農村統合遠隔精神医学のイノベーション促進のための研究 (SPIRIT)
地方の FQHC における複雑な精神障害の統合ケアと紹介ケアの比較
調査の概要
詳細な説明
背景と意義: コミュニティ ヘルス センター (CHC) は、プライマリ ケア (PC) 診療所の国内最大かつ最も急速に成長しているネットワークです。 1,200 の CHC があり、2,100 万人のアメリカ人に臨床サービスを提供しています。 CHC 患者のほぼ半数 (49%) が農村地域に住んでおり、72% が連邦貧困レベル (100%) 以下で生活しており、67% が人種/民族的マイノリティであり、36% が保険に加入していません。 全国的に 100 万人を超える CHC 患者が精神障害と診断されており、メンタル ヘルス (MH) サービスの必要性は指数関数的に増加しており、2001 年から 2012 年の間に精神医学的診断を受けた CHC 患者は 547% 増加しています。 農村地域にある CHC は、スタッフに MH 専門家が不足しており、コミュニティ内の CHC と MH 専門家の間のつながりが弱いため、精神障害の管理において最大の課題に直面しています。 地方のマイノリティで低所得の CHC 患者は、専門的な MH ケアに対して乗り越えられない地理的、文化的、財政的障壁に直面しているため、PC 提供者の多くは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) や双極性障害 (BD) などの複雑な精神障害を管理する義務があり、まだ準備ができていないと感じています。 ）。 PTSD と BD は壊滅的な精神障害であり、PC では検出も治療もされないことがよくあります。 ほとんどの患者は、これらの問題に対して効果的な専門の MH ケアを受けておらず、PC 設定で提供されるケアはしばしば貧弱で効果がありません。 PTSD および BD の患者は、学業成績が著しく悪く、家族、社会、および職業上の機能が低下し、生活の質が著しく低下します。 CHC で増大する MH サービスの需要を最適に管理する方法について政策立案者を導くには、比較効果の研究が必要です。
研究の目的: この混合方法の実用的な比較有効性試験で取り上げられた中心的な問題は、より複雑な精神障害を持つ患者を治療するために共同ケア プログラムの範囲を拡大するか、専門のメンタル ヘルス ケアへの紹介を成功させるのに役立つかということです。 この試験の主な目的は、患者と医療提供者の観点から、遠隔精神医学共同治療 (TCC) と遠隔精神医学強化紹介 (TER) を比較することです。 二次的な目的は、患者が TER に関与していないかどうかを判断することであり、電話精神科強化紹介 (PER) で改善します。 具体的な狙いは4つ。 特定の目的 #1: 最初に TCC と TER にランダム化された患者の治療経験、関与、自己報告による臨床転帰、回復志向の転帰を定量的に比較すること。 特定の目的 #2: TER に無作為に割り付けられた、治療に従事せず、6 か月の時点でまだ症状がある患者のサブセットについて、継続に無作為に割り付けられた患者の治療経験、治療への関与、自己報告の臨床転帰、および回復志向の転帰を定量的に比較します。 -TER または PER。 特定の目的 #3: 患者とプロバイダーの治療経験を深く理解するために、無作為化されたものを TCC、TER、PER に定性的に比較します。 特定の目的 #4: 人種/民族性、年齢、および臨床的重症度に基づいて、TCC および TER に無作為に割り付けられた患者のサブグループ間の治療の不均一性を調べること。
調査の説明: この調査は、アーカンソー州、ミシガン州、ワシントン州にある 15 の CHC システムで実施されます。 これら 15 の CHC は、地方に住む 294,645 人の成人患者を治療しています。 96.1% が貧困の中で暮らしており、53% が人種的/民族的マイノリティです。 参加クリニックは患者を PTSD と BD についてスクリーニングし、スクリーニング陽性の患者を募集します。 1,000 人の患者 (PTSD 患者 500 人、BD 患者 500 人) を登録します。 逐次複数割り当てランダム化試験（SMART）デザインを使用して、TCC と TER を比較し、TER に関与していない患者が PER で改善するかどうかを判断します。 具体的には、6か月までにTERに関与していない患者は、継続TERまたはPERのいずれかに2回無作為化されます。 TCCに無作為に割り付けられた患者は、治療の開始時にインタラクティブビデオを介してオフサイトの遠隔精神科医のコンサルタントと会い、正確な診断を割り当て、治療の主な責任を保持するPCプロバイダーに治療の推奨事項を提供します. さらに、PC プロバイダーは、オンサイト ケア マネージャーによってサポートされます。オンサイト ケア マネージャーは、情報に基づいた活性化された患者と調整されたケア チームとの間の積極的なコミュニケーションを促進するために、患者へのアウトリーチを実施します。 TER に無作為化された患者は、PC 設定のままになりますが、インタラクティブなビデオを介してオフサイトの MH 専門家から進行中の薬物療法と心理療法を受けます。 PER に無作為に割り付けられた TER に関与せず、応答もしない患者は、自宅で快適に電話を介してオフサイトの MH スペシャリストから継続的な治療を受けます。 幅広い選択基準（PTSDまたはBDのスクリーニング陽性）と限定的な除外基準（すでに専門のMHケアに従事している）を備えた実用的な試験デザインを使用します。 介入の忠実度は測定されますが、制御されません。 患者の関与も測定されますが、必須ではありません。治療目的の分析が行われます。 患者は無作為化の単位になります。 自己報告された結果を評価するために、定量的および定性的な方法を組み合わせて使用します。 すべての患者は、患者の負担と減少を最小限に抑えるために、ベースライン時、6か月および12か月に電話で調査を受けます。 患者のサブサンプルは、定性的なインタビューに参加して、自分の言葉で治療経験を説明するよう招待されます。 同様に、PC プロバイダーは定性的なインタビューに参加し、彼らの見解を表明するよう招待されます。 主な結果は、患者の自己申告による健康関連の生活の質です。 副次的アウトカムには、ケアへのアクセス、プロバイダーとの治療提携、患者中心、患者の活性化、ケアへの満足度、予約への出席、服薬遵守、自己報告された臨床症状、薬の副作用、および人生の目標への進歩が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Marianna、Arkansas、アメリカ、72301
- Lee County Cooperative Clinic
-
Marshall、Arkansas、アメリカ、72650
- Boston Mountain Rural Health Centers
-
West Memphis、Arkansas、アメリカ、72301
- East Arkansas Family Health Center
-
-
Michigan
-
Bangor、Michigan、アメリカ、49013
- InterCare Community Health Network
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Health
-
Gwinn、Michigan、アメリカ、49841
- Upper Great Lakes Family Health Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Family Health Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48607
- Health Delivery, Inc
-
Temperance、Michigan、アメリカ、48182
- Family Medical Center of Michigan
-
-
Washington
-
Moses Lake、Washington、アメリカ、98837
- Moses Lake Community Health Center
-
Okanogan、Washington、アメリカ、98840
- Family Health Centers
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Sea Mar Community Health Center
-
Yakima、Washington、アメリカ、98907
- Yakima Neighborhood Health Services
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加している連邦認定ヘルスセンターに患者として登録されている
- -複合国際診断面接（CIDI）で双極性障害のスクリーニング陽性、および/またはPTSDチェックリスト（PCL）でPTSDのスクリーニング陽性-6
除外基準:
- 現在、メンタルヘルスの専門家によって向精神薬を処方されています。
- インフォームドコンセントを提供する能力がない
- 英語もスペイン語も話せない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：総合ケア
遠隔精神医学共同治療
|
遠隔精神科医はまた、対話型ビデオを介して患者との最初の相談を行い、診断を確立し、処方する薬を推奨します.
オンサイトのプライマリ ケア プロバイダーは、向精神薬を処方します。
オンサイトのケア マネージャーは、対面または電話で患者と協力して、治療への順守を促進し、治療反応を評価します。
ケアマネージャーは、対面または電話で行動活性化を提供します。
ケアマネージャーは、治療に反応しない患者の治療計画を検討するために、遠隔精神科医とのプロバイダー間の相談を毎週行っています。
遠隔精神科医は、一次医療提供者に改訂された治療の推奨を行います。
|
|
アクティブコンパレータ：紹介ケア
遠隔精神医学の強化された紹介
|
オフサイトの遠隔精神科医および/または遠隔心理学者は、プライマリ ケア クリニックにいる患者にインタラクティブなビデオを介して治療を提供します。 遠隔精神科医/遠隔心理学者は、セッションごとに症状評価尺度を管理します。 最初の出会いは、診断を確立し、アルゴリズムに基づく投薬管理および/または証拠に基づく心理療法からなる治療計画を作成するために、遠隔精神科医との出会いです。 遠隔精神科医が薬を処方します。 心理療法の選択肢には、認知処理療法と認知行動療法が含まれます。 患者が治療に従事しない場合 ( |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メンタルヘルス関連の生活の質
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
ショートフォーム 12 メンタルヘルス複合要約 (MCS)
|
12ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復志向の成果
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
回復評価スケール
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
心理療法の関与
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
|
参加した認知行動療法、認知処理療法、または行動活性化カウンセリングセッションの自己報告の数
|
ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
|
|
服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
規模は、Miklowitz らで報告されています。
サイコファーマコール ブル 1986
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
満足
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
介護・健康状態調査の経験（満足度質問）
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
うつ病の重症度
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
ホプキンス症状チェックリスト (SCL)-20
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
マニア重症度（双極性障害陽性のサブサンプルスクリーニング用）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
Altman Mania Rating Scale (調査員が電話配信用に修正)
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
双極性障害の重症度（双極性障害陽性のサブサンプリングスクリーニング用）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
内部状態スケール、バージョン 2
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
PTSD重症度（PTSD陽性のサブサンプリングスクリーニング用）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
PTSD チェックリスト (PCL-5)
|
12ヶ月のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メンタルヘルスサービスへのアクセスの認識
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
SPIRIT Perceived Access Inventory (新規)
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
メンタルヘルスサービスへのアクセスの認識
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
SPIRIT Perceived Access Inventory (新規)
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
メンタルヘルス治療についての信念
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
承認済みおよび予想されるスティグマ インベントリ (EASI)
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
メンタルヘルス治療についての信念
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
承認済みおよび予想されるスティグマ インベントリ (EASI)
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
治療同盟
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
キム・アライアンス・スケール
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
治療同盟
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
キム・アライアンス・スケール
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
患者の活性化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
SPIRIT メンタル ヘルス アクティベーション (新規)
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
患者の活性化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
SPIRIT メンタル ヘルス アクティベーション (新規)
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
保健サービスの利用
時間枠：ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
|
研究のために書かれたアンケートの質問
|
ベースラインと 12 か月のフォローアップの間
|
|
患者中心
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
慢性疾患に対する患者のケアの評価
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
患者中心
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
慢性疾患に対する患者のケアの評価
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
向精神薬の副作用
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
研究参加者が中等度から重度と評価した副作用の総数
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
向精神薬の副作用
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
研究参加者が中等度から重度と評価した副作用の総数
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
アルコールの乱用
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
監査-C
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
アルコールの乱用
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
監査-C
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
寝る
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
寝る
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
全般性不安障害
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
GAD-7
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
全般性不安障害
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
GAD-7
|
12ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Fortney, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Severe J, Pfeiffer PN, Palm-Cruz K, Hoeft T, Sripada R, Hawrilenko M, Chen S, Fortney J. Clinical Predictors of Engagement in Teleintegrated Care and Telereferral Care for Complex Psychiatric Disorders in Primary Care: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3361-3367. doi: 10.1007/s11606-021-07343-x. Epub 2022 Feb 2.
- Fortney JC, Bauer AM, Cerimele JM, Pyne JM, Pfeiffer P, Heagerty PJ, Hawrilenko M, Zielinski MJ, Kaysen D, Bowen DJ, Moore DL, Ferro L, Metzger K, Shushan S, Hafer E, Nolan JP, Dalack GW, Unutzer J. Comparison of Teleintegrated Care and Telereferral Care for Treating Complex Psychiatric Disorders in Primary Care: A Pragmatic Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1189-1199. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2318.
- Fortney JC, Pyne JM, Hawrilenko M, Bechtel JM, Moore D, Nolan JP, Pfeiffer P, Shushan S, Shore JH, Bowen D. Psychometric Properties of the Assessment of Perceived Access to Care (APAC) Instrument. J Ambul Care Manage. 2021 Jan/Mar;44(1):31-45. doi: 10.1097/JAC.0000000000000358.
- Bauer AM, Jakupcak M, Hawrilenko M, Bechtel J, Arao R, Fortney JC. Outcomes of a health informatics technology-supported behavioral activation training for care managers in a collaborative care program. Fam Syst Health. 2021 Mar;39(1):89-100. doi: 10.1037/fsh0000523. Epub 2020 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。