Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga kontra sena tömningsförsök efter framfallsreparation

25 juni 2018 uppdaterad av: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh

Normal tömningsfunktion efter kirurgisk reparation av framfall i bäckenorganet: en randomiserad prövning som jämför operationsdagen retrograda tömningsförsök med standardförsök efter operation dag 1 retrograd tömningsförsök

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om normal blåsfunktion (förmågan att tömma urinblåsan vid spontan urinering) efter kirurgisk reparation av bäckenorganframfall återkommer snabbare hos patienter som har en retrograd tömningsförsök dagen för operationen jämfört med patienter som har en retrograd tömningsförsök på postoperativ dag ett. Hälften av deltagarna kommer att ha en tömningsprövning 4 timmar efter operationen, medan den andra hälften kommer att ha tömningsförsöket postoperativ dag ett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterisering över natten är en utbredd praxis efter kirurgisk reparation av bäckenorganframfall. En tömningsförsök utförs postoperativ dag ett för att fastställa om urinretention eller onormal blåsfunktion existerar. Ett betydande antal patienter som sträcker sig från 26-47 % kommer att kräva fortsatt kateterisering efter operation för urinretention för att undvika skador associerade med överutvidgning av blåsan och ureteral reflux.

Denna studie syftar till att undersöka en strategi för att minska längden på kateterisering postoperativt genom att testa blåsan med ett närmare intervall för operation. En tidigare tömningsförsök kan förbättra patientens perioperativa tillfredsställelse och minska kateterrelaterade urinvägsinfektioner. Ytterligare fördelar som också kan ses är tidigare första ambulering och snabbare uppnående av postoperativa utskrivningsmilstolpar (smärtkontroll, ambulation med symtom, oralt intagstolerans och slutförande av en tömningsförsök). Hittills har få studier försökt en dag med kirurgisk tömningsförsök på patienter som lagts in för reparation av bäckenorganframfall som kräver inläggning över natten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk behandling av framfall av bäckenorgan som kräver sjukhusvård över natten

Exklusions kriterier:

  • operation samma dag
  • icke-ambulerande (tillåtet att använda ett hjälpmedel)
  • oförmåga att lämna informerat samtycke, ålder < 21 år
  • graviditet eller önskan om framtida graviditet
  • systematisk sjukdom som är känd för att påverka blåsfunktionen (Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsbråck, ryggmärgsskada eller trauma och neurogen urinblåsa)
  • känd preoperativ urinretention (definierad som en post-void-rester > 100 ml)
  • en obehandlad urinvägsinfektion vid operationstillfället
  • behandling vid operationstillfället för urinvägsinfektion
  • symtom på urinvägsinfektion på operationsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ogiltigförklarande prov 4 timmar efter operation
Procedur: Retrograd tömningsförsök
Ett blåstest utförs efter operation för framfall för att säkerställa att patienten kan tömma sin urinblåsa före utskrivning från sjukhuset. Testet består av att fylla blåsan med 300 ml vatten och ta bort katetern. Sedan töms patienten.
Andra namn:
  • Blåstest
Aktiv komparator: ogiltigförklara provperioden efter operation dag 1
Procedur: Retrograd tömningsförsök
Ett blåstest utförs efter operation för framfall för att säkerställa att patienten kan tömma sin urinblåsa före utskrivning från sjukhuset. Testet består av att fylla blåsan med 300 ml vatten och ta bort katetern. Sedan töms patienten.
Andra namn:
  • Blåstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid att återgå till normal blåsfunktion
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags för första ambulationen
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
ångestnivå
Tidsram: 24 timmar
State-Trait Anxiety Index ångestinventering kommer att administreras preoperativt och vid 4 olika tidpunkter postoperativt för att bedöma patientens nivå av ångest relaterad till katetern
24 timmar
smärtnivå
Tidsram: 24 timmar
En smärtskala kommer att administreras preoperativt och vid 4 olika tidpunkter postoperativt för att bedöma patientens nivå av ångest relaterad till katetern
24 timmar
patientens preferens när det gäller tidpunkten för tömningsprövningen
Tidsram: 24 timmar
en kort undersökning kommer att ges 4 gånger under sjukhusinläggningen bedöm detta
24 timmar
kateterrelaterade urinvägsinfektioner
Tidsram: 6 veckor
journaler kommer att granskas efter utskrivning från sjukhuset för positiva urinodlingar
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO15100653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera