Essais de miction précoce ou tardive après réparation du prolapsus
25 juin 2018 mis à jour par: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh
Fonction mictionnelle normale après réparation chirurgicale d'un prolapsus des organes pelviens : un essai randomisé comparant les essais de miction rétrograde le jour de la chirurgie aux essais de miction rétrograde standard postopératoires du premier jour
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la fonction vésicale normale (la capacité de vider la vessie pendant la miction spontanée) après la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens revient plus rapidement chez les patients qui ont un essai de miction rétrograde le jour de la chirurgie par rapport aux patients qui ont un essai de miction rétrograde le premier jour postopératoire.
La moitié des participants auront un essai de miction 4 heures après la chirurgie, tandis que l'autre moitié aura l'essai de miction le premier jour postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathétérisme à demeure de nuit est une pratique courante après la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens. Un essai de miction est effectué le premier jour postopératoire pour déterminer s'il existe une rétention urinaire ou un fonctionnement anormal de la vessie. Un nombre important de patients allant de 26 à 47 % nécessiteront un cathétérisme continu post-opératoire pour la rétention urinaire afin d'éviter les blessures associées à une distension excessive de la vessie et au reflux urétéral.
Cette étude vise à explorer une stratégie pour réduire la durée du cathétérisme postopératoire en testant la vessie à un intervalle plus rapproché de la chirurgie. Un essai de miction plus précoce peut améliorer la satisfaction périopératoire du patient et réduire les infections des voies urinaires associées au cathéter. Les avantages supplémentaires qui peuvent également être observés sont une première ambulation plus précoce et une réalisation plus rapide des étapes de sortie postopératoires (contrôle de la douleur, ambulation avec symptômes, tolérance à l'absorption orale et achèvement d'un essai de miction). À ce jour, peu d'études ont tenté un essai de miction d'un jour de chirurgie chez des patients admis pour la réparation d'un prolapsus des organes pelviens nécessitant une hospitalisation d'une nuit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- prise en charge chirurgicale du prolapsus des organes pelviens nécessitant une hospitalisation d'une nuit
Critère d'exclusion:
- chirurgie le jour même
- non ambulatoire (autorisé à utiliser un appareil fonctionnel)
- incapacité à donner un consentement éclairé, âge < 21 ans
- grossesse ou désir de grossesse future
- maladie systémique connue pour affecter la fonction de la vessie (maladie de Parkinson, sclérose en plaques, spina bifida, lésion ou traumatisme de la moelle épinière et vessie neurogène)
- rétention urinaire préopératoire connue (définie comme un résidu post-mictionnel > 100 ml)
- une infection des voies urinaires non traitée au moment de la chirurgie
- traitement au moment de la chirurgie pour une infection des voies urinaires
- symptômes d'infection des voies urinaires le jour de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: essai d'évacuation 4 heures après l'opération
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Un test de la vessie est effectué après la chirurgie du prolapsus pour s'assurer que le patient peut vider sa vessie avant sa sortie de l'hôpital.
Le test consiste à remplir la vessie avec 300 ml d'eau et à retirer le cathéter.
Ensuite, le patient urine.
Autres noms:
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Comparateur actif: évacuation de l'essai post-op jour 1
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Un test de la vessie est effectué après la chirurgie du prolapsus pour s'assurer que le patient peut vider sa vessie avant sa sortie de l'hôpital.
Le test consiste à remplir la vessie avec 300 ml d'eau et à retirer le cathéter.
Ensuite, le patient urine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de retour de la fonction normale de la vessie
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de la première marche
Délai: 24 heures
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24 heures
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niveau d'anxiété
Délai: 24 heures
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L'inventaire d'anxiété State-Trait Anxiety Index sera administré avant l'opération et à 4 moments différents après l'opération pour évaluer le niveau d'anxiété du patient lié au cathéter.
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24 heures
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niveau de douleur
Délai: 24 heures
|
Une échelle de douleur sera administrée en préopératoire et à 4 moments différents en postopératoire pour évaluer le niveau d'anxiété du patient lié au cathéter
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24 heures
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préférence du patient quant au moment de l'essai de miction
Délai: 24 heures
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un bref sondage sera donné 4 fois lors de l'admission à l'hôpital évaluer ce
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24 heures
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infections des voies urinaires associées au cathéter
Délai: 6 semaines
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les dossiers médicaux seront examinés après la sortie de l'hôpital pour les cultures d'urine positives
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15100653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .