Klinische Studie zu ART-123 zur Behandlung der akuten Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose
17. Januar 2019 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation
Klinische Phase-III-Studie zu ART-123 zur Behandlung der akuten Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose: eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ART-123
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Tropfinfusion von ART-123 bei Patienten mit akuter Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) in einem multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenvergleich Studie und um seine Überlegenheit gegenüber Placebo mit der Überlebensrate an Tag 90 als primärem Endpunkt zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan
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Fukuoka, Japan
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Kumamoto, Japan
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Nagasaki, Japan
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan
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Seto, Aichi, Japan
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japan
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Sakura, Chiba, Japan
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japan
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japan
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Kobe, Hyogo, Japan
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Ibaragi
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Naka, Ibaragi, Japan
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan
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Nara
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Tenri, Nara, Japan
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Okanaya
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Kurashiki, Okanaya, Japan
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japan
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Sakai, Osaka, Japan
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japan
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japan
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Minato, Tokyo, Japan
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Ota, Tokyo, Japan
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Shibuya, Tokyo, Japan
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Shinjuku, Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter IPF, die alle Kriterien von (1) bis (4) im Laufe der IPF erfüllen
- (1)Unerklärliche Entwicklung oder Verschlechterung der Dyspnoe innerhalb von 1 Monat im Verlauf der IPF
- (2) Auffinden neuer, beidseitiger Milchglastrübungen und/oder Konsolidierung im HRCT
- (3) Keine offensichtlichen Lungeninfektionen, Pneumothorax, bösartigen Tumoren, Lungenembolie oder Linksherzversagen
(4) Eine Abnahme* des PaO2 um ≥ 10 mmHg oder SpO2 um ≥ 4 % unter den gleichen Bedingungen im Vergleich zu den Werten bei den vorherigen Messungen
- (*) In Fällen, in denen keine PaO2- oder SpO2-Testwerte unter den gleichen Bedingungen verfügbar sind, wird davon ausgegangen, dass ein Patient mit einem P/F-Verhältnis ≤ 300 in der aktuellen Episode einer akuten Exazerbation das Kriterium (4) erfüllt hat.
- 40 Jahre oder älter und nicht älter als 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung bei beiden Geschlechtern
Hauptausschlusskriterien:
- Haben Sie eine intrakranielle Blutung, Lungenblutung, gastrointestinale Blutung (anhaltendes Hämatemesis, blutiger Ausfluss, Blutung durch Magen-Darm-Geschwüre)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Störungen (z. B. Hirnblutung oder Hirninfarkt) innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Einverständniserklärung
- Patienten, bei denen der Abschluss der hämostatischen Behandlung nach einer Operation des zentralen Nervensystems oder nach einem Trauma nicht bestätigt wurde
- Haben ein hohes Risiko für tödliche oder lebensbedrohliche Blutungen
- Patienten mit bösartigen Tumoren
- Akute Exazerbation haben, die auf eine arzneimittelinduzierte Lungenerkrankung zurückzuführen ist, nach einer Operation wegen bösartiger Tumore, Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Akute Exazerbation aufgrund eines thorakalen chirurgischen Eingriffs (einschließlich thorakoskopischer Lungenbiopsie)
- Haben Sie eine Vorgeschichte mit akuter Exazerbation von IPF
- Mechanische Beatmung durch intratracheale Intubation erhalten
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder schwanger sein könnten
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/uL zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr: ≥4 mg/dl) oder Leberfunktionsstörung (AST/ALT: ≥500 IE/l oder T-Bil: ≥10 mg/dl).
- Ihnen wurde innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats ein im Handel erhältliches Thrombomodulin alfa (rekombinant) (Recomodulin® for Intravenous Injection 12800) verabreicht
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit für das Prüfprodukt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo durch intravenöse Tropfinfusion zusätzlich zur standardmäßigen Steroidtherapie
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EXPERIMENTAL: ART-123
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380 E/kg/Tag durch intravenöse Tropfinfusion zusätzlich zur standardmäßigen Steroidtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überlebensrate an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats beim letzten Probanden
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180 Tage nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats beim letzten Probanden
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Überlebenszeit bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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P/F-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Tage, 7 Tage, 15 Tage, 28 Tage, 60 Tage, 90 Tage
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4 Tage, 7 Tage, 15 Tage, 28 Tage, 60 Tage, 90 Tage
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Gerinnungstests
Zeitfenster: 4 Tage, 7 Tage, 15 Tage, 28 Tage, 60 Tage, 90 Tage
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4 Tage, 7 Tage, 15 Tage, 28 Tage, 60 Tage, 90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Befunde der Brustbildgebung (HRCT-Befunde des Brustkorbs)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Blutgastest
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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mMRC
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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KATZE
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Dyspnoe-12
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Dauer des Atemmanagements
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Interstitielle Lungenentzündungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Gesamtdauer des respiratorischen stationären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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UE im Zusammenhang mit Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Routine-Labortests
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Innerhalb von 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ART-123-AEIPF-301
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