Studio clinico dell'ART-123 per il trattamento dell'esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica

Principali criteri di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di IPF che soddisfano tutti i criteri da (1) a (4) durante il corso di IPF
• (1) Sviluppo inspiegabile o peggioramento della dispnea entro 1 mese durante il corso di IPF
• (2) Individuazione di nuove opacità bilaterali a vetro smerigliato e/o consolidamento su HRCT
• (3) Nessuna apparente infezione polmonare, pneumotorace, tumori maligni, embolia polmonare o insufficienza cardiaca sinistra

• (4) Una diminuzione* di PaO2 di ≥10 mmHg o SpO2 di ≥4% nelle stesse condizioni rispetto al livello delle misurazioni precedenti

  • (*) Nei casi in cui non sono disponibili valori del test PaO2 o SpO2 nelle stesse condizioni, si considera che un paziente con un rapporto P/F ≤300 nell'attuale episodio di riacutizzazione abbia soddisfatto il criterio (4)
• Di età pari o superiore a 40 anni e non superiore a 85 anni al momento del consenso informato con entrambi i sessi

Principali criteri di esclusione:

• Avere emorragia intracranica, emorragia polmonare, sanguinamento gastrointestinale (ematemesi continua, perdite di sangue, emorragia indotta da ulcera gastrointestinale)
• Avere una storia di disturbo cerebrovascolare (ad esempio, emorragia cerebrale o infarto cerebrale) entro 52 settimane (364 giorni) prima del consenso informato
• Pazienti per i quali non è stato confermato il completamento del trattamento emostatico dopo aver subito un intervento chirurgico al sistema nervoso centrale o dopo un trauma
• Hanno un alto rischio di emorragia fatale o pericolosa per la vita
• Pazienti con tumori maligni
• Avere esacerbazione acuta attribuibile a disturbo polmonare indotto da farmaci, dopo intervento chirurgico per tumori maligni, chemioterapia o radioterapia
• Avere esacerbazione acuta a causa di una procedura chirurgica toracica (inclusa biopsia polmonare toracoscopica)
• Avere una storia di esacerbazione acuta di IPF
• Ricezione di ventilazione meccanica attraverso l'intubazione intratracheale
• Pazienti in gravidanza o in allattamento o che potrebbero essere in stato di gravidanza
• Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/uL al momento dell'arruolamento
• Pazienti con grave disfunzione renale (Cr sierica: ≥4 mg/dL) o epatica (AST/ALT: ≥500 IU/L o T-Bil: ≥10 mg/dL)
• È stata somministrata una trombomodulina alfa (ricombinante) disponibile in commercio (Recomodulin® for Intravenous Injection 12800) entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
• Avere una storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale