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Frühe vs. späte Miktionsversuche nach Prolapsreparatur

25. Juni 2018 aktualisiert von: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh

Normale Entleerungsfunktion nach chirurgischer Reparatur eines Beckenorganprolaps: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von retrograden Miktionsstudien am Tag der Operation mit postoperativen postoperativen retrograden Miktionsstudien am ersten Tag

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die normale Blasenfunktion (die Fähigkeit, die Blase während des spontanen Wasserlassens zu entleeren) nach der chirurgischen Reparatur des Beckenorganprolaps schneller zurückkehrt bei Patienten, die am Tag der Operation einen retrograden Miktionsversuch haben, im Vergleich zu Patienten, die einen haben retrograder Miktionsversuch am ersten postoperativen Tag. Die Hälfte der Teilnehmer wird 4 Stunden nach der Operation einen Miktionsversuch machen, während die andere Hälfte den Miktionsversuch nach der Operation am ersten Tag durchführen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verweilkatheterisierung über Nacht ist eine weit verbreitete Praxis nach der chirurgischen Reparatur eines Beckenorganprolaps. Am ersten Tag nach der Operation wird ein Miktionsversuch durchgeführt, um festzustellen, ob eine Harnretention oder eine abnormale Blasenfunktion vorliegt. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die zwischen 26 und 47 % liegen, benötigen nach der Operation eine fortgesetzte Katheterisierung zur Harnverhaltung, um Verletzungen im Zusammenhang mit einer Überdehnung der Blase und einem Harnleiterreflux zu vermeiden.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Strategie zu erforschen, um die Dauer der Katheterisierung postoperativ zu verkürzen, indem die Blase in einem kürzeren Intervall zur Operation getestet wird. Ein früherer Miktionsversuch kann die perioperative Zufriedenheit des Patienten verbessern und katheterassoziierte Harnwegsinfektionen verringern. Zusätzliche Vorteile, die ebenfalls beobachtet werden können, sind eine frühere erste Gehfähigkeit und ein schnelleres Erreichen von postoperativen Entlassungsmeilensteinen (Schmerzkontrolle, Gehfähigkeit mit Symptomen, Verträglichkeit der oralen Einnahme und Abschluss eines Miktionsversuchs). Bisher haben nur wenige Studien versucht, bei Patienten, die zur Reparatur eines Beckenorganprolaps, der eine Einweisung über Nacht erfordert, aufgenommen wurden, einen Tag der Operation zur Entleerung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgische Behandlung eines Beckenorganprolapses, der einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Operation am selben Tag
  • nicht gehfähig (darf ein Hilfsmittel verwenden)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Alter < 21 Jahre
  • Schwangerschaft oder Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft
  • Systematische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigt (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina Bifida, Rückenmarksverletzung oder Trauma und neurogene Blase)
  • bekannter präoperativer Harnverhalt (definiert als postentleerter Rest > 100 ml)
  • eine unbehandelte Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Behandlung zum Zeitpunkt der Operation einer Harnwegsinfektion
  • Symptome einer Harnwegsinfektion am Tag der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miktionsversuch 4 Stunden nach der OP
Verfahren: Studie zur retrograden Miktion
Nach der Prolapsoperation wird ein Blasentest durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient seine Blase vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entleeren kann. Der Test besteht darin, die Blase mit 300 ml Wasser zu füllen und den Katheter zu entfernen. Dann entleert sich der Patient.
Andere Namen:
  • Blasentest
Aktiver Komparator: Ungültigkeitsprüfung am postoperativen Tag 1
Verfahren: Studie zur retrograden Miktion
Nach der Prolapsoperation wird ein Blasentest durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient seine Blase vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entleeren kann. Der Test besteht darin, die Blase mit 300 ml Wasser zu füllen und den Katheter zu entfernen. Dann entleert sich der Patient.
Andere Namen:
  • Blasentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr der normalen Blasenfunktion
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Angst Ebene
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Angstinventar des State-Trait Anxiety Index wird präoperativ und zu 4 verschiedenen Zeitpunkten postoperativ durchgeführt, um das Angstniveau des Patienten im Zusammenhang mit dem Katheter zu beurteilen
24 Stunden
Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Schmerzskala wird präoperativ und zu 4 verschiedenen Zeitpunkten postoperativ verabreicht, um das Angstniveau des Patienten im Zusammenhang mit dem Katheter zu beurteilen
24 Stunden
Patientenpräferenz in Bezug auf den Zeitpunkt des Miktionsversuchs
Zeitfenster: 24 Stunden
Während der Krankenhauseinweisung wird 4 Mal eine kurze Umfrage durchgeführt, um dies zu beurteilen
24 Stunden
katheterassoziierte Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Krankenakten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf positive Urinkulturen überprüft
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15100653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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