Estudio clínico de ART-123 para el tratamiento de la exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática
17 de enero de 2019 actualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
Estudio clínico de fase III de ART-123 para el tratamiento de la exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ART-123
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa por goteo de ART-123 en pacientes con exacerbación aguda de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en una comparación de grupos paralelos, multicéntrica, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo. estudio, y para confirmar su superioridad sobre el placebo con la tasa de supervivencia en el día 90 como criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
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Fukuoka, Japón
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Kumamoto, Japón
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Nagasaki, Japón
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
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Seto, Aichi, Japón
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón
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Sakura, Chiba, Japón
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japón
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón
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Kobe, Hyogo, Japón
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Ibaragi
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Naka, Ibaragi, Japón
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Nara
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Tenri, Nara, Japón
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Okanaya
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Kurashiki, Okanaya, Japón
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón
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Sakai, Osaka, Japón
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón
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Minato, Tokyo, Japón
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Ota, Tokyo, Japón
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Shibuya, Tokyo, Japón
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Shinjuku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes diagnosticados con FPI que cumplen todos los criterios del (1) al (4) durante el curso de la FPI
- (1) Desarrollo o empeoramiento inexplicable de disnea dentro de 1 mes durante el curso de la FPI
- (2) Hallazgo de nuevas opacidades en vidrio deslustrado bilaterales y/o consolidación en HRCT
- (3) Sin infecciones pulmonares aparentes, neumotórax, tumores malignos, embolia pulmonar o insuficiencia cardíaca izquierda
(4) Una disminución* en PaO2 de ≥10 mmHg o SpO2 de ≥4% en las mismas condiciones en comparación con el nivel en las mediciones anteriores
- (*) En los casos en que no se disponga de valores de prueba de PaO2 o SpO2 en las mismas condiciones, se considera que cumple criterio un paciente con una relación P/F ≤ 300 en el episodio actual de exacerbación aguda (4)
- Tener 40 años o más y no más de 85 años en el momento del consentimiento informado con cualquier sexo
Principales Criterios de Exclusión:
- Tiene hemorragia intracraneal, hemorragia pulmonar, hemorragia gastrointestinal (hematemesis continua, secreción sanguinolenta, hemorragia inducida por úlcera gastrointestinal)
- Tener antecedentes de trastorno cerebrovascular (por ejemplo, hemorragia cerebral o infarto cerebral) dentro de las 52 semanas (364 días) antes del consentimiento informado
- Pacientes en los que no se ha confirmado la finalización del tratamiento hemostático después de someterse a una cirugía del sistema nervioso central o después de un traumatismo
- Tienen un alto riesgo de hemorragia mortal o potencialmente mortal
- Pacientes con tumores malignos
- Tiene una exacerbación aguda atribuible a un trastorno pulmonar inducido por fármacos, después de una cirugía por tumores malignos, quimioterapia o radioterapia.
- Tiene una exacerbación aguda debido a un procedimiento quirúrgico torácico (incluida la biopsia pulmonar toracoscópica)
- Tener antecedentes de exacerbación aguda de la FPI
- Recibir ventilación mecánica a través de intubación intratraqueal
- Pacientes que están embarazadas o amamantando, o que pueden estar embarazadas
- Pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 100 000/uL en el momento de la inscripción
- Pacientes con disfunción renal grave (Cr sérica: ≥4 mg/dL) o hepática (AST/ALT: ≥500 UI/L o T-Bil: ≥10 mg/dL)
- Se les administró una trombomodulina alfa disponible comercialmente (recombinante) (Recomodulin® para inyección intravenosa 12800) dentro de los 30 días anteriores al inicio de la administración del producto en investigación.
- Tener antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo por infusión intravenosa por goteo además del tratamiento con esteroides estándar
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EXPERIMENTAL: ART-123
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380 U/kg/día por infusión intravenosa por goteo además de la terapia estándar de esteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio de la administración del producto en investigación en el último sujeto
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180 días después del inicio de la administración del producto en investigación en el último sujeto
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Tiempo de supervivencia hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Relación P/F
Periodo de tiempo: 4 días, 7 días, 15 días, 28 días, 60 días, 90 días
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4 días, 7 días, 15 días, 28 días, 60 días, 90 días
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Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: 4 días, 7 días, 15 días, 28 días, 60 días, 90 días
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4 días, 7 días, 15 días, 28 días, 60 días, 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de imágenes de tórax (hallazgos de TCAR de tórax)
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Prueba de gases en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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mMRC
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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GATO
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Disnea-12
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Duración de la gestión de la respiración
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Marcadores de neumonía intersticial
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Duración total de la hospitalización relacionada con el sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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AA relacionados con hemorragia
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Presencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
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Dentro de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-123-AEIPF-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .