Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen tømningsforsøk etter prolapsreparasjon

25. juni 2018 oppdatert av: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh

Normal tømmefunksjon etter kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps: En randomisert studie som sammenligner operasjonsdagen retrograde tomromsforsøk med standard postoperative dag 1 retrograde tomromsforsøk

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om normal blærefunksjon (evnen til å tømme blæren under spontan vannlating) etter kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps kommer raskere tilbake hos pasienter som har en retrograd tømningsforsøk på operasjonsdagen sammenlignet med pasienter som har en retrograd tømningsforsøk på postoperativ dag én. Halvparten av deltakerne vil ha en tømmeforsøk 4 timer etter operasjonen, mens den andre halvparten vil ha tømmeforsøket postoperativ dag én.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterisering over natten er en utbredt praksis etter kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps. En tømningsforsøk utføres postoperativ dag én for å avgjøre om urinretensjon eller unormal blærefunksjon eksisterer. Et betydelig antall pasienter som varierer fra 26-47 % vil kreve fortsatt kateterisering etter operasjon for urinretensjon for å unngå skader forbundet med overutspiling av blæren og ureteral refluks.

Denne studien tar sikte på å utforske en strategi for å redusere lengden på kateterisering postoperativt ved å teste blæren med et nærmere intervall før operasjonen. En tidligere tømningsforsøk kan forbedre pasientens perioperative tilfredshet og redusere kateterassosierte urinveisinfeksjoner. Ytterligere fordeler som også kan sees er tidligere første ambulering og raskere oppnåelse av post-oper utskrivningsmilepæler (smertekontroll, ambulasjon med symptomer, oral inntakstoleranse og fullføring av en tømmeprøve). Til dags dato har få studier forsøkt en dag med tømningsforsøk på pasienter som er innlagt for reparasjon av bekkenorganprolaps som krever innleggelse over natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgisk behandling av prolaps av bekkenorganer som krever sykehusinnleggelse over natten

Ekskluderingskriterier:

  • operasjon samme dag
  • ikke-ambulerende (tillatt å bruke et hjelpemiddel)
  • manglende evne til å gi informert samtykke, alder < 21 år
  • graviditet eller ønske om fremtidig graviditet
  • systematisk sykdom kjent for å påvirke blærefunksjonen (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, spina bifida, ryggmargsskade eller traumer og nevrogen blære)
  • kjent preoperativ urinretensjon (definert som en post-void-rest > 100 ml)
  • en ubehandlet urinveisinfeksjon på operasjonstidspunktet
  • behandling på operasjonstidspunktet for urinveisinfeksjon
  • symptomer på urinveisinfeksjon på operasjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: annullering av prøveperiode 4 timer etter operasjon
Fremgangsmåte: Retrograd annulleringsforsøk
En blæretest utføres etter operasjonen for prolaps for å sikre at pasienten kan tømme blæren før utskrivning fra sykehuset. Testen består i å fylle blæren med 300 ml vann og fjerne kateteret. Så tømmer pasienten.
Andre navn:
  • Blæretest
Aktiv komparator: annullering av prøveperiode etter operasjon dag 1
Fremgangsmåte: Retrograd annulleringsforsøk
En blæretest utføres etter operasjonen for prolaps for å sikre at pasienten kan tømme blæren før utskrivning fra sykehuset. Testen består i å fylle blæren med 300 ml vann og fjerne kateteret. Så tømmer pasienten.
Andre navn:
  • Blæretest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til å returnere normal blærefunksjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første ambulasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer
angstnivå
Tidsramme: 24 timer
State-Trait Anxiety Index angstinventaret vil bli administrert preoperativt og på 4 forskjellige tidspunkter postoperativt for å vurdere pasientens angstnivå relatert til kateteret
24 timer
smertenivå
Tidsramme: 24 timer
En smerteskala vil bli administrert preoperativt og på 4 forskjellige tidspunkter postoperativt for å vurdere pasientens angstnivå knyttet til kateteret
24 timer
pasientens preferanser når det gjelder tidspunktet for annulleringsforsøket
Tidsramme: 24 timer
det vil bli gitt en kort spørreundersøkelse 4 ganger i løpet av sykehusinnleggelsen vurdere dette
24 timer
kateterassosierte urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 6 uker
journal vil bli gjennomgått etter utskrivning fra sykehuset for positive urinkulturer
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15100653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere