推进农村综合远程精神科创新研究 (SPIRIT)
农村 FQHC 中复杂精神疾病的综合与转诊护理
研究概览
详细说明
背景和意义：社区卫生中心 (CHC) 是美国最大且发展最快的初级保健 (PC) 诊所网络。 有 1,200 个 CHC 为 2,100 万美国人提供临床服务。 几乎一半 (49%) 的 CHC 患者生活在农村地区，72% 的人生活在或低于联邦贫困线 (100%)，67% 是种族/少数民族，36% 没有保险。 在全国范围内，超过 100 万 CHC 患者被诊断患有精神疾病，对心理健康 (MH) 服务的需求呈指数级增长，2001 年至 2012 年间被诊断为精神疾病的 CHC 患者增加了 547%。 由于缺乏 MH 专家以及社区中 CHC 和 MH 专家之间的联系薄弱，位于农村地区的 CHC 在管理精神疾病方面面临着最大的挑战。 由于农村、少数族裔、低收入 CHC 患者在接受专业 MH 护理方面面临无法逾越的地理、文化和经济障碍，因此他们的许多 PC 提供者感到有义务但没有准备好管理复杂的精神疾病，如创伤后应激障碍 (PTSD) 和双相情感障碍 (BD) ). PTSD 和 BD 是破坏性的精神疾病，在 PC 中通常未被发现和治疗。 大多数患者没有接受针对这些问题的有效专业 MH 护理，并且在 PC 环境中提供的护理通常很差且无效。 PTSD 和 BD 患者的教育程度明显较差，家庭、社会和职业功能较差，生活质量也明显较差。 需要比较有效性研究来指导政策制定者如何最好地管理 CHC 中对 MH 服务不断增长的需求。
研究目标：这项混合方法实用比较有效性试验解决的核心问题是，扩大协作护理计划的范围以治疗患有更复杂的精神疾病的患者，还是促进成功转诊到专业精神卫生保健更好。 该试验的主要目的是从患者和提供者的角度比较远程精神病学协作护理 (TCC) 和远程精神病学增强转诊 (TER)。 次要目标是确定患者是否不参与 TER，通过电话精神病学增强转诊 (PER) 进行改善。 有四个具体目标。 具体目标 1：定量比较最初随机分配到 TCC 和 TER 的患者的治疗经验、参与度、自我报告的临床结果和以恢复为导向的结果。 具体目标 2：对于随机分配到 TER 的未接受治疗且在 6 个月时仍有症状的患者子集，定量比较随机分配到继续治疗的患者的治疗经验、治疗参与、自我报告的临床结果和以恢复为导向的结果-TER 或 PER。 具体目标 3：为了深入了解患者和提供者的治疗经验，对随机分配到 TCC、TER 和 PER 的患者进行定性比较。 具体目标 4：检查根据种族/族裔、年龄和临床严重程度随机分配到 TCC 和 TER 的患者亚组之间的治疗异质性。
研究描述：该研究将在位于阿肯色州、密歇根州和华盛顿州的 15 个 CHC 系统中进行。 这 15 个 CHC 治疗了 294,645 名生活在农村地区的成年患者； 96.1% 生活贫困，53% 是少数民族。 参与的诊所将对患者进行 PTSD 和 BD 筛查，并招募筛查呈阳性的患者。 我们将招募 1,000 名患者（500 名患有 PTSD，500 名患有 BD）。 将使用顺序、多重分配、随机试验 (SMART) 设计来比较 TCC 和 TER，并确定不参与 TER 的患者是否通过 PER 得到改善。 具体而言，六个月内未参与 TER 的患者将第二次随机分配至继续 TER 或 PER。 随机分配到 TCC 的患者将在治疗开始时通过交互式视频与异地远程精神病医生顾问会面，他们将指定准确的诊断并为将保留主要治疗责任的 PC 提供者提供治疗建议。 此外，PC 供应商将得到现场护理经理的支持，他们将开展患者外展活动，以促进知情患者与协调护理团队之间的主动沟通。 随机分配到 TER 的患者将保留在 PC 设置中，但会通过交互式视频从异地 MH 专家那里接受持续的药物治疗和心理治疗。 不参与和响应 TER 并被随机分配到 PER 的患者将在自己舒适的家中通过电话接受异地 MH 专家的持续治疗。 我们将使用务实的试验设计，具有广泛的纳入标准（PTSD 或 BD 筛查阳性）和有限的排除标准（已经从事专业 MH 护理）。 干预保真度将被衡量，但不受控制。 患者参与度也将被衡量，但不是必需的，并且将进行治疗意向分析。 患者将成为随机化的单位。 混合定量和定性方法将用于评估自我报告的结果。 所有患者都将在基线、6 个月和 12 个月时通过电话接受调查，以尽量减少患者负担和流失。 将邀请一部分患者参加定性访谈，用他们自己的话来描述他们的治疗经历。 同样，PC 供应商将受邀参与定性访谈以表达他们的观点。 主要结果将是患者自我报告的与健康相关的生活质量。 次要结果包括获得护理、与提供者的治疗联盟、以患者为中心、患者积极性、护理满意度、预约出勤率、药物依从性、自我报告的临床症状、药物副作用和实现生活目标的进展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Marianna、Arkansas、美国、72301
- Lee County Cooperative Clinic
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Marshall、Arkansas、美国、72650
- Boston Mountain Rural Health Centers
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West Memphis、Arkansas、美国、72301
- East Arkansas Family Health Center
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Michigan
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Bangor、Michigan、美国、49013
- InterCare Community Health Network
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cherry Health
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Gwinn、Michigan、美国、49841
- Upper Great Lakes Family Health Center
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Family Health Center
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Saginaw、Michigan、美国、48607
- Health Delivery, Inc
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Temperance、Michigan、美国、48182
- Family Medical Center of Michigan
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Washington
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Moses Lake、Washington、美国、98837
- Moses Lake Community Health Center
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Okanogan、Washington、美国、98840
- Family Health Centers
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Seattle、Washington、美国、98108
- Sea Mar Community Health Center
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Yakima、Washington、美国、98907
- Yakima Neighborhood Health Services
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在参与计划的联邦合格健康中心登记为患者
- 综合国际诊断访谈 (CIDI) 上的双相情感障碍筛查呈阳性和/或 PTSD 检查表 (PCL)-6 上的 PTSD 筛查呈阳性
排除标准：
- 目前由心理健康专家开具精神药物。
- 缺乏提供知情同意的能力
- 不会说英语或西班牙语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：综合护理
远程精神病学协作护理
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远程精神病医生还将通过交互式视频与患者进行初步咨询，以确定诊断并推荐药物处方。
现场初级保健提供者会开精神药物。
现场护理经理与患者面对面或通过电话合作，以促进对治疗的依从性并评估治疗反应。
护理经理可以面对面或通过电话提供行为激活。
护理经理每周与远程精神病医生进行提供者对提供者的咨询，以审查对治疗无反应的患者的治疗计划。
远程精神病医生将向初级保健提供者提出修改后的治疗建议。
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有源比较器：转诊服务
远程精神病学增强转诊
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异地远程精神病医生和/或远程心理学家通过交互式视频向位于初级保健诊所的患者提供治疗。 远程精神病学家/远程心理学家在每次会议上管理症状评定量表。 第一次接触将是与远程精神病医生进行诊断并制定治疗计划，包括基于算法的药物管理和/或循证心理治疗。 远程精神病医生会开药方。 心理治疗选项包括认知加工疗法和认知行为疗法。 如果患者不接受治疗（ |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理健康相关的生活质量
大体时间：12个月的随访
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简表 12 心理健康综合摘要 (MCS)
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以恢复为导向的结果
大体时间：12个月的随访
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恢复评估量表
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12个月的随访
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心理治疗参与
大体时间：在基线和 12 个月的随访之间
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参加的自我报告的认知行为疗法、认知处理疗法或行为激活咨询课程的数量
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在基线和 12 个月的随访之间
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服药依从性
大体时间：12个月的随访
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Miklowitz 等人报告的比例。
精神药理学公报 1986
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12个月的随访
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满意
大体时间：12个月的随访
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护理和健康结果调查的经验（满意度问题）
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12个月的随访
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抑郁症严重程度
大体时间：12个月的随访
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霍普金斯症状检查表 (SCL)-20
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12个月的随访
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躁狂症严重程度（用于双相情感障碍的子样本筛查阳性）
大体时间：12个月的随访
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Altman Mania Rating Scale（研究者修改电话传递）
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12个月的随访
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双相情感严重程度（用于双相情感障碍的二次抽样筛查阳性）
大体时间：12个月的随访
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内部状态量表，第 2 版
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12个月的随访
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PTSD 严重程度（用于 PTSD 阳性的二次抽样筛查）
大体时间：12个月的随访
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创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
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12个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得心理健康服务的感知
大体时间：6个月随访
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SPIRIT 感知访问量表（新）
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6个月随访
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获得心理健康服务的感知
大体时间：12个月的随访
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SPIRIT 感知访问量表（新）
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12个月的随访
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关于心理健康治疗的信念
大体时间：6个月随访
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认可和预期的耻辱清单（EASI）
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6个月随访
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关于心理健康治疗的信念
大体时间：12个月的随访
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认可和预期的耻辱清单（EASI）
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12个月的随访
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治疗联盟
大体时间：6个月随访
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金盟规模
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6个月随访
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治疗联盟
大体时间：12个月的随访
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金盟规模
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12个月的随访
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患者激活
大体时间：6个月随访
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SPIRIT 心理健康激活（新）
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6个月随访
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患者激活
大体时间：12个月的随访
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SPIRIT 心理健康激活（新）
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12个月的随访
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健康服务的使用
大体时间：在基线和 12 个月的随访之间
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为研究编写的调查问题
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在基线和 12 个月的随访之间
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以病人为中心
大体时间：6个月随访
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慢性病护理的患者评估
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6个月随访
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以病人为中心
大体时间：12个月的随访
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慢性病护理的患者评估
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12个月的随访
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精神药物的副作用
大体时间：6个月随访
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研究参与者评定为中度至重度的副作用总数
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6个月随访
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精神药物的副作用
大体时间：12个月的随访
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研究参与者评定为中度至重度的副作用总数
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12个月的随访
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酒精滥用
大体时间：6个月随访
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审核-C
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6个月随访
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酒精滥用
大体时间：12个月的随访
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审核-C
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12个月的随访
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睡觉
大体时间：6个月随访
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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6个月随访
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睡觉
大体时间：12个月的随访
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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12个月的随访
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广泛性焦虑症
大体时间：6个月随访
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GAD-7
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6个月随访
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广泛性焦虑症
大体时间：12个月的随访
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GAD-7
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12个月的随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Fortney, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
一般刊物
- Severe J, Pfeiffer PN, Palm-Cruz K, Hoeft T, Sripada R, Hawrilenko M, Chen S, Fortney J. Clinical Predictors of Engagement in Teleintegrated Care and Telereferral Care for Complex Psychiatric Disorders in Primary Care: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3361-3367. doi: 10.1007/s11606-021-07343-x. Epub 2022 Feb 2.
- Fortney JC, Bauer AM, Cerimele JM, Pyne JM, Pfeiffer P, Heagerty PJ, Hawrilenko M, Zielinski MJ, Kaysen D, Bowen DJ, Moore DL, Ferro L, Metzger K, Shushan S, Hafer E, Nolan JP, Dalack GW, Unutzer J. Comparison of Teleintegrated Care and Telereferral Care for Treating Complex Psychiatric Disorders in Primary Care: A Pragmatic Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1189-1199. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2318.
- Fortney JC, Pyne JM, Hawrilenko M, Bechtel JM, Moore D, Nolan JP, Pfeiffer P, Shushan S, Shore JH, Bowen D. Psychometric Properties of the Assessment of Perceived Access to Care (APAC) Instrument. J Ambul Care Manage. 2021 Jan/Mar;44(1):31-45. doi: 10.1097/JAC.0000000000000358.
- Bauer AM, Jakupcak M, Hawrilenko M, Bechtel J, Arao R, Fortney JC. Outcomes of a health informatics technology-supported behavioral activation training for care managers in a collaborative care program. Fam Syst Health. 2021 Mar;39(1):89-100. doi: 10.1037/fsh0000523. Epub 2020 Aug 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- STUDY00001069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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