ART-123治疗特发性肺纤维化急性加重的临床研究
2019年1月17日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation
ART-123 治疗特发性肺纤维化急性加重的 III 期临床研究：一项评估 ART-123 疗效和安全性的多中心随机安慰剂对照双盲研究
本研究的目的是在多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组比较中评估 ART-123 静脉滴注治疗特发性肺纤维化 (IPF) 急性加重患者的疗效和安全性研究，并以第 90 天的存活率作为主要终点，确认其优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Kumamoto、日本
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Nagasaki、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Seto、Aichi、日本
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Chiba
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Kamogawa、Chiba、日本
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Sakura、Chiba、日本
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Ibaragi
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Naka、Ibaragi、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Nara
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Tenri、Nara、日本
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Okanaya
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Kurashiki、Okanaya、日本
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
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Sakai、Osaka、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Minato、Tokyo、日本
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Ota、Tokyo、日本
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Shibuya、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 在IPF病程中符合（1）至（4）所有标准的诊断为IPF的患者
- (1)IPF病程1个月内出现不明原因的呼吸困难或加重
- (2) 在 HRCT 上发现新的双侧毛玻璃混浊和/或实变
- (3)无明显肺部感染、气胸、恶性肿瘤、肺栓塞、左心衰竭
(4)与之前测量的水平相比，在相同条件下 PaO2 降低*≥10 mmHg 或 SpO2 ≥4%
- (*) 在没有相同条件下的 PaO2 或 SpO2 测试值的情况下，在当前急性加重发作中 P/F 比值≤300 的患者被认为符合标准（4）
- 与任何性别的知情同意时年龄在 40 岁或以上且不超过 85 岁
主要排除标准：
- 有颅内出血、肺出血、消化道出血（持续呕血、血性分泌物、消化道溃疡出血）
- 知情同意前52周（364天）内有脑血管病史（如脑出血或脑梗塞）
- 中枢神经系统手术或外伤后尚未确认止血治疗完成的患者
- 有致命或危及生命的出血的高风险
- 恶性肿瘤患者
- 恶性肿瘤手术、化疗或放疗后因药物引起的肺部疾病急性加重
- 由于胸外科手术（包括胸腔镜肺活检）导致急性加重
- 有IPF急性加重史
- 通过气管插管接受机械通气
- 怀孕或哺乳或可能怀孕的患者
- 入组时血小板计数低于 100,000/uL 的患者
- 严重肾（血清 Cr：≥4 mg/dL）或肝（AST/ALT：≥500 IU/L 或 T-Bil：≥10 mg/dL）功能障碍患者
- 在研究产品给药开始前 30 天内已使用市售的血栓调节蛋白 alfa（重组）（Recomodulin® for Intravenous Injection 12800）
- 对研究产品有超敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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除了标准的类固醇治疗外，通过静脉滴注安慰剂
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实验性的：ART-123
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除了标准的类固醇治疗外，通过静脉滴注 380 U/kg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 90 天的存活率
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：最后一个受试者的研究性产品给药开始后 180 天
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最后一个受试者的研究性产品给药开始后 180 天
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存活时间长达 90 天
大体时间：90天
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90天
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市盈率
大体时间：4天、7天、15天、28天、60天、90天
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4天、7天、15天、28天、60天、90天
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凝血试验
大体时间：4天、7天、15天、28天、60天、90天
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4天、7天、15天、28天、60天、90天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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胸部影像学表现（chest HRCT findings）
大体时间：90天内
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90天内
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血气测试
大体时间：90天内
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90天内
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mMRC
大体时间：90天内
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90天内
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猫
大体时间：90天内
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90天内
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呼吸困难 12
大体时间：90天内
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90天内
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呼吸管理的持续时间
大体时间：90天内
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90天内
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炎症标志物
大体时间：90天内
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90天内
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间质性肺炎标志物
大体时间：90天内
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90天内
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呼吸系统相关住院总住院时间
大体时间：90天内
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90天内
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不良事件 (AE)
大体时间：90天内
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90天内
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与出血相关的 AE
大体时间：90天内
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90天内
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常规实验室检查
大体时间：90天内
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90天内
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生命体征
大体时间：90天内
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90天内
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存在抗药抗体
大体时间：90天内
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90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ART-123的临床试验
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