Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av ART-123 för behandling av akut exacerbation av idiopatisk lungfibros

17 januari 2019 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation

Fas III klinisk studie av ART-123 för behandling av akut exacerbation av idiopatisk lungfibros: en multicenter randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ART-123

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av den intravenösa droppinfusionen av ART-123 hos patienter med akut exacerbation av idiopatisk lungfibros (IPF) i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppjämförelse studien och för att bekräfta dess överlägsenhet gentemot placebo med överlevnadsfrekvens på dag 90 som primär effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Seto, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Naka, Ibaragi, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan
    • Okanaya
      • Kurashiki, Okanaya, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen IPF som uppfyller alla kriterier från (1) till (4) under IPF-förloppet
  • (1)Oförklarad utveckling eller försämring av dyspné inom 1 månad under förloppet av IPF
  • (2)Fynd av nya, bilaterala slipade glasopaciteter och/eller konsolidering på HRCT
  • (3) Inga uppenbara lunginfektioner, pneumothorax, maligna tumörer, lungemboli eller vänster hjärtsvikt

  • (4)En minskning* av PaO2 på ≥10 mmHg eller SpO2 på ≥4% under samma förhållanden jämfört med nivån vid tidigare mätningar

    • (*) I de fall där inga PaO2- eller SpO2-testvärden under samma förhållanden finns tillgängliga anses en patient med ett P/F-förhållande ≤300 i den aktuella episoden av akut exacerbation ha uppfyllt kriterium (4)
  • 40 år eller äldre och inte äldre än 85 år vid tidpunkten för informerat samtycke med något av könet

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Har intrakraniell blödning, lungblödning, gastrointestinal blödning (fortsatt hematemes, blodig flytning, gastrointestinala sår-inducerad blödning)
  • Har en historia av cerebrovaskulär störning (t.ex. hjärnblödning eller hjärninfarkt) inom 52 veckor (364 dagar) innan informerat samtycke
  • Patienter för vilka fullbordandet av hemostatisk behandling inte har bekräftats efter att ha genomgått operation i centrala nervsystemet eller efter trauma
  • Har en hög risk för dödlig eller livshotande blödning
  • Patienter med maligna tumörer
  • Har akut exacerbation hänförlig till läkemedelsinducerad lungsjukdom, efter operation för maligna tumörer, kemoterapi eller strålbehandling
  • Har akut exacerbation på grund av ett bröstkirurgiskt ingrepp (inklusive torakoskopisk lungbiopsi)
  • Har en historia av akut exacerbation av IPF
  • Får mekanisk ventilation genom intratrakeal intubation
  • Patienter som är gravida eller ammar, eller som kan vara gravida
  • Patienter med ett trombocytantal mindre än 100 000/uL vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter med allvarlig njur- (serum Cr: ≥4 mg/dL) eller lever- (AST/ALT: ≥500 IE/L eller T-Bil: ≥10 mg/dL) dysfunktion
  • Har administrerats en kommersiellt tillgänglig trombomodulin alfa (rekombinant) (Recomodulin® för intravenös injektion 12800) inom 30 dagar innan administrering av prövningsprodukten påbörjas
  • Har en historia av överkänslighet för prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo genom intravenös droppinfusion utöver standardbehandling med steroidbehandling
EXPERIMENTELL: ART-123
Läkemedel: ART-123
380 U/kg/dag genom intravenös droppinfusion utöver standardbehandling med steroidbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad på dag 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 180 dagar efter påbörjad administrering av prövningsprodukt i den sista patienten
180 dagar efter påbörjad administrering av prövningsprodukt i den sista patienten
Överlevnadstid upp till dag 90
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
P/F-förhållande
Tidsram: 4 dagar, 7 dagar, 15 dagar, 28 dagar, 60 dagar, 90 dagar
4 dagar, 7 dagar, 15 dagar, 28 dagar, 60 dagar, 90 dagar
Koagulationstester
Tidsram: 4 dagar, 7 dagar, 15 dagar, 28 dagar, 60 dagar, 90 dagar
4 dagar, 7 dagar, 15 dagar, 28 dagar, 60 dagar, 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bröstavbildningsfynd (bröst HRCT-fynd)
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Blodgasprov
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
mMRC
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
KATT
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Dyspné-12
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Andningshanteringens varaktighet
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Markörer för interstitiell lunginflammation
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Total varaktighet av andningsorganrelaterad slutenvård
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
AE relaterade till blödning
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Vitala tecken
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Inom 90 dagar
Inom 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART-123-AEIPF-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på ART-123

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera