Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušky časného versus pozdního vyprazdňování po opravě prolapsu

25. června 2018 aktualizováno: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh

Normální mikční funkce po chirurgické opravě prolapsu pánevních orgánů: Randomizovaná studie srovnávající den operace retrográdní zkoušky prázdnoty se standardními pooperačními zkouškami prvního dne retrográdní prázdnoty

Primárním cílem této studie je zjistit, zda se normální funkce močového měchýře (schopnost vyprázdnit močový měchýř během spontánního močení) po chirurgické opravě prolapsu pánevního orgánu rychleji vrátí u pacientů, kteří podstoupili retrográdní studii vyprazdňování v den operace, oproti pacientům, kteří měli retrográdní mikční pokus první pooperační den. Polovina účastníků bude mít zkoušku mikce 4 hodiny po operaci, zatímco druhá polovina bude mít zkoušku mikce první den po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednodenní permanentní katetrizace je převládající praxí po chirurgické opravě prolapsu pánevního orgánu. První den po operaci se provádí zkouška vyprazdňování, aby se zjistilo, zda existuje retence moči nebo abnormální funkce močového měchýře. Významný počet pacientů v rozmezí od 26 do 47 % bude vyžadovat pokračující katetrizaci po operaci kvůli retenci moči, aby se předešlo zraněním spojeným s nadměrnou distenzí močového měchýře a ureterálním refluxem.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat strategii ke snížení délky katetrizace po operaci testováním močového měchýře v kratším intervalu před operací. Dřívější studie mikce může zlepšit perioperační spokojenost pacienta a snížit infekce močových cest související s katetrem. Další přínosy, které lze také pozorovat, jsou dřívější první chůze a rychlejší dosažení milníků po operaci propuštění (kontrola bolesti, chůze se symptomy, tolerance perorálního příjmu a dokončení testu vyprazdňování). K dnešnímu dni se jen málo studií pokusilo o jednodenní chirurgickou mikční studii u pacientů přijatých k nápravě prolapsu pánevního orgánu, který vyžaduje přijetí přes noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgické řešení prolapsu pánevních orgánů vyžadující hospitalizaci přes noc

Kritéria vyloučení:

  • operace téhož dne
  • ambulantní (je povoleno používat asistenční zařízení)
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas, věk < 21 let
  • těhotenství nebo touha po budoucím těhotenství
  • systematické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, spina bifida, poranění nebo trauma míchy a neurogenní močový měchýř)
  • známá předoperační retence moči (definovaná jako pomikční reziduum > 100 ml)
  • neléčená infekce močových cest v době operace
  • léčba infekce močových cest v době operace
  • příznaky infekce močových cest v den operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: proces vyprazdňování 4 hodiny po operaci
Postup: Pokus o retrográdní vyprazdňování
Test močového měchýře se provádí po operaci prolapsu, aby se zajistilo, že pacient může vyprázdnit močový měchýř před propuštěním z nemocnice. Test spočívá v naplnění močového měchýře 300 ml vody a odstranění katétru. Poté se pacient vyprázdní.
Ostatní jména:
  • Test močového měchýře
Aktivní komparátor: zrušení zkušebního pooperačního dne 1
Postup: Pokus o retrográdní vyprazdňování
Test močového měchýře se provádí po operaci prolapsu, aby se zajistilo, že pacient může vyprázdnit močový měchýř před propuštěním z nemocnice. Test spočívá v naplnění močového měchýře 300 ml vody a odstranění katétru. Poté se pacient vyprázdní.
Ostatní jména:
  • Test močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas k návratu normální funkce močového měchýře
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první chůze
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
úroveň úzkosti
Časové okno: 24 hodin
Předoperačně a ve 4 různých časových bodech po operaci bude proveden stav úzkosti indexu úzkosti, aby se vyhodnotila úroveň pacientovy úzkosti související s katetrem.
24 hodin
úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin
Před operací a ve 4 různých časových bodech po operaci bude zavedena stupnice bolesti, aby se vyhodnotila úroveň pacientovy úzkosti související s katetrem
24 hodin
preference pacienta v načasování mikčního pokusu
Časové okno: 24 hodin
4x během přijetí do nemocnice proběhne krátký průzkum, zhodnoťte to
24 hodin
katetrizační infekce močových cest
Časové okno: 6 týdnů
lékařské záznamy budou po propuštění z nemocnice zkontrolovány na pozitivní kultivaci moči
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15100653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Pokus o retrográdní vyprazdňování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit