随机西他列汀停药研究 (MK-0431-845)
2019年2月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在研究 2 型受试者在开始和滴定甘精胰岛素 (LANTUS®) 期间继续使用西格列汀与停用西格列汀的疗效和安全性糖尿病
这是一项在患有 2 型糖尿病 (T2DM) 且血糖控制不佳的参与者中继续使用西他列汀与停用西他列汀的试验，这些参与者根据治疗达标算法开始和滴定甘精胰岛素 (LANTUS®) 以达到 72 的空腹血糖水平-100 毫克/分升（4-5.6 毫摩尔/升）。
该试验的一个主要假设是，在 30 周后，与停用西格列汀相比，继续服用西格列汀可使糖化血红蛋白 (A1C) 的降幅更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
746
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会指南患有 T2DM
接受以下治疗方案之一：
稳定剂量的西格列汀（100 mg/天）和二甲双胍 IR 或 XR（二甲双胍）（≥1500 mg/天）共同给药或作为固定剂量组合 (FDC) ≥ 12 周，A1C 在 7.5% 和 11.0% 之间， 包括的。
或者
稳定剂量的二甲双胍（≥1500 mg/天）和另一种二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂（最大标记剂量，西格列汀除外，共同给药或作为 FDC，持续 ≥ 12 周，A1C 在 7.5 之间% 和 11.0%，包括在内。
或者
稳定剂量的西他列汀（100 mg/天）和二甲双胍（≥1500 mg/天）共同给药或作为 FDC，以及磺脲类药物 ≥12 周或稳定剂量的二甲双胍（≥1500 mg/天）和磺酰脲类药物作为 FDC 和西格列汀（100 毫克/天），A1C 在 7.0% 和 10.0% 之间（含）。
或者
- 稳定剂量的二甲双胍（≥1500 mg/天）和另一种 DPP-4 抑制剂（最大标记剂量），西格列汀除外，联合给药或作为 FDC，以及磺脲类药物≥12 周或稳定剂量的二甲双胍（ ≥1500 mg/天）和作为 FDC 给药的磺酰脲类药物和另一种 DPP-4 抑制剂而非西他列汀，A1C 在 7.0% 和 10.0% 之间，包括 OR
- 稳定剂量的二甲双胍（≥1500 mg/天）和磺脲类药物联合给药或作为 FDC 给药≥12 周且 A1C 在 7.5% 和 11.0% 之间（含）。
满足以下类别之一：
- 参加者是男性
- 参与者是没有生育潜力的女性
- 参与者是具有生育潜力的女性，同意在接受研究药物期间和最后一次服用研究药物后 14 天内通过异性性行为禁欲或使用（或让她的伴侣使用）可接受的避孕措施在异性性行为期间避免怀孕活动
排除标准：
- 在之前的 12 周内接受过协议指定药物以外的任何抗高血糖药物 (AHA)（即二甲双胍、DPP-4 抑制剂或磺酰脲类药物以外的药物）治疗。
- 有 2 次或更多次低血糖发作导致癫痫发作、昏迷或意识丧失的病史，或在过去 8 周内有反复（每周≥3 次）低血糖发作。
- 有 1 型糖尿病 (T1DM) 或酮症酸中毒病史，或有成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 病史，经研究者评估为可能患有 T1DM 或 LADA，C 肽 <0.7 ng/mL (<0.23 nmol/L)，或有其他特定类型糖尿病的病史（例如，遗传综合征、继发性胰腺糖尿病、内分泌病、药物或化学制品诱发的糖尿病或器官移植后引起的糖尿病）。
- 被研究者评估为不适合或不同意目标为 72-100 mg/dL（4.0-5.6 mmol/L）的空腹血糖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀
西他列汀 100 mg，口服，每天一次，持续 30 周
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西他列汀 100 mg，口服，每天一次，持续 30 周
其他名称：
参加立即释放二甲双胍+西他列汀或固定剂量组合 (FDC) 研究的参与者至少 1500 毫克/天，口服，每天两次。
至少 1500 毫克/天，口服，每天一次，用于进入延长释放二甲双胍 + 西他列汀或 FDC 研究的参与者。
甘精胰岛素 (LANTUS®) 起始剂量为 10 个单位，并根据治疗达标算法进行滴定，以达到 72-100 mg/dL（4-5.6 mmol/L）的空腹血糖水平；每天皮下给药一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
西格列汀安慰剂，100 毫克，口服，每天一次，持续 30 周
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参加立即释放二甲双胍+西他列汀或固定剂量组合 (FDC) 研究的参与者至少 1500 毫克/天，口服，每天两次。
至少 1500 毫克/天，口服，每天一次，用于进入延长释放二甲双胍 + 西他列汀或 FDC 研究的参与者。
甘精胰岛素 (LANTUS®) 起始剂量为 10 个单位，并根据治疗达标算法进行滴定，以达到 72-100 mg/dL（4-5.6 mmol/L）的空腹血糖水平；每天皮下给药一次。
其他名称：
西格列汀安慰剂，100 毫克，口服，每天一次，持续 30 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 周
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A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 30 周 A1C 减去第 0 周 A1C。
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基线和第 30 周
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血糖≤70 mg/dL (≤3.9 mmol/L) 的症状性低血糖事件发生率
大体时间：长达 30 周
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有记录的症状性低血糖定义为典型的低血糖症状伴有测量的（例如，通过指尖）血浆葡萄糖浓度≤70 mg/dL（≤3.9 mmol/L）的事件。
事件发生率是事件总数除以随访时间（参与者年），包括来自同一参与者的多个事件。
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长达 30 周
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因 AE 停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 30 周
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AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。
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长达 30 周
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经历过一次或多次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 32 周
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AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。
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长达 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有记录的症状性低血糖事件且血糖≤70 mg/dL (≤3.9 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：长达 30 周
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有记录的症状性低血糖定义为典型的低血糖症状伴有测量的（例如，通过指尖）血浆葡萄糖浓度≤70 mg/dL（≤3.9 mmol/L）的事件。
确定记录的症状性低血糖的发生率（≥1 事件的参与者人数除以参与者人数）。
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长达 30 周
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第 30 周每日胰岛素总剂量（单位）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 周
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相对于基线的变化反映了第 30 周的每日总胰岛素剂量减去第 0 周的每日总胰岛素剂量。
根据定义，第 0 周的每日总胰岛素剂量为 0，因为基线时未给予胰岛素。
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基线和第 30 周
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血糖≤70 mg/dL (≤3.9 mmol/L) 记录的低血糖事件发生率
大体时间：长达 30 周
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记录的低血糖症定义为测量的（例如，通过指尖）血浆葡萄糖浓度≤70 mg/dL（≤3.9 mmol/L）。
事件发生率是事件总数除以随访时间（参与者年），包括来自同一参与者的多个事件。
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长达 30 周
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血糖 <56 mg/dL (≤3.1 mmol/L) 记录的低血糖事件发生率
大体时间：长达 30 周
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有记录的低血糖症定义为测量的（例如，通过指尖）血浆葡萄糖浓度 <56 mg/dL (≤3.1 mmol/L)。
事件发生率是事件总数除以随访时间（参与者年），包括来自同一参与者的多个事件。
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长达 30 周
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记录为血糖 <56 mg/dL (≤3.1 mmol/L) 的低血糖参与者的百分比
大体时间：长达 30 周
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有记录的低血糖症定义为测量的（例如，通过指尖）血浆葡萄糖浓度 <56 mg/dL (≤3.1 mmol/L)。
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长达 30 周
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第 30 周 A1C 目标 <7.0% (<53 mmol/Mol) 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
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A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
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第 30 周
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第 30 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 30 周
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血糖是在禁食的基础上测量的。
在第 1 天给药前和治疗 30 周后抽血以确定血浆葡萄糖水平的变化（即，第 30 周的 FPG 减去第 0 周的 FPG）。
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基线和第 30 周
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血糖 <56 mg/dL (≤3.1 mmol/L) 的症状性低血糖事件发生率
大体时间：长达 30 周
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有记录的症状性低血糖定义为一种事件，在此期间，典型的低血糖症状伴有测量的（例如，通过指尖）血浆葡萄糖浓度 <56 mg/dL（≤3.1 mmol/L）。
事件发生率是事件总数除以随访时间（参与者年），包括来自同一参与者的多个事件。
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长达 30 周
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有血糖≤70 mg/dL (≤3.9 mmol/L) 记录的低血糖参与者的百分比
大体时间：长达 30 周
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记录的低血糖症定义为测量的（例如，通过指尖）血浆葡萄糖浓度≤70 mg/dL（≤3.9 mmol/L）。
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长达 30 周
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记录有血糖 <56 mg/dL (≤3.1 mmol/L) 症状性低血糖的参与者百分比
大体时间：长达 30 周
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有记录的症状性低血糖定义为一种事件，在此期间，典型的低血糖症状伴有测量的（例如，通过指尖）血浆葡萄糖浓度 <56 mg/dL（≤3.1 mmol/L）。
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长达 30 周
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A1C 目标 <7.0%（第 30 周时 <53 mmol/Mol 并且在第 30 周之前没有记录到血糖≤70 mg/dL (≤3.9 mmol/L) 的低血糖的参与者百分比
大体时间：第 30 周
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A1C 是一种血液标记物，用于报告长时间内的平均血糖水平。
A1C 百分比是糖化血红蛋白与总血红蛋白的比率 x 100。
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第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月9日
初级完成 (实际的)
2018年1月22日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-845
- 2015-004990-34 (EudraCT编号)
- MK-0431-845 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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