Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование отмены ситаглиптина (MK-0431-845)

22 февраля 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности продолжения приема ситаглиптина по сравнению с отменой ситаглиптина во время начала и титрования инсулина гларгина (LANTUS®) у субъектов с типом 2 Сахарный диабет

Это исследование продолжительного приема ситаглиптина по сравнению с отменой ситаглиптина у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и неадекватным гликемическим контролем, которые начинают и титруют инсулин гларгин (ЛАНТУС®) на основе алгоритма лечения до целевого уровня для достижения уровня глюкозы натощак 72 -100 мг/дл (4-5,6 ммоль/л). Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что через 30 недель продолжение приема ситаглиптина приводит к большему снижению уровня гемоглобина A1C (A1C) по сравнению с отменой ситаглиптина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

746

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие СД2 в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации

  • Быть на одной из следующих схем лечения:

    1. Стабильная доза ситаглиптина (100 мг/день) и метформина IR или XR (метформин) (≥1500 мг/день) либо одновременно, либо в виде комбинации с фиксированной дозой (FDC) в течение ≥12 недель с A1C от 7,5% до 11,0% , включительно.

      ИЛИ

    2. Стабильная доза метформина (≥1500 мг/день) и другого ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (в максимальной указанной дозе, отличной от ситаглиптина, совместно или в виде комбинированной терапии в течение ≥12 недель с A1C от 7,5 % и 11,0% включительно.

      ИЛИ

    3. Стабильная доза ситаглиптина (100 мг/день) и метформина (≥1500 мг/день), вводимых совместно или в виде комбинированной терапии, и сульфонилмочевины в течение ≥12 недель ИЛИ стабильная доза метформина (≥1500 мг/день) и сульфонилмочевины в качестве FDC и ситаглиптина (100 мг/сут) с A1C от 7,0% до 10,0% включительно.

      ИЛИ

    4. Стабильная доза метформина (≥1500 мг/день) и другого ингибитора ДПП-4 (в максимальной дозе, указанной на этикетке), кроме ситаглиптина, одновременно или в виде комбинированной терапии, и производного сульфонилмочевины в течение ≥12 недель ИЛИ стабильная доза метформина ( ≥1500 мг/день) и производное сульфонилмочевины, вводимое в виде FDC и другого ингибитора ДПП-4, кроме ситаглиптина, с уровнем A1C от 7,0% до 10,0% включительно ИЛИ
    5. Стабильная доза метформина (≥1500 мг/день) и производного сульфонилмочевины либо совместно, либо в виде комбинированной терапии в течение ≥12 недель с уровнем A1C от 7,5% до 11,0% включительно.

  • Познакомьтесь с одной из следующих категорий:

    1. Участник — мужчина
    2. Участник - женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом
    3. Участником является женщина с репродуктивным потенциалом, которая соглашается избегать беременности во время приема исследуемого препарата и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата путем воздержания от гетеросексуальной активности ИЛИ использования (или использования ее партнером) приемлемых средств контрацепции во время гетеросексуальных контактов. активность

Критерий исключения:

  • Получал лечение любым антигипергликемическим средством (AHA), кроме средств, указанных в протоколе (то есть, кроме метформина, ингибитора ДПП-4 или средства сульфонилмочевины) в течение предшествующих 12 недель.
  • Имеет в анамнезе 2 или более эпизодов гипогликемии, приводивших к судорогам, коме или потере сознания, ИЛИ имели повторяющиеся (≥3 раз в неделю) эпизоды гипогликемии в течение последних 8 недель.
  • Имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа (СД1) или кетоацидоз, или имеет в анамнезе латентный аутоиммунный диабет взрослых (ЛАДА), оценивается исследователем как возможное наличие СД1 или ЛАДА, подтвержденного С-пептидом <0,7 нг/мл (<0,23 нмоль/л) или имеет в анамнезе другие специфические типы диабета (например, генетические синдромы, вторичный диабет поджелудочной железы, диабет, вызванный эндокринопатиями, вызванный лекарственными или химическими препаратами, или после трансплантации органов).
  • Оценивается исследователем как несоответствующий или не соответствующий целевому уровню глюкозы натощак 72–100 мг/дл (4,0–5,6 ммоль/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Ситаглиптин 100 мг перорально один раз в день в течение 30 недель.
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин 100 мг перорально один раз в день в течение 30 недель.
Другие имена:
  • Янувия®
Лекарство: Метформин
Не менее 1500 мг/день, перорально, два раза в день для участников, участвующих в исследовании, получающих метформин с немедленным высвобождением + ситаглиптин или комбинацию с фиксированной дозой (КФД).
Лекарство: Метформин XR
Не менее 1500 мг/день, перорально, один раз в день для участников, участвующих в исследовании, получающих метформин с пролонгированным высвобождением + ситаглиптин или FDC.
Лекарство: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин (ЛАНТУС®) начинали с 10 единиц и титровали на основе алгоритма лечения до целевого уровня для достижения уровня глюкозы натощак 72–100 мг/дл (4–5,6 ммоль/л); вводят один раз в сутки подкожно.
Другие имена:
  • ЛАНТУС®)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по сравнению с ситаглиптином, 100 мг перорально, один раз в день в течение 30 недель.
Лекарство: Метформин
Не менее 1500 мг/день, перорально, два раза в день для участников, участвующих в исследовании, получающих метформин с немедленным высвобождением + ситаглиптин или комбинацию с фиксированной дозой (КФД).
Лекарство: Метформин XR
Не менее 1500 мг/день, перорально, один раз в день для участников, участвующих в исследовании, получающих метформин с пролонгированным высвобождением + ситаглиптин или FDC.
Лекарство: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин (ЛАНТУС®) начинали с 10 единиц и титровали на основе алгоритма лечения до целевого уровня для достижения уровня глюкозы натощак 72–100 мг/дл (4–5,6 ммоль/л); вводят один раз в сутки подкожно.
Другие имена:
  • ЛАНТУС®)
Лекарство: Плацебо вместо ситаглиптина
Плацебо по сравнению с ситаглиптином, 100 мг перорально, один раз в день в течение 30 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени. Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на 30-й неделе минус A1C на 0-й неделе.
Исходный уровень и 30-я неделя
Частота событий документально подтвержденной симптоматической гипогликемии с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: До 30 недель
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия определяется как событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной (например, взятой из пальца) концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л). Частота событий представляла собой общее количество событий, разделенное на время наблюдения (годы участия), включая несколько событий от одного и того же участника.
До 30 недель
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 30 недель
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
До 30 недель
Процент участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 32 недель
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
До 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с эпизодами задокументированной симптоматической гипогликемии с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: До 30 недель
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия определяется как событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной (например, взятой из пальца) концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л). Определяли частоту (количество участников с ≥1 событием, деленное на количество участников) документированной симптоматической гипогликемии.
До 30 недель
Изменение общей суточной дозы инсулина (ЕД) по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает общую суточную дозу инсулина на 30-й неделе минус общую суточную дозу инсулина на 0-й неделе. Общая суточная доза инсулина на неделе 0 была равна 0 по определению, поскольку инсулин не вводился в начале исследования.
Исходный уровень и 30-я неделя
Частота событий документированной гипогликемии с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: До 30 недель
Документально подтвержденная гипогликемия определяется по измеренной (например, взятой из пальца) концентрации глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л). Частота событий представляла собой общее количество событий, разделенное на время наблюдения (годы участия), включая несколько событий от одного и того же участника.
До 30 недель
Частота событий документированной гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <56 мг/дл (≤3,1 ммоль/л)
Временное ограничение: До 30 недель
Документально подтвержденная гипогликемия определяется по измеренной (например, взятой из пальца) концентрации глюкозы в плазме <56 мг/дл (≤3,1 ммоль/л). Частота событий представляла собой общее количество событий, разделенное на время наблюдения (годы участия), включая несколько событий от одного и того же участника.
До 30 недель
Процент участников с подтвержденной гипогликемией и уровнем глюкозы в крови <56 мг/дл (≤3,1 ммоль/л)
Временное ограничение: До 30 недель
Документально подтвержденная гипогликемия определяется по измеренной (например, взятой из пальца) концентрации глюкозы в плазме <56 мг/дл (≤3,1 ммоль/л).
До 30 недель
Процент участников с целевым уровнем A1C <7,0% (<53 ммоль/моль) на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени. Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Неделя 30
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
Глюкозу крови измеряли натощак. Кровь брали перед введением дозы в 1-й день и через 30 недель лечения для определения изменения уровня глюкозы в плазме (т. е. ГПН на 30-й неделе минус ГПН на 0-й неделе).
Исходный уровень и 30-я неделя
Частота событий документально подтвержденной симптоматической гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <56 мг/дл (≤3,1 ммоль/л)
Временное ограничение: До 30 недель
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия определяется как событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной (например, взятой из пальца) концентрацией глюкозы в плазме <56 мг/дл (≤3,1 ммоль/л). Частота событий представляла собой общее количество событий, разделенное на время наблюдения (годы участия), включая несколько событий от одного и того же участника.
До 30 недель
Процент участников с подтвержденной гипогликемией и уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: До 30 недель
Документально подтвержденная гипогликемия определяется по измеренной (например, взятой из пальца) концентрации глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л).
До 30 недель
Процент участников с подтвержденной симптоматической гипогликемией с уровнем глюкозы в крови <56 мг/дл (≤3,1 ммоль/л)
Временное ограничение: До 30 недель
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия определяется как событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной (например, взятой из пальца) концентрацией глюкозы в плазме <56 мг/дл (≤3,1 ммоль/л).
До 30 недель
Процент участников с целевым уровнем A1C <7,0% (<53 ммоль/моль на 30-й неделе и отсутствием документально подтвержденной гипогликемии с уровнем глюкозы в крови ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л) до 30-й недели
Временное ограничение: Неделя 30
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени. Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-845
  • 2015-004990-34 (Номер EudraCT)
  • MK-0431-845 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться