Varhaiset vs. myöhäiset tyhjennystutkimukset esiinluiskahduksen korjauksen jälkeen
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh
Normaali tyhjennystoiminto lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgisen korjauksen jälkeen: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan leikkauspäivän retrogradisia tyhjiötutkimuksia tavallisiin leikkauksen jälkeisiin ensimmäisen päivän retrogradisiin tyhjiötutkimuksiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, palautuuko normaali virtsarakon toiminta (kyky tyhjentää rakko spontaanin virtsaamisen aikana) lantion prolapsin kirurgisen korjauksen jälkeen nopeammin potilailla, joilla on retrogradinen tyhjennystutkimus leikkauspäivänä verrattuna potilaisiin, joilla on retrogradinen tyhjennyskoe ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
Puolelle osallistujista on tyhjennyskoe 4 tuntia leikkauksen jälkeen, kun taas toiselle puoliskolle on tyhjennyskoe leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yön kestokatetrointi on yleinen käytäntö lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgisen korjauksen jälkeen. Tyhjennyskoe suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä sen määrittämiseksi, onko virtsanpidätystä tai virtsarakon epänormaalia toimintaa. Merkittävä osa potilaista, 26–47 %, tarvitsee jatkuvaa katetrointia leikkauksen jälkeen virtsan pidättymisen vuoksi välttääkseen vammat, jotka liittyvät virtsarakon liialliseen turvotukseen ja virtsanjohtimen refluksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia strategiaa katetroinnin keston lyhentämiseksi leikkauksen jälkeen testaamalla rakkoa lähempänä leikkausta. Aikaisempi tyhjennystutkimus voi parantaa potilaan perioperatiivista tyytyväisyyttä ja vähentää katetriin liittyviä virtsatieinfektioita. Lisäetuja, joita voidaan myös nähdä, ovat aikaisempi ensimmäinen ambulaatio ja nopeampi kotiutuksen jälkeisten virstanpylväiden saavuttaminen (kivunhallinta, ambulaatio oireiden kanssa, suun sietokyky ja tyhjennyskokeen suorittaminen). Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on yritetty päivän leikkauksen tyhjennystutkimusta potilailla, jotka on otettu hoitoon lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseksi, joka vaatii yön yli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lantion prolapsin kirurginen hoito, joka vaatii sairaalahoitoa yön yli
Poissulkemiskriteerit:
- saman päivän leikkaus
- ei-abulatorinen (saa käyttää apuvälinettä)
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, ikä < 21 vuotta
- raskaus tai halu tulevaan raskauteen
- systemaattinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan (Parkinsonin tauti, MS-tauti, Spina Bifida, selkäydinvamma tai -trauma ja neurogeeninen rakko)
- tunnettu ennen leikkausta virtsanpidätys (määritelty tyhjennyksen jälkeen > 100 ml)
- hoitamaton virtsatietulehdus leikkauksen aikana
- virtsatietulehduksen hoito leikkauksen yhteydessä
- virtsatietulehduksen oireita leikkauspäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oikeudenkäynnin mitätöiminen 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakkotesti tehdään prolapsin leikkauksen jälkeen sen varmistamiseksi, että potilas voi tyhjentää rakkonsa ennen sairaalasta kotiutumista.
Testi koostuu rakon täyttämisestä 300 ml:lla vettä ja katetrin poistamisesta.
Sitten potilas tyhjenee.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: oikeudenkäynnin mitätöiminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Virtsarakkotesti tehdään prolapsin leikkauksen jälkeen sen varmistamiseksi, että potilas voi tyhjentää rakkonsa ennen sairaalasta kotiutumista.
Testi koostuu rakon täyttämisestä 300 ml:lla vettä ja katetrin poistamisesta.
Sitten potilas tyhjenee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika palata normaaliin virtsarakon toimintaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
ahdistuneisuustaso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
State-Trait Anxiety Index -ahdistuskartoitus annetaan ennen leikkausta ja 4 eri ajankohdan jälkeen leikkauksen jälkeen potilaan katetriin liittyvän ahdistuneisuustason arvioimiseksi
|
24 tuntia
|
|
kivun taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipuasteikko annetaan ennen leikkausta ja 4 eri ajankohdan jälkeen leikkauksen jälkeen potilaan katetriin liittyvän ahdistuneisuuden tason arvioimiseksi
|
24 tuntia
|
|
potilaan mieltymys mitätöintitutkimuksen ajoituksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
lyhyt kysely tehdään 4 kertaa sairaalahoidon aikana arvioida tätä
|
24 tuntia
|
|
katetriin liittyvät virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilastiedot tarkistetaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen positiivisten virtsaviljelmien varalta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15100653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .