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Prove di svuotamento precoce e tardivo dopo la riparazione del prolasso

25 giugno 2018 aggiornato da: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh

Funzione di svuotamento normale dopo la riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici: uno studio randomizzato che confronta le prove di vuoto retrogrado del giorno dell'intervento chirurgico con le prove di vuoto retrogrado postoperatorio standard del primo giorno

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la normale funzione della vescica (la capacità di svuotare la vescica durante la minzione spontanea) dopo la riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici ritorna più velocemente nei pazienti che hanno una prova di svuotamento retrogrado il giorno dell'intervento rispetto ai pazienti che hanno un Prova di svuotamento retrogrado il primo giorno postoperatorio. La metà dei partecipanti avrà una prova di svuotamento 4 ore dopo l'intervento chirurgico, mentre l'altra metà avrà la prova di svuotamento postoperatoria il primo giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo a permanenza notturno è una pratica prevalente dopo la riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici. Una prova di svuotamento viene eseguita il primo giorno postoperatorio per determinare se esiste ritenzione urinaria o funzione anormale della vescica. Un numero significativo di pazienti, compreso tra il 26 e il 47%, richiederà il cateterismo post-operatorio continuato per la ritenzione urinaria al fine di evitare lesioni associate all'eccessiva distensione della vescica e al reflusso ureterale.

Questo studio mira a esplorare una strategia per ridurre la durata del cateterismo post-operatorio testando la vescica a un intervallo più vicino all'intervento chirurgico. Un precedente tentativo di svuotamento può migliorare la soddisfazione perioperatoria del paziente e ridurre le infezioni del tratto urinario associate al catetere. Ulteriori vantaggi che possono essere osservati sono anche la prima deambulazione anticipata e il raggiungimento più rapido delle pietre miliari della dimissione post-operatoria (controllo del dolore, deambulazione con sintomi, tolleranza all'assunzione orale e completamento di una prova di svuotamento). Ad oggi, pochi studi hanno tentato un giorno di prova di svuotamento chirurgico in pazienti ricoverati per la riparazione del prolasso degli organi pelvici che richiede un ricovero durante la notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gestione chirurgica del prolasso degli organi pelvici che richiede un ricovero ospedaliero notturno

Criteri di esclusione:

  • intervento in giornata
  • non deambulante (autorizzato a utilizzare un dispositivo di assistenza)
  • incapacità di fornire il consenso informato, età < 21 anni
  • gravidanza o desiderio di una futura gravidanza
  • malattia sistematica nota per influenzare la funzione della vescica (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, lesione o trauma del midollo spinale e vescica neurogena)
  • ritenzione urinaria preoperatoria nota (definita come residuo post-minzionale > 100 ml)
  • un'infezione del tratto urinario non trattata al momento dell'intervento chirurgico
  • trattamento al momento dell'intervento chirurgico per l'infezione del tratto urinario
  • sintomi di infezione del tratto urinario il giorno dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prova di svuotamento 4 ore dopo l'intervento
Procedura: Processo di svuotamento retrogrado
Dopo l'intervento chirurgico per il prolasso viene eseguito un test della vescica per assicurarsi che il paziente possa svuotare la vescica prima della dimissione dall'ospedale. Il test consiste nel riempire la vescica con 300 ml di acqua e rimuovere il catetere. Quindi il paziente svuota.
Altri nomi:
  • Prova della vescica
Comparatore attivo: prova di annullamento post-operatoria giorno 1
Procedura: Processo di svuotamento retrogrado
Dopo l'intervento chirurgico per il prolasso viene eseguito un test della vescica per assicurarsi che il paziente possa svuotare la vescica prima della dimissione dall'ospedale. Il test consiste nel riempire la vescica con 300 ml di acqua e rimuovere il catetere. Quindi il paziente svuota.
Altri nomi:
  • Prova della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo per il ritorno della normale funzione della vescica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima deambulazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
livello di ansia
Lasso di tempo: 24 ore
L'inventario dell'ansia dello State-Trait Anxiety Index verrà somministrato prima dell'intervento e in 4 diversi momenti postoperatori per valutare il livello di ansia del paziente correlato al catetere
24 ore
livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Una scala del dolore verrà somministrata prima dell'intervento e in 4 diversi punti temporali dopo l'intervento per valutare il livello di ansia del paziente correlato al catetere
24 ore
preferenza del paziente nella tempistica del processo di svuotamento
Lasso di tempo: 24 ore
un breve sondaggio sarà dato 4 volte durante il ricovero in ospedale valutare questo
24 ore
infezioni del tratto urinario associate a catetere
Lasso di tempo: 6 settimane
le cartelle cliniche saranno esaminate dopo la dimissione dall'ospedale per colture di urina positive
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15100653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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