Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van ART-123 voor de behandeling van acute exacerbatie van idiopathische longfibrose

17 januari 2019 bijgewerkt door: Asahi Kasei Pharma Corporation

Klinische fase III-studie van ART-123 voor de behandeling van acute exacerbatie van idiopathische longfibrose: een multicenter gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ART-123 te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de intraveneuze druppelinfusie van ART-123 bij patiënten met acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (IPF) in een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsvergelijking studie, en om zijn superioriteit ten opzichte van placebo te bevestigen met overlevingspercentage op dag 90 als primair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Seto, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Naka, Ibaragi, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan
    • Okanaya
      • Kurashiki, Okanaya, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met de diagnose IPF die voldoen aan alle criteria van (1) tot en met (4) tijdens het verloop van IPF
  • (1) Onverklaarbare ontwikkeling of verergering van kortademigheid binnen 1 maand tijdens IPF
  • (2) Vinden van nieuwe, bilaterale matglas-opaciteiten en/of consolidatie op HRCT
  • (3) Geen duidelijke longinfecties, pneumothorax, kwaadaardige tumoren, longembolie of linkerhartfalen

  • (4)Een afname* in PaO2 van ≥10 mmHg of SpO2 van ≥4% onder dezelfde omstandigheden in vergelijking met het niveau bij de vorige metingen

    • (*) In gevallen waar geen PaO2- of SpO2-testwaarden onder dezelfde omstandigheden beschikbaar zijn, wordt aangenomen dat een patiënt met een P/F-ratio ≤300 in de huidige episode van acute exacerbatie aan criterium (4) heeft voldaan.
  • 40 jaar of ouder en niet ouder dan 85 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming met beide geslachten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een intracraniale bloeding, longbloeding, gastro-intestinale bloeding hebben (voortdurende hematemese, bloederige afscheiding, gastro-intestinale ulcus-geïnduceerde bloeding)
  • Een voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. hersenbloeding of herseninfarct) binnen 52 weken (364 dagen) vóór geïnformeerde toestemming
  • Patiënten bij wie de voltooiing van de hemostatische behandeling niet is bevestigd na een operatie aan het centrale zenuwstelsel of na een trauma
  • Een hoog risico hebben op een dodelijke of levensbedreigende bloeding
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren
  • Een acute exacerbatie hebben die te wijten is aan een door geneesmiddelen veroorzaakte longaandoening, na een operatie voor kwaadaardige tumoren, chemotherapie of bestralingstherapie
  • Heb acute exacerbatie als gevolg van een thoracale chirurgische ingreep (inclusief thoracoscopische longbiopsie)
  • Een voorgeschiedenis hebben van acute exacerbatie van IPF
  • Het ontvangen van mechanische ventilatie door middel van intratracheale intubatie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die mogelijk zwanger zijn
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/uL op het moment van inschrijving
  • Patiënten met ernstige nier- (serum Cr: ≥ 4 mg/dl) of lever- (AST/ALAT: ≥ 500 IE/L of T-Bil: ≥ 10 mg/dl) disfunctie
  • Er is een in de handel verkrijgbare trombomoduline alfa (recombinant) (Recomodulin® voor intraveneuze injectie 12800) toegediend binnen 30 dagen vóór de start van de toediening van het onderzoeksproduct
  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo door middel van intraveneus druppelinfuus naast standaardtherapie met steroïden
EXPERIMENTEEL: ART-123
Geneesmiddel: ART-123
380 E/kg/dag via intraveneus druppelinfuus als aanvulling op de standaardtherapie met steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 180 dagen na de start van de toediening van het onderzoeksproduct bij de laatste proefpersoon
180 dagen na de start van de toediening van het onderzoeksproduct bij de laatste proefpersoon
Overlevingstijd tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
P/F-verhouding
Tijdsspanne: 4 dagen, 7 dagen, 15 dagen, 28 dagen, 60 dagen, 90 dagen
4 dagen, 7 dagen, 15 dagen, 28 dagen, 60 dagen, 90 dagen
Stollingstesten
Tijdsspanne: 4 dagen, 7 dagen, 15 dagen, 28 dagen, 60 dagen, 90 dagen
4 dagen, 7 dagen, 15 dagen, 28 dagen, 60 dagen, 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevindingen van beeldvorming van de borst (HRCT-bevindingen van de borst)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Bloedgastest
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
mMRC
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
KAT
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Dyspnoe-12
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Duur van ademhalingsmanagement
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Interstitiële longontsteking markers
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Totale duur van ziekenhuisopname in verband met het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
AE's gerelateerd aan bloeding
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Binnen 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-123-AEIPF-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op ART-123

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren