脱出修復後の早期排尿試験と後期排尿試験
2018年6月25日 更新者：Charelle Carter-Brooks、University of Pittsburgh
骨盤臓器脱の外科的修復後の正常な排尿機能：手術日の逆行性排尿試験と標準的な術後1日目の逆行性排尿試験を比較するランダム化試験
この研究の主な目的は、骨盤臓器脱の外科的修復後の正常な膀胱機能 (自然排尿時に膀胱を空にする能力) が、手術当日に逆行性排尿試験を受けた患者と逆行性排尿試験を受けた患者でより早く回復するかどうかを判断することです。術後1日目の逆行性排尿試験。
参加者の半数は手術後 4 時間に排尿試験を受け、残りの半数は術後 1 日目に排尿試験を受けます。
調査の概要
詳細な説明
一晩留置カテーテル法は、骨盤臓器脱の外科的修復後の一般的な方法です。 排尿試験は、尿閉または異常な膀胱機能が存在するかどうかを判断するために、術後 1 日目に実施されます。 26 ～ 47% のかなりの数の患者が、膀胱の過度の膨張および尿管逆流に関連する損傷を避けるために、尿閉のために術後のカテーテル挿入を継続する必要があります。
この研究は、膀胱を手術に近い間隔でテストすることにより、術後のカテーテル挿入の長さを短縮する戦略を調査することを目的としています。 初期の排尿試験は、患者の周術期の満足度を向上させ、カテーテル関連の尿路感染を減少させる可能性があります。 また、見られる可能性のある追加の利点は、最初の歩行の早期化と、術後の退院マイルストーン (疼痛管理、症状のある歩行、経口摂取耐性、および排尿試験の完了) の迅速な達成です。 今日まで、一晩の入院を必要とする骨盤臓器脱の修復のために入院している患者で、一日の手術排尿試験を試みた研究はほとんどありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一晩の入院を必要とする骨盤臓器脱の外科的管理
除外基準:
- 即日手術
- 歩行不能（補助具の使用が許可されている）
- -インフォームドコンセントを提供できない、年齢<21歳
- 妊娠または将来の妊娠の希望
- 膀胱機能に影響を与えることが知られている全身疾患 (パーキンソン病、多発性硬化症、二分脊椎、脊髄損傷または外傷および神経因性膀胱)
- -既知の術前尿閉（排尿後の残尿> 100mLと定義）
- 手術時の未治療の尿路感染症
- 尿路感染症の手術時の治療
- 手術当日の尿路感染症の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：排尿試験 術後 4 時間
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脱出手術後に膀胱検査を行い、患者が退院前に膀胱を空にできることを確認します。
試験は、膀胱に 300 mL の水を満たし、カテーテルを抜き取ることで構成されます。
その後、患者は排尿します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：排尿試験 術後1日目
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脱出手術後に膀胱検査を行い、患者が退院前に膀胱を空にできることを確認します。
試験は、膀胱に 300 mL の水を満たし、カテーテルを抜き取ることで構成されます。
その後、患者は排尿します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常な膀胱機能に戻るまでの時間
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の歩行までの時間
時間枠：24時間
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24時間
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不安レベル
時間枠：24時間
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State-Trait Anxiety Index 不安インベントリーは、カテーテルに関連する患者の不安レベルを評価するために、術前および術後の 4 つの異なる時点で投与されます。
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24時間
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痛みのレベル
時間枠：24時間
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カテーテルに関連する患者の不安のレベルを評価するために、手術前と手術後の4つの異なる時点で疼痛スケールが投与されます。
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24時間
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排尿試験のタイミングにおける患者の好み
時間枠：24時間
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簡単なアンケートは、入院中に 4 回行われます。これを評価します。
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24時間
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カテーテル関連尿路感染症
時間枠：6週間
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病院からの退院後、尿培養陽性の医療記録が見直されます
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charelle Carter-Brooks, MD、Urogynecology Fellow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。