Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne kontra późne próby oddawania moczu po naprawie wypadania

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh

Normalna funkcja oddawania moczu po chirurgicznej naprawie wypadania narządów miednicy mniejszej: randomizowana próba porównująca badania wstecznej mikcji w dniu operacji ze standardowymi próbami mikcji wstecznej pierwszego dnia po operacji

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy prawidłowa czynność pęcherza (zdolność do opróżniania pęcherza podczas spontanicznego oddawania moczu) po chirurgicznej naprawie wypadnięcia narządu miednicy powraca szybciej u pacjentek, u których w dniu operacji wykonano próbę mikcji wstecznej, w porównaniu z pacjentami, u których próba mikcji wstecznej w pierwszej dobie pooperacyjnej. Połowa uczestników przejdzie próbę mikcji 4 godziny po operacji, podczas gdy druga połowa przejdzie próbę mikcji pierwszego dnia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnikowanie na stałe przez noc jest powszechną praktyką po chirurgicznej naprawie wypadania narządów miednicy mniejszej. Próbę mikcji wykonuje się pierwszego dnia po operacji w celu ustalenia, czy występuje zatrzymanie moczu lub nieprawidłowa czynność pęcherza. Znaczna liczba pacjentów, wynosząca od 26 do 47%, będzie wymagać kontynuacji cewnikowania po operacji w celu zatrzymania moczu w celu uniknięcia urazów związanych z nadmiernym rozciągnięciem pęcherza moczowego i refluksem moczowodu.

Badanie to ma na celu zbadanie strategii skrócenia czasu cewnikowania po operacji poprzez badanie pęcherza moczowego w bliższym odstępie czasu przed operacją. Wcześniejsza próba mikcji może poprawić satysfakcję pacjenta w okresie okołooperacyjnym i zmniejszyć liczbę zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem. Dodatkowe korzyści, które można również zaobserwować, to wcześniejsza pierwsza chodzenie i szybsze osiągnięcie kamieni milowych po operacji wypisu (kontrola bólu, chodzenie z objawami, tolerancja przyjmowania pokarmu doustnego i ukończenie próby mikcji). Do tej pory niewiele badań podjęło próbę jednodniowej operacji usunięcia mikcji u pacjentek przyjętych w celu naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej, które wymagają przyjęcia na noc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgiczne leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej wymagające całonocnej hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • operacja tego samego dnia
  • niezdolny do poruszania się (pozwolono korzystać z urządzenia wspomagającego)
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody, wiek < 21 lat
  • ciąża lub chęć przyszłej ciąży
  • choroba układowa, o której wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza moczowego (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, uraz lub uraz rdzenia kręgowego i pęcherz neurogenny)
  • znane przedoperacyjne zatrzymanie moczu (zdefiniowane jako pozostałość po mikcji > 100 ml)
  • nieleczona infekcja dróg moczowych w czasie operacji
  • leczenie w czasie operacji infekcji dróg moczowych
  • objawy zakażenia dróg moczowych w dniu zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: próba unieważnienia 4 godziny po operacji
Procedura: Próba mikcji wstecznej
Test pęcherza jest wykonywany po operacji wypadnięcia, aby upewnić się, że pacjent może opróżnić pęcherz przed wypisem ze szpitala. Badanie polega na napełnieniu pęcherza moczowego 300 ml wody i wyjęciu cewnika. Następnie pacjent oddaje mocz.
Inne nazwy:
  • Test pęcherza
Aktywny komparator: unieważnienie próby dzień po operacji 1
Procedura: Próba mikcji wstecznej
Test pęcherza jest wykonywany po operacji wypadnięcia, aby upewnić się, że pacjent może opróżnić pęcherz przed wypisem ze szpitala. Badanie polega na napełnieniu pęcherza moczowego 300 ml wody i wyjęciu cewnika. Następnie pacjent oddaje mocz.
Inne nazwy:
  • Test pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas powrotu do normalnej czynności pęcherza
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
poziom lęku
Ramy czasowe: 24 godziny
Indeks lęku State-Trait Anxiety Index zostanie podany przed operacją i w 4 różnych punktach czasowych po operacji w celu oceny poziomu lęku pacjenta związanego z cewnikiem
24 godziny
poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala bólu zostanie podana przed operacją i w 4 różnych punktach czasowych po operacji, aby ocenić poziom lęku pacjenta związanego z cewnikiem
24 godziny
preferencji pacjenta w czasie próby mikcji
Ramy czasowe: 24 godziny
krótka ankieta zostanie przeprowadzona 4 razy podczas przyjęcia do szpitala, oceń to
24 godziny
zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
dokumentacja medyczna zostanie przejrzana po wypisie ze szpitala pod kątem dodatnich posiewów moczu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15100653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj