Клиническое исследование ART-123 для лечения острого обострения идиопатического легочного фиброза
17 января 2019 г. обновлено: Asahi Kasei Pharma Corporation
Клиническое исследование фазы III АРТ-123 для лечения острого обострения идиопатического легочного фиброза: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности АРТ-123
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенной капельной инфузии АРТ-123 у пациентов с обострением идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) в многоцентровом, двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, параллельном групповом сравнении. исследовании и подтвердить его превосходство над плацебо с выживаемостью на 90-й день в качестве основной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
Seto, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Япония
-
Sakura, Chiba, Япония
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Япония
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония
-
Kobe, Hyogo, Япония
-
-
Ibaragi
-
Naka, Ibaragi, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Япония
-
-
Okanaya
-
Kurashiki, Okanaya, Япония
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония
-
Sakai, Osaka, Япония
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
-
Minato, Tokyo, Япония
-
Ota, Tokyo, Япония
-
Shibuya, Tokyo, Япония
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ИЛФ, которые соответствуют всем критериям от (1) до (4) в течение курса ИЛФ
- (1) Необъяснимое развитие или усиление одышки в течение 1 месяца в течение ИЛФ
- (2) Обнаружение новых двусторонних помутнений по типу «матового стекла» и/или уплотнение на КТВР
- (3) Нет явных легочных инфекций, пневмоторакса, злокачественных опухолей, легочной эмболии или левожелудочковой сердечной недостаточности.
(4) Снижение* PaO2 на ≥10 мм рт.ст. или SpO2 на ≥4% при тех же условиях по сравнению с уровнем при предыдущих измерениях
- (*) В тех случаях, когда отсутствуют тестовые значения PaO2 или SpO2 при тех же условиях, считается, что пациент с отношением P/F ≤300 в текущем эпизоде острого обострения соответствует критерию (4)
- Возраст 40 лет и старше и не старше 85 лет на момент информированного согласия любого пола
Основные критерии исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние, легочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение (продолжающаяся кровавая рвота, кровянистые выделения, желудочно-кишечное кровотечение, вызванное язвой)
- Иметь в анамнезе цереброваскулярное расстройство (например, кровоизлияние в мозг или инфаркт головного мозга) в течение 52 недель (364 дней) до информированного согласия
- Пациенты, у которых завершение кровоостанавливающего лечения не было подтверждено после перенесенных операций на центральной нервной системе или после травмы
- Имеют высокий риск фатального или опасного для жизни кровотечения
- Больные со злокачественными опухолями
- Имеют острое обострение, связанное с лекарственным заболеванием легких, после операции по поводу злокачественных опухолей, химиотерапии или лучевой терапии.
- Имеют острое обострение в связи с торакальной хирургической процедурой (включая торакоскопическую биопсию легкого)
- Имеют в анамнезе острое обострение ИЛФ
- Получение ИВЛ через интратрахеальную интубацию
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые могут быть беременны
- Пациенты с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл на момент включения в исследование.
- Пациенты с тяжелой почечной (сывороточный Cr: ≥4 мг/дл) или печеночной (АСТ/АЛТ: ≥500 МЕ/л или T-Bil: ≥10 мг/дл) дисфункцией
- Им вводили коммерчески доступный тромбомодулин альфа (рекомбинантный) (Рекомодулин® для внутривенных инъекций 12800) в течение 30 дней до начала введения исследуемого продукта.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемому продукту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо путем внутривенной капельной инфузии в дополнение к стандартной терапии стероидами
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АРТ-123
|
380 ЕД/кг/сут внутривенно капельно в дополнение к стандартной терапии стероидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 180 дней после начала введения исследуемого препарата последнему субъекту
|
180 дней после начала введения исследуемого препарата последнему субъекту
|
|
Время выживания до 90 дней
Временное ограничение: 90дней
|
90дней
|
|
Соотношение цены и качества
Временное ограничение: 4 дня, 7 дней, 15 дней, 28 дней, 60 дней, 90 дней
|
4 дня, 7 дней, 15 дней, 28 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Коагуляционные тесты
Временное ограничение: 4 дня, 7 дней, 15 дней, 28 дней, 60 дней, 90 дней
|
4 дня, 7 дней, 15 дней, 28 дней, 60 дней, 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты визуализации грудной клетки (результаты HRCT грудной клетки)
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Анализ газов крови
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
мМРЦ
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
КОТ
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Одышка-12
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Продолжительность управления дыханием
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Маркеры интерстициальной пневмонии
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Общая продолжительность стационарной госпитализации по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
НЯ, связанные с кровотечением
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Обычные лабораторные тесты
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
|
Наличие антилекарственных антител
Временное ограничение: В течение 90 дней
|
В течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-123-AEIPF-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .