Étude clinique de l'ART-123 pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique
17 janvier 2019 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma Corporation
Étude clinique de phase III sur l'ART-123 pour le traitement de l'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique : une étude multicentrique randomisée contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ART-123
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse goutte à goutte d'ART-123 chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) dans une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, comparaison de groupes parallèles étude, et de confirmer sa supériorité par rapport au placebo avec le taux de survie au jour 90 comme critère principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
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Fukuoka, Japon
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Kumamoto, Japon
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Nagasaki, Japon
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
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Seto, Aichi, Japon
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japon
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Sakura, Chiba, Japon
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japon
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon
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Kobe, Hyogo, Japon
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Ibaragi
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Naka, Ibaragi, Japon
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
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Nara
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Tenri, Nara, Japon
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Okanaya
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Kurashiki, Okanaya, Japon
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japon
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Sakai, Osaka, Japon
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon
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Minato, Tokyo, Japon
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Ota, Tokyo, Japon
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Shibuya, Tokyo, Japon
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Shinjuku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une FPI qui répondent à tous les critères de (1) à (4) au cours de la FPI
- (1) Développement inexpliqué ou aggravation de la dyspnée dans un délai d'un mois au cours de la FPI
- (2) Découverte de nouvelles opacités bilatérales en verre dépoli et/ou consolidation sur HRCT
- (3) Aucune infection pulmonaire apparente, pneumothorax, tumeurs malignes, embolie pulmonaire ou insuffisance cardiaque gauche
(4)Une diminution* de PaO2 ≥10 mmHg ou SpO2 ≥4% dans les mêmes conditions par rapport au niveau des mesures précédentes
- (*) Dans les cas où aucune valeur de test PaO2 ou SpO2 dans les mêmes conditions n'est disponible, un patient avec un rapport P/F ≤ 300 dans l'épisode actuel d'exacerbation aiguë est considéré comme ayant satisfait au critère (4)
- Âgé de 40 ans ou plus et pas plus de 85 ans au moment du consentement éclairé avec l'un ou l'autre sexe
Principaux critères d'exclusion :
- Avoir une hémorragie intracrânienne, une hémorragie pulmonaire, un saignement gastro-intestinal (hématémèse continue, écoulement sanglant, hémorragie induite par un ulcère gastro-intestinal)
- Avoir des antécédents de trouble cérébrovasculaire (par exemple, hémorragie cérébrale ou infarctus cérébral) dans les 52 semaines (364 jours) avant le consentement éclairé
- Patients pour lesquels la fin du traitement hémostatique n'a pas été confirmée après avoir subi une chirurgie du système nerveux central ou après un traumatisme
- Avoir un risque élevé d'hémorragie mortelle ou potentiellement mortelle
- Patients atteints de tumeurs malignes
- Avoir une exacerbation aiguë attribuable à un trouble pulmonaire induit par un médicament, après une intervention chirurgicale pour des tumeurs malignes, une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Avoir une exacerbation aiguë due à une intervention chirurgicale thoracique (y compris une biopsie pulmonaire thoracoscopique)
- Avoir des antécédents d'exacerbation aiguë de la FPI
- Recevoir une ventilation mécanique par intubation intratrachéale
- Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui pourraient être enceintes
- Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/uL au moment de l'inscription
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal (Cr sérique : ≥ 4 mg/dL) ou hépatique (AST/ALT : ≥ 500 UI/L ou T-Bil : ≥ 10 mg/dL) sévère
- Avoir reçu une thrombomoduline alpha (recombinante) disponible dans le commerce (Recomodulin® for Intravenous Injection 12800) dans les 30 jours précédant le début de l'administration du produit expérimental
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo par perfusion intraveineuse au goutte-à-goutte en plus de la thérapie stéroïdienne standard
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EXPÉRIMENTAL: ART-123
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380 U/kg/jour par perfusion intraveineuse en plus de la corticothérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie au jour 90
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 180 jours après le début de l'administration du produit expérimental chez le dernier sujet
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180 jours après le début de l'administration du produit expérimental chez le dernier sujet
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Temps de survie jusqu'au jour 90
Délai: 90 jours
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90 jours
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Rapport P/F
Délai: 4 jours, 7 jours, 15 jours, 28 jours, 60 jours, 90 jours
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4 jours, 7 jours, 15 jours, 28 jours, 60 jours, 90 jours
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Tests de coagulation
Délai: 4 jours, 7 jours, 15 jours, 28 jours, 60 jours, 90 jours
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4 jours, 7 jours, 15 jours, 28 jours, 60 jours, 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats d'imagerie thoracique (résultats HRCT thoraciques)
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Test des gaz du sang
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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mMRC
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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CHAT
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Dyspnée-12
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Durée de la gestion de la respiration
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Marqueurs de pneumonie interstitielle
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Durée totale de l'hospitalisation liée au système respiratoire
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Événements indésirables (EI)
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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EI liés à l'hémorragie
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Tests de laboratoire de routine
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Signes vitaux
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Présence d'anticorps anti-médicament
Délai: Dans les 90 jours
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Dans les 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-123-AEIPF-301
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