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무작위 시타글립틴 철회 연구(MK-0431-845)

2019년 2월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

제2형 피험자에서 인슐린 글라진(LANTUS®)의 개시 및 적정 동안 시타글립틴 중단과 비교하여 시타글립틴 지속의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 진성 당뇨병

이것은 72의 공복 혈당 수치를 달성하기 위해 치료 목표 알고리즘을 기반으로 인슐린 글라진(LANTUS®)을 시작하고 적정하는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 부적절한 혈당 조절을 가진 참가자에서 시타글립틴 지속 대 시타글립틴 중단의 시험입니다. -100mg/dL(4-5.6mmol/L). 이 임상시험의 1차 가설은 30주 후 시타글립틴을 계속하면 시타글립틴을 중단하는 것보다 헤모글로빈 A1C(A1C)가 더 많이 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

746

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 T2DM이 있음

  • 다음 치료 요법 중 하나를 받아야 합니다.

    1. 안정적인 용량의 시타글립틴(100mg/일) 및 메트포르민 IR 또는 XR(메트포르민)(≥1500mg/일)을 병용 투여하거나 고정 용량 조합(FDC)으로 ≥12주 동안 A1C가 7.5%~11.0% 사이 , 포함한.

      또는

    2. 안정적인 용량의 메트포르민(≥1500mg/일) 및 다른 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제(시타글립틴 이외의 최대 표지 용량으로 ≥12주 동안 병용 투여하거나 FDC로서 A1C가 7.5 사이임) % 및 11.0% 포함.

      또는

    3. 안정 용량의 시타글립틴(100mg/일) 및 메트포르민(≥1500mg/일)을 병용 투여하거나 FDC로서 설포닐우레아를 ≥12주 동안 또는 안정 용량의 메트포르민(≥1500mg/일) 및 설포닐우레아 투여 FDC 및 시타글립틴(100mg/일)으로서 A1C가 7.0% 내지 10.0%(포함)입니다.

      또는

    4. 안정 용량의 메트포르민(≥1500mg/일) 및 시타글립틴 이외의 다른 DPP-4 억제제(최대 표시 용량), 병용 또는 FDC로서 ≥12주 동안 설포닐우레아 또는 안정 용량의 메트포르민( ≥1500 mg/일) 및 A1C가 7.0%~10.0%인 시타글립틴 이외의 FDC 및 다른 DPP-4 억제제로 투여된 설포닐우레아 또는
    5. 안정적인 용량의 메트포르민(≥1500mg/일) 및 술포닐우레아를 병용 투여하거나 FDC로서 ≥12주 동안 A1C가 7.5%~11.0%(포함) 사이입니다.

  • 다음 범주 중 하나를 충족합니다.

    1. 참가자는 남성
    2. 참가자는 생식 능력이 없는 여성입니다.
    3. 참가자는 가임 여성이고 연구 약물을 받는 동안 및 이성애 활동을 금함으로써 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 임신하지 않기로 동의하거나 이성애 동안 허용 가능한 피임법을 사용(또는 파트너가 사용하도록 함)합니다. 활동

제외 기준:

  • 이전 12주 이내에 프로토콜에 지정된 약제(예: 메트포르민, DPP-4 억제제 또는 설포닐우레아제 이외) 이외의 항고혈당제(AHA)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 발작, 혼수 또는 의식 상실을 초래하는 저혈당증 에피소드가 2회 이상 있거나 지난 8주 동안 재발성(주당 3회 이상) 저혈당증 에피소드가 있었습니다.
  • 1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 케톤산증의 병력이 있거나 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)의 병력이 있는 경우, C-펩티드 <0.7 ng/mL로 확인된 T1DM 또는 LADA를 가질 가능성이 있는 것으로 조사관에 의해 평가됩니다. (<0.23 nmol/L), 또는 다른 특정 유형의 당뇨병(예: 유전 증후군, 속발성 췌장 당뇨병, 내분비병증으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 유발 또는 장기 이식 후)의 병력이 있습니다.
  • 연구자가 72-100mg/dL(4.0-5.6mmol/L)의 공복 혈당에 적합하지 않거나 목표로 삼는 데 동의하지 않는 것으로 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴
시타글립틴 100 mg, 경구, 30주 동안 1일 1회
의약품: 시타글립틴
시타글립틴 100 mg, 경구, 30주 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 자누비아®
의약품: 메트포르민
즉시 방출형 메트포르민 + 시타글립틴 또는 고정 용량 조합(FDC)에 대한 연구에 참여하는 참가자의 경우 최소 1500mg/일, 경구, 1일 2회.
의약품: 메트포르민 XR
서방형 메트포르민 + 시타글립틴 또는 FDC에 대한 연구에 참여하는 참가자의 경우 최소 1500mg/일, 경구, 1일 1회.
의약품: 인슐린 글라진
인슐린 글라진(LANTUS®)은 10 단위에서 시작하고 72-100mg/dL(4-5.6mmol/L)의 공복 혈당 수준을 달성하기 위해 표적 치료 알고리즘을 기반으로 적정됩니다. 1일 1회 피하 투여한다.
다른 이름들:
  • LANTUS®)
위약 비교기: 위약
위약 대 시타글립틴, 100 mg, 경구, 30주 동안 1일 1회
의약품: 메트포르민
즉시 방출형 메트포르민 + 시타글립틴 또는 고정 용량 조합(FDC)에 대한 연구에 참여하는 참가자의 경우 최소 1500mg/일, 경구, 1일 2회.
의약품: 메트포르민 XR
서방형 메트포르민 + 시타글립틴 또는 FDC에 대한 연구에 참여하는 참가자의 경우 최소 1500mg/일, 경구, 1일 1회.
의약품: 인슐린 글라진
인슐린 글라진(LANTUS®)은 10 단위에서 시작하고 72-100mg/dL(4-5.6mmol/L)의 공복 혈당 수준을 달성하기 위해 표적 치료 알고리즘을 기반으로 적정됩니다. 1일 1회 피하 투여한다.
다른 이름들:
  • LANTUS®)
의약품: 위약에서 시타글립틴으로
위약 대 시타글립틴, 100 mg, 경구, 30주 동안 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30주차
A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 30주차 A1C에서 0주차 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 30주차
혈당이 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)인 문서화된 증후성 저혈당증 발생률
기간: 최대 30주
기록된 증후성 저혈당증은 측정된(예: 손가락 끝으로) 혈장 포도당 농도가 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)인 저혈당증의 전형적인 증상이 동반되는 사건으로 정의됩니다. 이벤트 비율은 동일한 참가자의 여러 이벤트를 포함하여 총 이벤트 수를 후속 시간(참가자-연도)으로 나눈 값입니다.
최대 30주
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 30주
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
최대 30주
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 32주
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
최대 32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당이 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)인 문서화된 증후성 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30주
기록된 증후성 저혈당증은 측정된(예: 손가락 끝으로) 혈장 포도당 농도가 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)인 저혈당증의 전형적인 증상이 동반되는 사건으로 정의됩니다. 기록된 증상이 있는 저혈당증의 발생률(1건 이상의 사건이 발생한 참가자 수를 참가자 수로 나눈 값)을 결정했습니다.
최대 30주
30주차 총 일일 인슐린 투여량(단위)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30주차
기준선으로부터의 변화는 30주 총 일일 인슐린 용량에서 0주 총 일일 인슐린 용량을 뺀 값을 반영합니다. 기준선에서 인슐린이 투여되지 않았기 때문에 정의상 0주 총 일일 인슐린 용량은 0이었습니다.
기준선 및 30주차
혈당이 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)인 문서화된 저혈당증 발생률
기간: 최대 30주
기록된 저혈당증은 측정된(예: 손가락 끝으로) 혈장 포도당 농도가 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)로 정의됩니다. 이벤트 비율은 동일한 참가자의 여러 이벤트를 포함하여 총 이벤트 수를 후속 시간(참가자-연도)으로 나눈 값입니다.
최대 30주
혈당이 <56mg/dL(≤3.1mmol/L)인 문서화된 저혈당증 발생률
기간: 최대 30주
기록된 저혈당증은 측정된(예: 손가락 끝으로) 혈장 포도당 농도 <56mg/dL(≤3.1mmol/L)로 정의됩니다. 이벤트 비율은 동일한 참가자의 여러 이벤트를 포함하여 총 이벤트 수를 후속 시간(참가자-연도)으로 나눈 값입니다.
최대 30주
혈당이 56mg/dL(≤3.1mmol/L) 미만인 문서화된 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30주
기록된 저혈당증은 측정된(예: 손가락 끝으로) 혈장 포도당 농도 <56mg/dL(≤3.1mmol/L)로 정의됩니다.
최대 30주
30주차에 A1C 목표가 <7.0%(<53mmol/Mol)인 참가자 비율
기간: 30주차
A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다.
30주차
30주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30주차
혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다. 혈장 포도당 수준의 변화(즉, 30주차의 FPG - 0주차의 FPG)를 결정하기 위해 1일째 투여 전 및 30주 치료 후 혈액을 채취했습니다.
기준선 및 30주차
혈당이 56mg/dL(≤3.1mmol/L) 미만인 문서화된 증후성 저혈당증 발생률
기간: 최대 30주
문서화된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 56mg/dL(≤3.1mmol/L) 미만의 혈장 포도당 농도 측정(예: 손가락 끝으로)을 동반하는 사건으로 정의됩니다. 이벤트 비율은 동일한 참가자의 여러 이벤트를 포함하여 총 이벤트 수를 후속 시간(참가자-연도)으로 나눈 값입니다.
최대 30주
혈당이 70mg/dL(≤3.9mmol/L) 이하인 문서화된 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30주
기록된 저혈당증은 측정된(예: 손가락 끝으로) 혈장 포도당 농도가 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)로 정의됩니다.
최대 30주
혈당이 56mg/dL(≤3.1mmol/L) 미만인 증후성 저혈당증이 문서화된 참가자 비율
기간: 최대 30주
문서화된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 56mg/dL(≤3.1mmol/L) 미만의 혈장 포도당 농도 측정(예: 손가락 끝으로)을 동반하는 사건으로 정의됩니다.
최대 30주
A1C 목표가 7.0% 미만(30주차에 <53mmol/Mol 미만이고 30주차까지 혈당이 70mg/dL(≤3.9mmol/L) 이하인 문서화된 저혈당증이 없는 참가자 비율
기간: 30주차
A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다. 백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다.
30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (EudraCT 번호)
  • MK-0431-845 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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