Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige versus sene tømningsforsøg efter prolapsreparation

25. juni 2018 opdateret af: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh

Normal tømningsfunktion efter kirurgisk reparation af prolaps af bækkenorganer: Et randomiseret forsøg, der sammenligner operationsdag med retrograd tomhedsforsøg med standard postoperativ dag 1 retrograd tomhedsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om normal blærefunktion (evnen til at tømme blæren under spontan vandladning) efter kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps vender tilbage hurtigere hos patienter, der har et retrograd tømningsforsøg på operationsdagen, sammenlignet med patienter, der har en retrograd tømningsforsøg på postoperativ dag ét. Halvdelen af ​​deltagerne vil have et tømningsforsøg 4 timer efter operationen, mens den anden halvdel vil have tømningsforsøg postoperativ dag ét.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterisering natten over er en udbredt praksis efter kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps. Et tømningsforsøg udføres postoperativt dag ét for at afgøre, om der eksisterer urinretention eller unormal blærefunktion. Et betydeligt antal patienter, der spænder fra 26-47 %, vil kræve fortsat kateterisation post-op for urinretention for at undgå skader forbundet med overudspilning af blæren og ureteral refluks.

Denne undersøgelse har til formål at udforske en strategi til at reducere længden af ​​kateterisation postoperativt ved at teste blæren med et tættere interval til operation. Et tidligere tømningsforsøg kan forbedre patientens perioperative tilfredshed og mindske kateterassocierede urinvejsinfektioner. Yderligere fordele, der også kan ses, er tidligere første ambulation og hurtigere opnåelse af post-op udskrivelse milepæle (smertekontrol, ambulation med symptomer, oral indtagelsestolerance og færdiggørelse af et tømningsforsøg). Til dato har få undersøgelser forsøgt en dag med kirurgisk tømning af patienter, der er indlagt for reparation af bækkenorganprolaps, der kræver indlæggelse natten over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps, der kræver hospitalsindlæggelse natten over

Ekskluderingskriterier:

  • operation samme dag
  • ikke-ambulerende (tilladt at bruge et hjælpemiddel)
  • manglende evne til at give informeret samtykke, alder < 21 år
  • graviditet eller ønske om fremtidig graviditet
  • systematisk sygdom, der vides at påvirke blærefunktionen (Parkinsons sygdom, multipel sklerose, spina bifida, rygmarvsskade eller -traume og neurogen blære)
  • kendt præoperativ urinretention (defineret som en post-void-rest > 100 ml)
  • en ubehandlet urinvejsinfektion på operationstidspunktet
  • behandling på operationstidspunktet for urinvejsinfektion
  • symptomer på urinvejsinfektion på operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: annullering af prøve 4 timer efter operation
Procedure: Retrograd tømningsforsøg
En blæretest udføres efter operationen for prolaps for at sikre, at patienten kan tømme blæren inden udskrivelse fra hospitalet. Testen består i at fylde blæren med 300 ml vand og fjerne kateteret. Så tømmer patienten.
Andre navne:
  • Blæretest
Aktiv komparator: annullering af forsøg efter operation dag 1
Procedure: Retrograd tømningsforsøg
En blæretest udføres efter operationen for prolaps for at sikre, at patienten kan tømme blæren inden udskrivelse fra hospitalet. Testen består i at fylde blæren med 300 ml vand og fjerne kateteret. Så tømmer patienten.
Andre navne:
  • Blæretest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til tilbagevenden af ​​normal blærefunktion
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første ambulation
Tidsramme: 24 timer
24 timer
angstniveau
Tidsramme: 24 timer
State-Trait Anxiety Index angstopgørelsen vil blive administreret præ-operativt og på 4 forskellige tidspunkter post-operativt for at vurdere patientens niveau af angst relateret til kateteret
24 timer
smerteniveau
Tidsramme: 24 timer
En smerteskala vil blive administreret præoperativt og på 4 forskellige tidspunkter postoperativt for at vurdere patientens niveau af angst relateret til kateteret
24 timer
patientpræference i tidspunktet for tømningsundersøgelsen
Tidsramme: 24 timer
der vil blive givet en kort undersøgelse 4 gange under indlæggelsen vurdere dette
24 timer
kateterassocierede urinvejsinfektioner
Tidsramme: 6 uger
journaler vil blive gennemgået efter udskrivelse fra hospitalet for positive urindyrkninger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15100653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Retrograd tømningsforsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner