특발성 폐섬유증의 급성악화 치료를 위한 ART-123의 임상연구
2019년 1월 17일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation
특발성 폐 섬유증의 급성 악화 치료를 위한 ART-123의 3상 임상 연구: ART-123의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 비교에서 특발성 폐 섬유증(IPF)의 급성 악화가 있는 환자에서 ART-123 정맥 점적 주입의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 90일째 생존율을 1차 종료점으로 하여 위약보다 우월함을 확인했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
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Kumamoto, 일본
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Nagasaki, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Seto, Aichi, 일본
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본
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Sakura, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Gifu
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Ogaki, Gifu, 일본
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ibaragi
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Naka, Ibaragi, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Nara
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Tenri, Nara, 일본
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Okanaya
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Kurashiki, Okanaya, 일본
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
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Sakai, Osaka, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
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Minato, Tokyo, 일본
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Ota, Tokyo, 일본
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Shibuya, Tokyo, 일본
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- IPF 과정 중 (1)에서 (4)까지의 모든 기준을 충족하는 IPF로 진단된 환자
- (1) IPF 과정 중 1개월 이내에 설명할 수 없는 호흡곤란의 발생 또는 악화
- (2) HRCT에서 새로운 양측 간유리 혼탁 및/또는 강화 발견
- (3) 명백한 폐 감염, 기흉, 악성 종양, 폐색전증 또는 좌심부전이 없음
(4)이전 측정과 비교하여 동일한 조건에서 PaO2가 ≥10mmHg 또는 SpO2가 ≥4% 감소*
- (*) 동일한 조건에서 PaO2 또는 SpO2 검사 값을 사용할 수 없는 경우 현재 급성 악화 에피소드에서 P/F 비율이 ≤300인 환자는 기준 (4)를 충족한 것으로 간주됩니다.
- 40세 이상 85세 미만
주요 배제 기준:
- 두개내출혈, 폐출혈, 위장관출혈(지속적인 토혈, 혈변, 위장궤양 유발출혈)이 있는 자
- 정보에 입각한 동의 전 52주(364일) 이내에 뇌혈관 장애(예: 뇌출혈 또는 뇌경색) 병력이 있는 자
- 중추신경계 수술 후 또는 외상 후 지혈치료 완료가 확인되지 않은 환자
- 치명적이거나 생명을 위협하는 출혈 위험이 높음
- 악성 종양 환자
- 악성 종양 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 후 약물 유발성 폐질환에 기인한 급성 악화가 있는 자
- 흉부 수술(흉강경 폐 생검 포함)으로 인해 급성 악화가 있는 경우
- IPF의 급성 악화 병력이 있는 경우
- 기관내 삽관을 통해 기계적 환기를 받음
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 등록 당시 혈소판 수가 100,000/uL 미만인 환자
- 중증의 신장(혈청 Cr: ≥4 mg/dL) 또는 간(AST/ALT: ≥500 IU/L 또는 T-Bil: ≥10 mg/dL) 기능 장애가 있는 환자
- 연구 제품 투여 시작 전 30일 이내에 시판되는 트롬보모듈린 알파(재조합)(Recomodulin® for Intravenous Injection 12800)를 투여받았음
- 연구 제품에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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치료 표준 스테로이드 요법에 더하여 정맥 점적 주입에 의한 위약
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실험적: ART-123
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표준 관리 스테로이드 요법에 추가하여 정맥 점적 주입으로 380 U/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일차 생존율
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 피험자에서 시험약 투여 개시 후 180일
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마지막 피험자에서 시험약 투여 개시 후 180일
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90일까지 생존 시간
기간: 90일
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90일
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이자율
기간: 4일, 7일, 15일, 28일, 60일, 90일
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4일, 7일, 15일, 28일, 60일, 90일
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응고 검사
기간: 4일, 7일, 15일, 28일, 60일, 90일
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4일, 7일, 15일, 28일, 60일, 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉부 영상 소견(흉부 HRCT 소견)
기간: 90일 이내
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90일 이내
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혈액 가스 검사
기간: 90일 이내
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90일 이내
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mMRC
기간: 90일 이내
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90일 이내
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고양이
기간: 90일 이내
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90일 이내
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호흡곤란-12
기간: 90일 이내
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90일 이내
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호흡 관리 기간
기간: 90일 이내
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90일 이내
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염증 마커
기간: 90일 이내
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90일 이내
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간질성 폐렴 표지자
기간: 90일 이내
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90일 이내
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호흡기 관련 입원환자 총 입원 기간
기간: 90일 이내
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90일 이내
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부작용(AE)
기간: 90일 이내
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90일 이내
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출혈과 관련된 AE
기간: 90일 이내
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90일 이내
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일상적인 실험실 테스트
기간: 90일 이내
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90일 이내
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활력징후
기간: 90일 이내
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90일 이내
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항 약물 항체의 존재
기간: 90일 이내
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90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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