Klinisk studie av ART-123 for behandling av akutt forverring av idiopatisk lungefibrose
17. januar 2019 oppdatert av: Asahi Kasei Pharma Corporation
Fase III klinisk studie av ART-123 for behandling av akutt forverring av idiopatisk lungefibrose: en multisenter randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ART-123
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den intravenøse dryppinfusjonen av ART-123 hos pasienter med akutt forverring av idiopatisk lungefibrose (IPF) i en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppesammenlikning studien, og for å bekrefte dens overlegenhet over placebo med overlevelsesrate på dag 90 som primært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
Seto, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan
-
Sakura, Chiba, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Ibaragi
-
Naka, Ibaragi, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japan
-
-
Okanaya
-
Kurashiki, Okanaya, Japan
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan
-
Sakai, Osaka, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Minato, Tokyo, Japan
-
Ota, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med IPF som oppfyller alle kriterier fra (1) til (4) i løpet av IPF
- (1) Uforklarlig utvikling eller forverring av dyspné innen 1 måned i løpet av IPF
- (2)Finn av nye, bilaterale slipte glassopaciteter og/eller konsolidering på HRCT
- (3) Ingen tilsynelatende lungeinfeksjoner, pneumothorax, ondartede svulster, lungeemboli eller venstre hjertesvikt
(4) En reduksjon* i PaO2 på ≥10 mmHg eller SpO2 på ≥4 % under samme forhold sammenlignet med nivået ved tidligere målinger
- (*) I tilfeller der ingen PaO2- eller SpO2-testverdier under samme forhold er tilgjengelig, anses en pasient med P/F-ratio ≤300 i den aktuelle episoden med akutt forverring å ha oppfylt kriteriet (4).
- 40 år eller eldre og ikke eldre enn 85 år på tidspunktet for informert samtykke med begge kjønn
Hovedekskluderingskriterier:
- Har intrakraniell blødning, lungeblødning, gastrointestinal blødning (fortsatt hematemese, blodig utflod, gastrointestinal ulcus-indusert blødning)
- Har en historie med cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneblødning eller hjerneinfarkt) innen 52 uker (364 dager) før informert samtykke
- Pasienter for hvilke fullføring av hemostatisk behandling ikke er bekreftet etter å ha gjennomgått kirurgi i sentralnervesystemet eller etter traumer
- Har høy risiko for dødelig eller livstruende blødning
- Pasienter med ondartede svulster
- Har akutt forverring som kan tilskrives legemiddelindusert lungesykdom, etter operasjon for ondartede svulster, kjemoterapi eller strålebehandling
- Har akutt forverring på grunn av en thoraxkirurgisk prosedyre (inkludert torakoskopisk lungebiopsi)
- Har en historie med akutt forverring av IPF
- Mottar mekanisk ventilasjon gjennom intratrakeal intubasjon
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller som kan være gravide
- Pasienter med et blodplateantall mindre enn 100 000/uL ved registreringstidspunktet
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serum Cr: ≥4 mg/dL) eller lever- (AST/ALT: ≥500 IE/L eller T-Bil: ≥10 mg/dL)
- Har blitt administrert en kommersielt tilgjengelig trombomodulin alfa (rekombinant) (Recomodulin® for intravenøs injeksjon 12800) innen 30 dager før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt
- Har en historie med overfølsomhet for undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo ved intravenøs drypp infusjon i tillegg til standardbehandling med steroidbehandling
|
|
EKSPERIMENTELL: ART-123
|
380 U/kg/dag ved intravenøs drypp infusjon i tillegg til standardbehandling med steroidbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse på dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter oppstart av undersøkelsesproduktadministrasjon i siste forsøksperson
|
180 dager etter oppstart av undersøkelsesproduktadministrasjon i siste forsøksperson
|
|
Overlevelsestid opp til dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
P/F-forhold
Tidsramme: 4 dager, 7 dager, 15 dager, 28 dager, 60 dager, 90 dager
|
4 dager, 7 dager, 15 dager, 28 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Koagulasjonstester
Tidsramme: 4 dager, 7 dager, 15 dager, 28 dager, 60 dager, 90 dager
|
4 dager, 7 dager, 15 dager, 28 dager, 60 dager, 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brystbildefunn (bryst-HRCT-funn)
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Blodgassprøve
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
mMRC
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
KATT
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Dyspné-12
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Varighet av respirasjonsbehandling
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Markører for interstitiell lungebetennelse
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Total varighet av luftveisrelatert innleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
AE relatert til blødning
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
|
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer
Tidsramme: Innen 90 dager
|
Innen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-123-AEIPF-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .