Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late ledigingsproeven na herstel van verzakking

25 juni 2018 bijgewerkt door: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh

Normale ledigingsfunctie na chirurgisch herstel van verzakking van bekkenorganen: een gerandomiseerde studie waarin retrograde leegte-onderzoeken op de dag van de operatie worden vergeleken met standaard postoperatieve retrograde leegte-onderzoeken op dag één

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de normale blaasfunctie (het vermogen om de blaas te ledigen tijdens spontaan urineren) na chirurgisch herstel van verzakking van het bekkenorgaan sneller terugkeert bij patiënten die een retrograde mictieproef ondergaan op de dag van de operatie versus patiënten die een retrograde mictieproef op postoperatieve dag één. De helft van de deelnemers krijgt 4 uur na de operatie een mictieproef, terwijl de andere helft postoperatief de eerste dag een mictieproef krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nachtelijke verblijfskatheterisatie is een gangbare praktijk na chirurgisch herstel van verzakking van het bekkenorgaan. Postoperatief wordt op de eerste dag een mictieproef uitgevoerd om te bepalen of er sprake is van urineretentie of een abnormale blaasfunctie. Een aanzienlijk aantal patiënten, variërend van 26-47%, zal postoperatieve katheterisatie nodig hebben voor urineretentie om verwondingen te voorkomen die verband houden met overmatige uitzetting van de blaas en ureterreflux.

Deze studie heeft tot doel een strategie te onderzoeken om de duur van de katheterisatie postoperatief te verkorten door de blaas dichter bij de operatie te testen. Een eerdere mictieproef kan de peri-operatieve tevredenheid van de patiënt verbeteren en kathetergerelateerde urineweginfecties verminderen. Bijkomende voordelen die ook kunnen worden gezien, zijn een snellere eerste ambulatie en het sneller bereiken van mijlpalen na de operatie (pijnbeheersing, ambulatie met symptomen, tolerantie voor orale inname en voltooiing van een mictieonderzoek). Tot op heden hebben maar weinig studies geprobeerd een dagoperatieve mictieproef uit te voeren bij patiënten die werden opgenomen voor herstel van verzakking van het bekkenorgaan waarvoor een nachtelijke opname nodig was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chirurgische behandeling van verzakking van het bekkenorgaan waarvoor een ziekenhuisopname van de ene op de andere dag nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • dezelfde dag geopereerd
  • niet-ambulant (mag een hulpmiddel gebruiken)
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, leeftijd < 21 jaar
  • zwangerschap of verlangen naar toekomstige zwangerschap
  • systematische ziekte waarvan bekend is dat deze de blaasfunctie beïnvloedt (ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, ruggenmergletsel of -trauma en neurogene blaas)
  • bekende preoperatieve urineretentie (gedefinieerd als een residu na de mictie > 100 ml)
  • een onbehandelde urineweginfectie op het moment van de operatie
  • behandeling tijdens de operatie voor urineweginfectie
  • symptomen van urineweginfectie op de dag van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proces ongeldig verklaren 4 uur na de operatie
Procedure: Proef van retrograde mictie
Een blaastest wordt uitgevoerd na een operatie voor verzakking om er zeker van te zijn dat de patiënt zijn blaas kan ledigen voordat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen. De test bestaat uit het vullen van de blaas met 300 ml water en het verwijderen van de katheter. Dan gaat de patiënt leeg.
Andere namen:
  • Blaas Test
Actieve vergelijker: ongeldigverklaring proef na dag 1 van de operatie
Procedure: Proef van retrograde mictie
Een blaastest wordt uitgevoerd na een operatie voor verzakking om er zeker van te zijn dat de patiënt zijn blaas kan ledigen voordat hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen. De test bestaat uit het vullen van de blaas met 300 ml water en het verwijderen van de katheter. Dan gaat de patiënt leeg.
Andere namen:
  • Blaas Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot terugkeer van de normale blaasfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
angst niveau
Tijdsspanne: 24 uur
De angstinventaris van de State-Trait Anxiety Index zal preoperatief en op 4 verschillende tijdstippen postoperatief worden afgenomen om het angstniveau van de patiënt met betrekking tot de katheter te beoordelen
24 uur
pijn niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Preoperatief en op 4 verschillende tijdstippen postoperatief zal een pijnschaal worden toegediend om de mate van angst van de patiënt met betrekking tot de katheter te beoordelen
24 uur
voorkeur van de patiënt in de timing van de mictieproef
Tijdsspanne: 24 uur
tijdens de ziekenhuisopname wordt 4 keer een korte enquête afgenomen om dit te beoordelen
24 uur
kathetergerelateerde urineweginfecties
Tijdsspanne: 6 weken
medische dossiers worden na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld op positieve urinekweken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15100653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proef van retrograde mictie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren