Badanie kliniczne ART-123 w leczeniu ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation
Badanie kliniczne III fazy ART-123 w leczeniu ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ART-123
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wlewu kroplowego ART-123 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym porównaniu grup badanie i potwierdzić jego wyższość nad placebo z odsetkiem przeżycia w dniu 90 jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
Seto, Aichi, Japonia
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonia
-
Sakura, Chiba, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonia
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia
-
Kobe, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaragi
-
Naka, Ibaragi, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japonia
-
-
Okanaya
-
Kurashiki, Okanaya, Japonia
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia
-
Sakai, Osaka, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
-
Minato, Tokyo, Japonia
-
Ota, Tokyo, Japonia
-
Shibuya, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem IPF, którzy w przebiegu IPF spełniają wszystkie kryteria od (1) do (4).
- (1) Niewyjaśniony rozwój lub nasilenie duszności w ciągu 1 miesiąca w przebiegu IPF
- (2) Stwierdzenie nowych, dwustronnych zmętnień szkła i/lub konsolidacji w HRCT
- (3) Brak widocznych infekcji płuc, odmy opłucnowej, nowotworów złośliwych, zatorowości płucnej lub lewej niewydolności serca
(4)Spadek* PaO2 o ≥10 mmHg lub SpO2 o ≥4% w tych samych warunkach w porównaniu z poziomem z poprzednich pomiarów
- (*) W przypadkach, gdy nie są dostępne wartości PaO2 lub SpO2 w tych samych warunkach, uznaje się, że pacjent ze stosunkiem P/F ≤300 w obecnym epizodzie ostrego zaostrzenia spełnia kryterium (4)
- W wieku 40 lat lub starszych i nie starszych niż 85 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody przez obie płcie
Główne kryteria wykluczenia:
- Mieć krwotok śródczaszkowy, krwotok płucny, krwawienie z przewodu pokarmowego (ciągłe krwawe wymioty, krwawe upławy, krwotok wywołany wrzodem żołądkowo-jelitowym)
- Mieć w wywiadzie zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. krwotok mózgowy lub zawał mózgu) w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed wyrażeniem świadomej zgody
- Pacjenci, u których nie potwierdzono zakończenia leczenia hemostatycznego po przebytych operacjach ośrodkowego układu nerwowego lub po urazach
- Wysokie ryzyko śmiertelnego lub zagrażającego życiu krwotoku
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- Masz ostre zaostrzenie związane z polekową chorobą płuc, po operacji guza złośliwego, chemioterapii lub radioterapii
- Masz ostre zaostrzenie z powodu zabiegu chirurgicznego klatki piersiowej (w tym torakoskopowej biopsji płuca)
- Mają historię ostrego zaostrzenia IPF
- Odbieranie wentylacji mechanicznej poprzez intubację dotchawiczą
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub mogący być w ciąży
- Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/ul w momencie włączenia do badania
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cr w surowicy: ≥4 mg/dl) lub wątroby (AspAT/AlAT: ≥500 j.m./l lub T-Bil: ≥10 mg/dl)
- Podawano im dostępną w handlu trombomodulinę alfa (rekombinowaną) (Recomodulin® for Intravenous Injection 12800) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu
- Mają historię nadwrażliwości na badany produkt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo w dożylnym wlewie kroplowym jako uzupełnienie standardowej sterydoterapii
|
|
EKSPERYMENTALNY: ART-123
|
380 j./kg mc./dobę w dożylnym wlewie kroplowym jako uzupełnienie standardowej terapii sterydowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu podawania produktu badanego u ostatniego badanego
|
180 dni po rozpoczęciu podawania produktu badanego u ostatniego badanego
|
|
Czas przeżycia do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Stosunek P/F
Ramy czasowe: 4 dni, 7 dni, 15 dni, 28 dni, 60 dni, 90 dni
|
4 dni, 7 dni, 15 dni, 28 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: 4 dni, 7 dni, 15 dni, 28 dni, 60 dni, 90 dni
|
4 dni, 7 dni, 15 dni, 28 dni, 60 dni, 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki obrazowania klatki piersiowej (wyniki HRCT klatki piersiowej)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Gazometria krwi
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
mMRC
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
KOT
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Duszność-12
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Czas trwania zarządzania oddychaniem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Markery śródmiąższowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Całkowity czas hospitalizacji pacjenta z powodu układu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
AE związane z krwotokiem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Rutynowe badania laboratoryjne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
|
W ciągu 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-123-AEIPF-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .