特発性肺線維症の急性増悪の治療のためのART-123の臨床研究
2019年1月17日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation
特発性肺線維症の急性増悪の治療のためのART-123の第III相臨床試験：ART-123の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較において、特発性肺線維症（IPF）の急性増悪患者におけるART-123の点滴静注の有効性と安全性を評価することです。 90 日目の生存率を主要評価項目として、プラセボに対する優位性を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Kumamoto、日本
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Nagasaki、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Seto、Aichi、日本
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本
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Sakura、Chiba、日本
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaragi
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Naka、Ibaragi、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Nara
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Tenri、Nara、日本
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Okanaya
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Kurashiki、Okanaya、日本
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
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Sakai、Osaka、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Minato、Tokyo、日本
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Ota、Tokyo、日本
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Shibuya、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- IPFの経過中に(1)から(4)のすべての基準を満たすIPFと診断された患者
- (1)IPFの経過中、1ヶ月以内に原因不明の呼吸困難の発症または悪化
- (2) HRCT での新たな両側すりガラス状陰影および/または硬化の発見
- (3)明らかな肺感染症、気胸、悪性腫瘍、肺塞栓症、左心不全がないこと
(4)PaO2が前回測定時の値と比較して同一条件下で10mmHg以上、またはSpO2が4%以上低下※している
- (*) 同じ条件下での PaO2 または SpO2 の検査値が入手できない場合、急性増悪の現在のエピソードで P/F 比が 300 以下の患者は、基準 (4) を満たしていると見なされます。
- -インフォームドコンセント時の年齢が40歳以上85歳未満で、性別は問わない
主な除外基準:
- 頭蓋内出血、肺出血、消化管出血（吐血の持続、下血、消化管潰瘍による出血）がある
- -インフォームドコンセント前52週間（364日）以内に脳血管障害（脳出血や脳梗塞など）の病歴がある
- 中枢神経系の手術または外傷後、止血処置の完了が確認されていない患者
- 致命的または生命を脅かす出血のリスクが高い
- 悪性腫瘍患者
- 悪性腫瘍の手術、化学療法、または放射線療法の後に、薬物誘発性肺障害に起因する急性増悪がある
- -胸部外科手術（胸腔鏡下肺生検を含む）による急性増悪がある
- -IPFの急性増悪の病歴がある
- 気管内挿管による人工呼吸を受ける
- 妊娠中または授乳中、または妊娠している可能性のある患者
- -登録時に血小板数が100,000 / uL未満の患者
- 重度の腎（血清Cr：≧4mg/dL）または肝（AST/ALT：≧500IU/LまたはT-Bil：≧10mg/dL）機能障害のある患者
- -治験薬投与開始前30日以内に市販のトロンボモジュリンアルファ（組換え）（レコモジュリン®静注用12800）を投与されている
- -治験薬に対する過敏症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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標準治療のステロイド療法に加えて点滴静注によるプラセボ
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実験的：ART-123
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標準治療のステロイド療法に加えて点滴静注により380U/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日目の生存率
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最後の被験者の治験薬投与開始から180日後
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最後の被験者の治験薬投与開始から180日後
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90日目までの生存時間
時間枠：90日
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90日
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P/F比
時間枠：4日、7日、15日、28日、60日、90日
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4日、7日、15日、28日、60日、90日
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凝固検査
時間枠：4日、7日、15日、28日、60日、90日
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4日、7日、15日、28日、60日、90日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胸部画像所見（胸部HRCT所見）
時間枠：90日以内
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90日以内
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血液ガス検査
時間枠：90日以内
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90日以内
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mMRC
時間枠：90日以内
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90日以内
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猫
時間枠：90日以内
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90日以内
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呼吸困難-12
時間枠：90日以内
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90日以内
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呼吸管理の期間
時間枠：90日以内
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90日以内
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炎症マーカー
時間枠：90日以内
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90日以内
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間質性肺炎マーカー
時間枠：90日以内
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90日以内
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呼吸器系関連の入院患者の総入院期間
時間枠：90日以内
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90日以内
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有害事象（AE）
時間枠：90日以内
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90日以内
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出血に関連するAE
時間枠：90日以内
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90日以内
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ルーチン検査
時間枠：90日以内
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90日以内
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バイタルサイン
時間枠：90日以内
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90日以内
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抗薬物抗体の存在
時間枠：90日以内
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90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。