% y 10,0%, inclusive.

      O

    4. Dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) y otro inhibidor de la DPP-4 (a la dosis máxima etiquetada), que no sea sitagliptina, ya sea coadministrados o como CDF, y una sulfonilurea durante ≥12 semanas O dosis estable de metformina ( ≥1500 mg/día) y una sulfonilurea administrada como FDC y otro inhibidor de DPP-4 que no sea sitagliptina con A1C entre 7,0 % y 10,0 %, inclusive O
    5. Dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) y una sulfonilurea coadministrada o como FDC durante ≥12 semanas con A1C entre 7,5 % y 11,0 %, inclusive.

  • Conoce una de las siguientes categorías:

    1. El participante es un hombre.
    2. El participante es una mujer que no tiene potencial reproductivo.
    3. La participante es una mujer con potencial reproductivo y acepta evitar quedar embarazada mientras recibe el fármaco del estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio al practicar la abstinencia de la actividad heterosexual O usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable durante la heterosexualidad. actividad

Criterio de exclusión:

  • Ha sido tratado con cualquier agente antihiperglucémico (AHA) que no sean los agentes especificados en el protocolo (es decir, que no sean metformina, inhibidor de DPP-4 o agente de sulfonilurea) en las 12 semanas anteriores.
  • Tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia que resultaron en convulsiones, coma o pérdida del conocimiento, O ha tenido episodios recurrentes (≥3 veces por semana) de hipoglucemia durante las últimas 8 semanas.
  • Tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o cetoacidosis, o tiene antecedentes de diabetes autoinmune latente de adultos (LADA), el investigador evalúa que posiblemente tenga DM1 o LADA confirmado con un péptido C <0,7 ng/mL (<0,23 nmol/L), o tiene antecedentes de otros tipos específicos de diabetes (p. ej., síndromes genéticos, diabetes pancreática secundaria, diabetes debida a endocrinopatías, inducida por fármacos o sustancias químicas o después de un trasplante de órgano).
  • El investigador evalúa que no es apropiado para una glucosa en ayunas de 72 a 100 mg/dl (4,0 a 5,6 mmol/l) o que no está de acuerdo con el objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg, oral, una vez al día durante 30 semanas
Droga: Sitagliptina
Sitagliptina 100 mg, oral, una vez al día durante 30 semanas
Otros nombres:
  • Januvia®
Droga: Metformina
Al menos 1500 mg/día, por vía oral, dos veces al día para los participantes que ingresan al estudio con metformina de liberación inmediata + sitagliptina o una combinación de dosis fija (FDC).
Droga: Metformina XR
Al menos 1500 mg/día, por vía oral, una vez al día para los participantes que ingresan al estudio con metformina de liberación prolongada + sitagliptina o una CDF.
Droga: Insulina glargina
Insulina glargina (LANTUS®) iniciada en 10 unidades y titulada según un algoritmo de tratar hasta el objetivo para lograr niveles de glucosa en ayunas de 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administrado una vez al día por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • LANTUS®)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de sitagliptina, 100 mg, oral, una vez al día durante 30 semanas
Droga: Metformina
Al menos 1500 mg/día, por vía oral, dos veces al día para los participantes que ingresan al estudio con metformina de liberación inmediata + sitagliptina o una combinación de dosis fija (FDC).
Droga: Metformina XR
Al menos 1500 mg/día, por vía oral, una vez al día para los participantes que ingresan al estudio con metformina de liberación prolongada + sitagliptina o una CDF.
Droga: Insulina glargina
Insulina glargina (LANTUS®) iniciada en 10 unidades y titulada según un algoritmo de tratar hasta el objetivo para lograr niveles de glucosa en ayunas de 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); administrado una vez al día por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • LANTUS®)
Droga: Placebo a sitagliptina
Placebo de sitagliptina, 100 mg, oral, una vez al día durante 30 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el A1C de la semana 30 menos el A1C de la semana 0.
Línea base y semana 30
Tasa de eventos de hipoglucemia sintomática documentada con glucosa en sangre ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
La hipoglucemia sintomática documentada se define como un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de glucosa en plasma medida (p. ej., por punción en el dedo) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). La tasa de eventos fue el número total de eventos dividido por el tiempo de seguimiento (participante-años), incluidos múltiples eventos del mismo participante.
Hasta 30 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta 30 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia sintomática documentada con glucosa en sangre ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
La hipoglucemia sintomática documentada se define como un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de glucosa en plasma medida (p. ej., por punción en el dedo) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Se determinó la incidencia (número de participantes con ≥1 evento dividido por el número de participantes) de hipoglucemia sintomática documentada.
Hasta 30 semanas
Cambio desde el inicio en la dosis diaria total de insulina (unidades) en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
El cambio desde el inicio refleja la dosis de insulina diaria total de la Semana 30 menos la dosis de insulina diaria total de la Semana 0. La dosis de insulina diaria total de la semana 0 fue 0, por definición, porque no se administró insulina al inicio del estudio.
Línea base y semana 30
Tasa de eventos de hipoglucemia documentada con glucosa en sangre ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
La hipoglucemia documentada se define por una concentración de glucosa en plasma medida (p. ej., por punción en el dedo) ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). La tasa de eventos fue el número total de eventos dividido por el tiempo de seguimiento (participante-años), incluidos múltiples eventos del mismo participante.
Hasta 30 semanas
Tasa de eventos de hipoglucemia documentada con glucosa en sangre <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
La hipoglucemia documentada se define por una concentración de glucosa en plasma medida (p. ej., por punción en el dedo) <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l). La tasa de eventos fue el número total de eventos dividido por el tiempo de seguimiento (participante-años), incluidos múltiples eventos del mismo participante.
Hasta 30 semanas
Porcentaje de participantes con hipoglucemia documentada con glucosa en sangre <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
La hipoglucemia documentada se define por una concentración de glucosa en plasma medida (p. ej., por punción en el dedo) <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l).
Hasta 30 semanas
Porcentaje de participantes con objetivo de A1C <7,0 % (<53 mmol/Mol) en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Semana 30
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
La glucemia se midió en ayunas. Se extrajo sangre antes de la dosis el día 1 y después de 30 semanas de tratamiento para determinar el cambio en los niveles de glucosa en plasma (es decir, FPG en la semana 30 menos FPG en la semana 0).
Línea base y semana 30
Tasa de eventos de hipoglucemia sintomática documentada con glucosa en sangre <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
La hipoglucemia sintomática documentada se define como un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de glucosa plasmática medida (p. ej., por punción en el dedo) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). La tasa de eventos fue el número total de eventos dividido por el tiempo de seguimiento (participante-años), incluidos múltiples eventos del mismo participante.
Hasta 30 semanas
Porcentaje de participantes con hipoglucemia documentada con glucosa en sangre ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
La hipoglucemia documentada se define por una concentración de glucosa en plasma medida (p. ej., por punción en el dedo) ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).
Hasta 30 semanas
Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática documentada con glucosa en sangre <56 mg/dl (≤3,1 mmol/l)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
La hipoglucemia sintomática documentada se define como un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de glucosa plasmática medida (p. ej., por punción en el dedo) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Hasta 30 semanas
Porcentaje de participantes con objetivo de A1C <7,0 % (<53 mmol/mol en la semana 30 y sin hipoglucemia documentada con glucosa en sangre ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l) hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El porcentaje de A1C es la relación entre la hemoglobina glicosilada y la hemoglobina total x 100.
Semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (Número EudraCT)
  • MK-0431-845 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir