농촌 통합 원격정신의학 혁신 촉진을 위한 연구 (SPIRIT)
농촌 FQHC의 복합 정신 질환에 대한 통합 치료와 의뢰 치료
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: 지역사회 건강 센터(CHC)는 미국에서 가장 크고 빠르게 성장하는 1차 진료(PC) 클리닉 네트워크입니다. 2,100만 명의 미국인에게 임상 서비스를 제공하는 1,200개의 CHC가 있습니다. CHC 환자의 거의 절반(49%)이 농촌 지역에 거주하고, 72%는 연방 빈곤 수준(100%) 이하에 거주하며, 67%는 소수 인종/민족, 36%는 보험이 없습니다. 전국적으로 100만 명 이상의 CHC 환자가 정신 장애 진단을 받았으며 정신 건강(MH) 서비스에 대한 필요성이 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 농촌 지역에 위치한 CHC는 직원 중 MH 전문가의 부족과 지역 사회의 CHC와 MH 전문가 간의 약한 연결로 인해 정신 장애를 관리하는 데 가장 큰 어려움에 직면해 있습니다. 농촌, 소수 민족, 저소득 CHC 환자는 전문 MH 치료에 대한 극복할 수 없는 지리적, 문화적 및 재정적 장벽에 직면하기 때문에 많은 PC 제공자는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 양극성 장애(BD ). PTSD와 BD는 종종 PC에서 발견되지 않고 치료되지 않는 치명적인 정신 장애입니다. 대부분의 환자는 이러한 문제에 대해 효과적인 전문 MH 치료를 받지 못하며 PC 환경에서 제공되는 치료는 종종 빈약하고 비효율적입니다. PTSD 및 BD 환자는 교육 수준이 현저히 낮고 가족, 사회 및 직업 기능이 낮고 삶의 질이 현저히 낮습니다. CHC에서 MH 서비스에 대한 증가하는 수요를 가장 잘 관리하는 방법에 대해 정책 입안자를 안내하기 위해서는 비교 효과 연구가 필요합니다.
연구 목표: 이 혼합 방법의 실용 비교 효과 시험에서 다루는 중심 질문은 보다 복잡한 정신 장애가 있는 환자를 치료하기 위해 협력 치료 프로그램의 범위를 확장하는 것이 더 나은지 또는 전문 정신 건강 관리로의 성공적인 소개를 촉진하는 것이 더 나은지 여부입니다. 이 시험의 주요 목적은 환자 및 제공자 관점에서 원격정신의학 협력 치료(TCC)와 원격정신의학 강화 의뢰(TER)를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 환자가 TER에 참여하지 않는지 여부를 결정하고 Phone-Psychiatry Enhanced Referral(PER)로 개선하는 것입니다. 네 가지 구체적인 목표가 있습니다. 특정 목표 #1: 처음에 TCC 및 TER에 무작위 배정된 환자의 치료 경험, 참여, 자가 보고 임상 결과 및 회복 지향 결과를 정량적으로 비교합니다. 특정 목표 #2: 치료에 참여하지 않고 6개월 동안 여전히 증상이 있는 TER에 무작위 배정된 환자의 하위 집합에 대해 치료 경험, 치료 참여, 자가 보고 임상 결과 및 지속적인 치료에 무작위 배정된 환자의 회복 지향적 결과를 정량적으로 비교합니다. -TER 또는 PER. 특정 목표 #3: 환자와 제공자의 치료 경험에 대한 심층적인 이해를 얻기 위해 TCC, TER 및 PER에 무작위화된 이들을 질적으로 비교합니다. 특정 목표 #4: 인종/민족, 연령 및 임상적 중증도에 따라 TCC 및 TER로 무작위 배정된 환자 하위 그룹 간의 치료 이질성을 조사합니다.
연구 설명: 이 연구는 아칸소, 미시간 및 워싱턴 주에 위치한 15개의 CHC 시스템에서 수행됩니다. 이 15개의 CHC는 농촌 지역에 거주하는 294,645명의 성인 환자를 치료합니다. 96.1%가 빈곤층이고 53%가 소수 인종/민족입니다. 참여 클리닉은 PTSD 및 BD 환자를 선별하고 양성 선별 환자를 모집합니다. 1,000명의 환자(PTSD 500명, BD 500명)를 등록합니다. Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial(SMART) 설계를 사용하여 TCC와 TER를 비교하고 TER에 관여하지 않는 환자가 PER로 개선되는지 여부를 결정합니다. 구체적으로, 6개월까지 TER에 참여하지 않는 환자는 지속적 TER 또는 PER에 두 번째로 무작위 배정됩니다. TCC에 무작위로 배정된 환자는 치료 시작 시 대화형 비디오를 통해 외부 원격 정신과 의사 컨설턴트를 만나 정확한 진단을 할당하고 치료에 대한 일차적 책임을 지는 PC 제공자에게 치료 권장 사항을 제공합니다. 또한 PC 공급자는 활성화된 정보를 가진 환자와 조정된 치료 팀 간의 능동적인 의사 소통을 촉진하기 위해 환자 아웃리치를 수행할 현장 치료 관리자의 지원을 받을 것입니다. TER로 무작위 배정된 환자는 PC 설정에 남아 있지만 대화형 비디오를 통해 외부 MH 전문가로부터 지속적인 약물 요법 및 심리 요법을 받습니다. PER에 무작위 배정된 TER에 관여하지 않고 응답하지 않는 환자는 집에서 편안하게 전화를 통해 외부 MH 전문가로부터 지속적인 치료를 받게 됩니다. 우리는 광범위한 포함 기준(PTSD 또는 BD에 대해 양성 선별) 및 제한된 제외 기준(이미 전문 MH 치료에 참여함)을 갖춘 실용적인 시험 설계를 사용할 것입니다. 개입 충실도는 측정되지만 제어되지는 않습니다. 환자 참여도 측정되지만 필수 사항은 아니며 치료 의도 분석이 수행됩니다. 환자는 무작위화의 단위가 됩니다. 혼합된 정량적 및 정성적 방법을 사용하여 자가 보고 결과를 평가합니다. 모든 환자는 환자 부담과 감소를 최소화하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 전화로 설문조사를 실시합니다. 환자의 하위 샘플은 자신의 말로 자신의 치료 경험을 설명하기 위해 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 마찬가지로 PC 공급자는 질적 인터뷰에 참여하여 자신의 관점을 표명하도록 초대됩니다. 주요 결과는 환자가 스스로 보고한 건강 관련 삶의 질입니다. 이차 결과에는 치료에 대한 접근성, 제공자와의 치료 제휴, 환자 중심성, 환자 활성화, 치료에 대한 만족도, 약속 참석, 약물 순응도, 자가 보고된 임상 증상, 약물 부작용 및 삶의 목표를 향한 진전이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Marianna, Arkansas, 미국, 72301
- Lee County Cooperative Clinic
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Marshall, Arkansas, 미국, 72650
- Boston Mountain Rural Health Centers
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West Memphis, Arkansas, 미국, 72301
- East Arkansas Family Health Center
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Michigan
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Bangor, Michigan, 미국, 49013
- InterCare Community Health Network
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Health
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Gwinn, Michigan, 미국, 49841
- Upper Great Lakes Family Health Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Family Health Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48607
- Health Delivery, Inc
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Temperance, Michigan, 미국, 48182
- Family Medical Center of Michigan
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Washington
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Moses Lake, Washington, 미국, 98837
- Moses Lake Community Health Center
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Okanogan, Washington, 미국, 98840
- Family Health Centers
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Sea Mar Community Health Center
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Yakima, Washington, 미국, 98907
- Yakima Neighborhood Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여하는 Federally Qualified Health Center에 환자로 등록
- CIDI(Composite International Diagnostic Interview)에서 양극성 장애 양성 판정 및/또는 PTSD 체크리스트(PCL)-6에서 PTSD 양성 판정
제외 기준:
- 현재 정신 건강 전문가가 향정신성 약물을 처방했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통합 진료
원격정신의학 협업 치료
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원격 정신과 의사는 대화형 비디오를 통해 환자와 초기 상담을 수행하여 진단을 내리고 처방할 약물을 추천합니다.
현장 1차 진료 제공자는 향정신성 약물을 처방합니다.
현장 치료 관리자는 치료 순응도를 높이고 치료 반응을 평가하기 위해 대면 또는 전화로 환자와 협력합니다.
케어 매니저는 대면 또는 전화로 행동 활성화를 제공합니다.
치료 관리자는 치료에 반응하지 않는 환자에 대한 치료 계획을 검토하기 위해 원격 정신과 의사와 매주 제공자 간 상담을 합니다.
원격 정신과 의사는 일차 진료 제공자에게 수정된 치료 권장 사항을 제시합니다.
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활성 비교기: 위탁 관리
원격정신의학 강화 추천
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외부 원격 정신과 의사 및/또는 원격 심리학자는 대화형 비디오를 통해 1차 진료 클리닉에 있는 환자에게 치료를 제공합니다. 원격정신과 의사/원격심리학자는 각 세션에서 증상 평가 척도를 관리합니다. 첫 번째 만남은 원격 정신과 의사와 함께 진단을 수립하고 알고리즘 기반 약물 관리 및/또는 증거 기반 심리 치료로 구성된 치료 계획을 개발하는 것입니다. 원격 정신과 의사는 약물을 처방합니다. 심리 치료 옵션에는 인지 처리 치료와 인지 행동 치료가 포함됩니다. 환자가 치료에 참여하지 않는 경우( |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 관련 삶의 질
기간: 12개월 추적
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약식 12 정신 건강 종합 요약(MCS)
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 지향적 결과
기간: 12개월 추적
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회복 평가 척도
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12개월 추적
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심리 치료 참여
기간: 기준선과 12개월 후속 조치 사이
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자가 보고한 인지 행동 치료, 인지 처리 치료 또는 행동 활성화 상담 세션에 참석한 횟수
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기준선과 12개월 후속 조치 사이
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약물 순응도
기간: 12개월 추적
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Miklowitz et al.
사이코파마콜 불 1986
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12개월 추적
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만족
기간: 12개월 추적
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돌봄 경험 및 건강 결과 설문조사(만족도 질문)
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12개월 추적
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우울증 심각도
기간: 12개월 추적
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Hopkins 증상 체크리스트(SCL)-20
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12개월 추적
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조증 심각도(양극성 장애에 양성인 하위 샘플 스크리닝용)
기간: 12개월 추적
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Altman Mania 등급 척도(전화 전달을 위해 조사관이 수정함)
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12개월 추적
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양극성 심각도(양극성 장애에 대해 양성인 하위 샘플링 스크리닝용)
기간: 12개월 추적
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내부 상태 척도, 버전 2
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12개월 추적
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PTSD 심각도(PTSD에 양성인 하위 샘플링 스크리닝용)
기간: 12개월 추적
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PTSD 체크리스트(PCL-5)
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12개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 건강 서비스에 대한 인지된 접근성
기간: 6개월 추적
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SPIRIT 인식 액세스 인벤토리(신규)
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6개월 추적
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정신 건강 서비스에 대한 인지된 접근성
기간: 12개월 추적
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SPIRIT 인식 액세스 인벤토리(신규)
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12개월 추적
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정신 건강 치료에 대한 믿음
기간: 6개월 추적
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승인 및 예상 낙인 인벤토리(EASI)
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6개월 추적
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정신 건강 치료에 대한 믿음
기간: 12개월 추적
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승인 및 예상 낙인 인벤토리(EASI)
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12개월 추적
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치료 얼라이언스
기간: 6개월 추적
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킴 얼라이언스 스케일
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6개월 추적
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치료 얼라이언스
기간: 12개월 추적
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킴 얼라이언스 스케일
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12개월 추적
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환자 활성화
기간: 6개월 추적
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SPIRIT 정신 건강 활성화(신규)
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6개월 추적
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환자 활성화
기간: 12개월 추적
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SPIRIT 정신 건강 활성화(신규)
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12개월 추적
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건강 서비스 이용
기간: 기준선과 12개월 후속 조치 사이
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연구를 위해 작성된 설문 조사 질문
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기준선과 12개월 후속 조치 사이
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환자 중심
기간: 6개월 추적
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가
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6개월 추적
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환자 중심
기간: 12개월 추적
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가
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12개월 추적
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향정신성 약물 부작용
기간: 6개월 추적
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연구 참가자가 중등도에서 중증으로 평가한 총 부작용 수
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6개월 추적
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향정신성 약물 부작용
기간: 12개월 추적
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연구 참가자가 중등도에서 중증으로 평가한 총 부작용 수
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12개월 추적
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알코올 남용
기간: 6개월 추적
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감사-C
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6개월 추적
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알코올 남용
기간: 12개월 추적
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감사-C
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12개월 추적
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잠
기간: 6개월 추적
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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6개월 추적
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잠
기간: 12개월 추적
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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12개월 추적
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범불안 장애
기간: 6개월 추적
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갓-7
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6개월 추적
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범불안 장애
기간: 12개월 추적
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갓-7
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Fortney, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Severe J, Pfeiffer PN, Palm-Cruz K, Hoeft T, Sripada R, Hawrilenko M, Chen S, Fortney J. Clinical Predictors of Engagement in Teleintegrated Care and Telereferral Care for Complex Psychiatric Disorders in Primary Care: a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3361-3367. doi: 10.1007/s11606-021-07343-x. Epub 2022 Feb 2.
- Fortney JC, Bauer AM, Cerimele JM, Pyne JM, Pfeiffer P, Heagerty PJ, Hawrilenko M, Zielinski MJ, Kaysen D, Bowen DJ, Moore DL, Ferro L, Metzger K, Shushan S, Hafer E, Nolan JP, Dalack GW, Unutzer J. Comparison of Teleintegrated Care and Telereferral Care for Treating Complex Psychiatric Disorders in Primary Care: A Pragmatic Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1189-1199. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2318.
- Fortney JC, Pyne JM, Hawrilenko M, Bechtel JM, Moore D, Nolan JP, Pfeiffer P, Shushan S, Shore JH, Bowen D. Psychometric Properties of the Assessment of Perceived Access to Care (APAC) Instrument. J Ambul Care Manage. 2021 Jan/Mar;44(1):31-45. doi: 10.1097/JAC.0000000000000358.
- Bauer AM, Jakupcak M, Hawrilenko M, Bechtel J, Arao R, Fortney JC. Outcomes of a health informatics technology-supported behavioral activation training for care managers in a collaborative care program. Fam Syst Health. 2021 Mar;39(1):89-100. doi: 10.1037/fsh0000523. Epub 2020 Aug 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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