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Studio randomizzato sull'astinenza da Sitagliptin (MK-0431-845)

22 febbraio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza della continuazione di sitagliptin rispetto alla sospensione di sitagliptin durante l'inizio e la titolazione dell'insulina glargine (LANTUS®) in soggetti con tipo 2 Diabete mellito

Questo è uno studio sulla continuazione di sitagliptin rispetto alla sospensione di sitagliptin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e controllo glicemico inadeguato che iniziano e titolano l'insulina glargine (LANTUS®) sulla base di un algoritmo treat-to-target per raggiungere livelli di glucosio a digiuno di 72 -100 mg/dL (4-5,6 mmol/L). Un'ipotesi primaria di questo studio è che dopo 30 settimane, continuando sitagliptin si traduca in una maggiore riduzione dell'emoglobina A1C (A1C) rispetto alla sospensione di sitagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere T2DM basato sulle linee guida dell'American Diabetes Association

  • Essere su uno dei seguenti regimi di trattamento:

    1. Dose stabile di sitagliptin (100 mg/giorno) e metformina IR o XR (metformina) (≥1500 mg/giorno) co-somministrati o come combinazione a dose fissa (FDC) per ≥12 settimane con A1C tra 7,5% e 11,0% , inclusivo.

      O

    2. Dose stabile di metformina (≥1500 mg/giorno) e un altro inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (alla dose massima indicata, diverso da sitagliptin, co-somministrato o come FDC, per ≥12 settimane con A1C tra 7,5 % e 11,0%, inclusi.

      O

    3. Dose stabile di sitagliptin (100 mg/die) e metformina (≥1500 mg/die) co-somministrati o come FDC e una sulfanilurea per ≥12 settimane OPPURE dose stabile di metformina (≥1500 mg/die) e una sulfanilurea somministrata come FDC e sitagliptin (100 mg/die) con A1C tra il 7,0% e il 10,0%, inclusi.

      O

    4. Dose stabile di metformina (≥1500 mg/giorno) e un altro inibitore della DPP-4 (alla dose massima indicata), diverso da sitagliptin, co-somministrato o come FDC, e una sulfonilurea per ≥12 settimane OPPURE dose stabile di metformina ( ≥1500 mg/die) e una sulfanilurea somministrata come FDC e un altro inibitore della DPP-4 diverso da sitagliptin con A1C tra il 7,0% e il 10,0%, inclusi OR
    5. Dose stabile di metformina (≥1500 mg/die) e una sulfanilurea co-somministrata o come FDC per ≥12 settimane con A1C tra 7,5% e 11,0%, inclusi.

  • Incontra una delle seguenti categorie:

    1. Il partecipante è un maschio
    2. Il partecipante è una femmina che non ha potenziale riproduttivo
    3. La partecipante è una donna che ha un potenziale riproduttivo e accetta di evitare una gravidanza durante il trattamento con il farmaco in studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio praticando l'astinenza dall'attività eterosessuale OPPURE usando (o facendo usare al suo partner) una contraccezione accettabile durante l'eterosessualità attività

Criteri di esclusione:

  • È stato trattato con qualsiasi agente anti-iperglicemico (AHA) diverso dagli agenti specificati dal protocollo (ad esempio, diversi da metformina, inibitore della DPP-4 o agente sulfanilurea) nelle 12 settimane precedenti.
  • Ha una storia di 2 o più episodi di ipoglicemia con conseguenti convulsioni, coma o perdita di coscienza, OPPURE ha avuto episodi ricorrenti (≥3 volte a settimana) di ipoglicemia nelle ultime 8 settimane.
  • Ha una storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o chetoacidosi, o ha una storia di diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA), è valutato dallo sperimentatore come possibilmente affetto da T1DM o LADA confermato con un peptide C <0,7 ng/mL (<0,23 nmol/L), o ha una storia di altri tipi specifici di diabete (ad esempio, sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a endocrinopatie, indotto da farmaci o sostanze chimiche o post-trapianto di organi).
  • È valutato dallo sperimentatore come non appropriato o non è d'accordo sull'obiettivo di una glicemia a digiuno di 72-100 mg/dL (4,0-5,6 mmol/L).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, orale, una volta al giorno per 30 settimane
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, orale, una volta al giorno per 30 settimane
Altri nomi:
  • Januvia®
Droga: Metformina
Almeno 1500 mg/die, per via orale, due volte al giorno per i partecipanti che entrano nello studio con metformina a rilascio immediato + sitagliptin o una combinazione a dose fissa (FDC).
Droga: Metformina XR
Almeno 1500 mg/giorno, per via orale, una volta al giorno per i partecipanti che entrano nello studio con metformina a rilascio prolungato + sitagliptin o un FDC.
Droga: Insulina glargina
Insulina glargine (LANTUS®) iniziata a 10 unità e titolata sulla base di un algoritmo treat-to-target per raggiungere livelli di glucosio a digiuno di 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); somministrato una volta al giorno per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • LANTUS®)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a sitagliptin, 100 mg, per via orale, una volta al giorno per 30 settimane
Droga: Metformina
Almeno 1500 mg/die, per via orale, due volte al giorno per i partecipanti che entrano nello studio con metformina a rilascio immediato + sitagliptin o una combinazione a dose fissa (FDC).
Droga: Metformina XR
Almeno 1500 mg/giorno, per via orale, una volta al giorno per i partecipanti che entrano nello studio con metformina a rilascio prolungato + sitagliptin o un FDC.
Droga: Insulina glargina
Insulina glargine (LANTUS®) iniziata a 10 unità e titolata sulla base di un algoritmo treat-to-target per raggiungere livelli di glucosio a digiuno di 72-100 mg/dL (4-5,6 mmol/L); somministrato una volta al giorno per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • LANTUS®)
Droga: Placebo a sitagliptin
Placebo a sitagliptin, 100 mg, per via orale, una volta al giorno per 30 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 30 meno l'A1C della settimana 0.
Basale e settimana 30
Tasso di eventi di ipoglicemia sintomatica documentata con glicemia ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
L'ipoglicemia sintomatica documentata è definita come un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata (ad es. con il polpastrello) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Il tasso di eventi era il numero totale di eventi diviso per il tempo di follow-up (anni-partecipante), inclusi più eventi dello stesso partecipante.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia sintomatica documentata con glicemia ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
L'ipoglicemia sintomatica documentata è definita come un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata (ad es. con il polpastrello) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). È stata determinata l'incidenza (numero di partecipanti con ≥1 evento diviso per il numero di partecipanti) di ipoglicemia sintomatica documentata.
Fino a 30 settimane
Variazione rispetto al basale della dose totale giornaliera di insulina (unità) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
La variazione rispetto al basale riflette la dose giornaliera totale di insulina alla settimana 30 meno la dose giornaliera totale di insulina alla settimana 0. La dose giornaliera totale di insulina alla settimana 0 era 0, per definizione, perché l'insulina non era stata somministrata al basale.
Basale e settimana 30
Tasso di eventi di ipoglicemia documentata con glicemia ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
L'ipoglicemia documentata è definita da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata (ad es. con il polpastrello) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Il tasso di eventi era il numero totale di eventi diviso per il tempo di follow-up (anni-partecipante), inclusi più eventi dello stesso partecipante.
Fino a 30 settimane
Tasso di eventi di ipoglicemia documentata con glicemia <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
L'ipoglicemia documentata è definita da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata (ad es. con il polpastrello) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). Il tasso di eventi era il numero totale di eventi diviso per il tempo di follow-up (anni-partecipante), inclusi più eventi dello stesso partecipante.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia documentata con glicemia <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
L'ipoglicemia documentata è definita da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata (ad es. con il polpastrello) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con obiettivo A1C <7,0% (<53 mmol/Mol) alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
Settimana 30
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
La glicemia è stata misurata a digiuno. Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 e dopo 30 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio plasmatico (cioè FPG alla settimana 30 meno FPG alla settimana 0).
Basale e settimana 30
Tasso di eventi di ipoglicemia sintomatica documentata con glicemia <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
L'ipoglicemia sintomatica documentata è definita come un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata (ad es. con il polpastrello) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L). Il tasso di eventi era il numero totale di eventi diviso per il tempo di follow-up (anni-partecipante), inclusi più eventi dello stesso partecipante.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia documentata con glicemia ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
L'ipoglicemia documentata è definita da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata (ad es. con il polpastrello) ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia sintomatica documentata con glicemia <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
L'ipoglicemia sintomatica documentata è definita come un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata (ad es. con il polpastrello) <56 mg/dL (≤3,1 mmol/L).
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con obiettivo A1C <7,0% (<53 mmol/Mol alla settimana 30 e nessuna ipoglicemia documentata con glicemia ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) fino alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
Settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (Numero EudraCT)
  • MK-0431-845 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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