ART-123:n kliininen tutkimus idiopaattisen keuhkofibroosin akuutin pahenemisen hoitoon
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation
ART-123:n vaiheen III kliininen tutkimus idiopaattisen keuhkofibroosin akuutin pahenemisen hoitoon: monikeskussatunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus ART-123:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ART-123:n suonensisäisen tiputusinfuusion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) paheneminen monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmien vertailussa. tutkimuksessa ja vahvistaa sen paremmuus lumelääkkeeseen nähden, jonka ensisijaisena päätetapahtumana on eloonjäämisaste 90. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
Seto, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japani
-
Sakura, Chiba, Japani
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japani
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
-
Ibaragi
-
Naka, Ibaragi, Japani
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japani
-
-
Okanaya
-
Kurashiki, Okanaya, Japani
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani
-
Sakai, Osaka, Japani
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
-
Minato, Tokyo, Japani
-
Ota, Tokyo, Japani
-
Shibuya, Tokyo, Japani
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IPF ja jotka täyttävät kaikki kriteerit (1) - (4) IPF:n aikana
- (1) Hengenahduksen selittämätön kehitys tai paheneminen kuukauden sisällä IPF:n aikana
- (2)Uusien, kahdenvälisten hiottujen lasien opasiteettien löytäminen ja/tai konsolidointi HRCT:stä
- (3) Ei ilmeisiä keuhkoinfektioita, ilmarintaa, pahanlaatuisia kasvaimia, keuhkoemboliaa tai vasemman sydämen vajaatoimintaa
(4) PaO2:n lasku* ≥10 mmHg tai SpO2 ≥4 % samoissa olosuhteissa verrattuna aikaisempien mittausten tasoon
- (*) Tapauksissa, joissa PaO2- tai SpO2-testiarvoja samoissa olosuhteissa ei ole saatavilla, potilaan, jonka P/F-suhde on ≤300 nykyisessä akuutin pahenemisjaksossa, katsotaan täyttäneen kriteerin (4)
- Vähintään 40-vuotias ja enintään 85-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana jommankumman sukupuolen kanssa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kallonsisäistä verenvuotoa, keuhkoverenvuotoa, maha-suolikanavan verenvuotoa (jatkuva verenvuoto, verinen vuoto, maha-suolikanavan haavan aiheuttama verenvuoto)
- sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. aivoverenvuoto tai aivoinfarkti) 52 viikon (364 päivän) sisällä ennen tietoista suostumusta
- Potilaat, joille hemostaattisen hoidon päättymistä ei ole varmistettu keskushermostoleikkauksen tai trauman jälkeen
- Sinulla on suuri kuolemaan johtavan tai hengenvaarallisen verenvuodon riski
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- sinulla on akuutti pahenemisvaihe, joka johtuu lääkkeiden aiheuttamasta keuhkosairaudesta, pahanlaatuisten kasvainten leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon jälkeen
- sinulla on akuutti paheneminen rintakehän kirurgisesta toimenpiteestä (mukaan lukien torakoskooppinen keuhkobiopsia)
- Sinulla on ollut IPF:n akuutti paheneminen
- Mekaanisen ventilaation vastaanottaminen intratrakeaalisella intubaatiolla
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai voivat olla raskaana
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/uL ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten (seerumin Cr: ≥4 mg/dl) tai maksan (AST/ALT: ≥500 IU/l tai T-Bil: ≥10 mg/dl) toimintahäiriö
- Sinulle on annettu kaupallisesti saatavilla olevaa trombomoduliini alfaa (rekombinantti) (Recomodulin® for Intravenous Injection 12800) 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen annon aloittamista
- Sinulla on ollut yliherkkyys tutkimustuotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo suonensisäisenä tiputusinfuusiona tavanomaisen steroidihoidon lisäksi
|
|
KOKEELLISTA: ART-123
|
380 U/kg/vrk suonensisäisenä tiputusinfuusiona normaalin hoitosteroidihoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimustuotteen annon alkamisesta viimeiselle koehenkilölle
|
180 päivää tutkimustuotteen annon alkamisesta viimeiselle koehenkilölle
|
|
Selviytymisaika päivään 90 asti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
P/F-suhde
Aikaikkuna: 4 päivää, 7 päivää, 15 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
4 päivää, 7 päivää, 15 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: 4 päivää, 7 päivää, 15 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
4 päivää, 7 päivää, 15 päivää, 28 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintakehän kuvantamislöydökset (rintakehän HRCT-löydökset)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Verikaasutesti
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
mMRC
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
KISSA
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Hengenahdistus - 12
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Hengityksen hallinnan kesto
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Interstitiaalinen keuhkokuume merkkiaineet
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Hengityselimistöön liittyvän sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
AE, jotka liittyvät verenvuotoon
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Säännölliset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
90 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-123-AEIPF-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .