Estudo Clínico do ART-123 para o Tratamento da Exacerbação Aguda da Fibrose Pulmonar Idiopática
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
Estudo Clínico de Fase III do ART-123 para o Tratamento da Exacerbação Aguda da Fibrose Pulmonar Idiopática: um Estudo Multicêntrico Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança do ART-123
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da infusão intravenosa por gotejamento de ART-123 em pacientes com exacerbação aguda de fibrose pulmonar idiopática (FPI) em uma comparação de grupos paralelos multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo estudo, e para confirmar sua superioridade sobre o placebo com taxa de sobrevivência no dia 90 como o endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
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Fukuoka, Japão
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Kumamoto, Japão
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Nagasaki, Japão
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
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Seto, Aichi, Japão
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japão
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Sakura, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japão
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão
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Kobe, Hyogo, Japão
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Ibaragi
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Naka, Ibaragi, Japão
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
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Nara
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Tenri, Nara, Japão
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Okanaya
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Kurashiki, Okanaya, Japão
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão
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Sakai, Osaka, Japão
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão
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Minato, Tokyo, Japão
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Ota, Tokyo, Japão
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Shibuya, Tokyo, Japão
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Shinjuku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com FPI que atendem a todos os critérios de (1) a (4) durante o curso da FPI
- (1)Desenvolvimento inexplicado ou piora da dispneia dentro de 1 mês durante o curso da FPI
- (2) Descoberta de novas opacidades bilaterais em vidro fosco e/ou consolidação na TCAR
- (3) Sem infecções pulmonares aparentes, pneumotórax, tumores malignos, embolia pulmonar ou insuficiência cardíaca esquerda
(4) Uma diminuição* na PaO2 de ≥10 mmHg ou SpO2 de ≥4% nas mesmas condições em comparação com o nível nas medições anteriores
- (*) Nos casos em que não há valores de teste de PaO2 ou SpO2 nas mesmas condições, considera-se que um paciente com relação P/F ≤300 no episódio atual de exacerbação aguda preencheu o critério (4)
- Com 40 anos ou mais e não mais de 85 anos no momento do consentimento informado com ambos os sexos
Principais Critérios de Exclusão:
- Tiver hemorragia intracraniana, hemorragia pulmonar, sangramento gastrointestinal (hematêmese contínua, secreção sanguinolenta, hemorragia induzida por úlcera gastrointestinal)
- Ter um histórico de doença cerebrovascular (por exemplo, hemorragia cerebral ou infarto cerebral) dentro de 52 semanas (364 dias) antes do consentimento informado
- Pacientes para os quais não foi confirmada a conclusão do tratamento hemostático após cirurgia do sistema nervoso central ou após trauma
- Têm um alto risco de hemorragia fatal ou com risco de vida
- Pacientes com tumores malignos
- Tem exacerbação aguda atribuível a doença pulmonar induzida por drogas, após cirurgia para tumores malignos, quimioterapia ou radioterapia
- Ter exacerbação aguda devido a um procedimento cirúrgico torácico (incluindo biópsia pulmonar toracoscópica)
- Tem história de exacerbação aguda de FPI
- Recebendo ventilação mecânica por intubação intratraqueal
- Pacientes grávidas ou amamentando, ou que possam estar grávidas
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 100.000/uL no momento da inscrição
- Pacientes com disfunção renal grave (Cr sérica: ≥4 mg/dL) ou hepática (AST/ALT: ≥500 UI/L ou T-Bil: ≥10 mg/dL)
- Foi administrado um trombomodulina alfa comercialmente disponível (recombinante) (Recomodulin® para injeção intravenosa 12800) dentro de 30 dias antes do início da administração do produto experimental
- Ter histórico de hipersensibilidade a produtos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo por infusão intravenosa de gotejamento, além da terapia padrão com esteroides
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EXPERIMENTAL: ART-123
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380 U/kg/dia por infusão intravenosa de gotejamento, além da terapia padrão com esteroides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência no dia 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 180 dias após o início da administração do produto experimental no último sujeito
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180 dias após o início da administração do produto experimental no último sujeito
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Tempo de sobrevivência até o dia 90
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Relação P/F
Prazo: 4 dias, 7 dias, 15 dias, 28 dias, 60 dias, 90 dias
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4 dias, 7 dias, 15 dias, 28 dias, 60 dias, 90 dias
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Testes de coagulação
Prazo: 4 dias, 7 dias, 15 dias, 28 dias, 60 dias, 90 dias
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4 dias, 7 dias, 15 dias, 28 dias, 60 dias, 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Achados de imagem do tórax (achados de TCAR de tórax)
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Gasometria
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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mMRC
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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GATO
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Dispneia-12
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Duração do controle da respiração
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Marcadores de pneumonia intersticial
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Duração total da internação relacionada ao sistema respiratório
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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EAs relacionados à hemorragia
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Exames laboratoriais de rotina
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Sinais vitais
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Presença de anticorpos anti-drogas
Prazo: Dentro de 90 dias
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Dentro de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-123-AEIPF-301
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