脱垂修复后早期与晚期排尿试验
2018年6月25日 更新者：Charelle Carter-Brooks、University of Pittsburgh
盆腔器官脱垂手术修复后的正常排尿功能：比较手术当天逆行排尿试验与标准术后第一天逆行排尿试验的随机试验
本研究的主要目的是确定盆腔器官脱垂手术修复后的正常膀胱功能（在自发排尿时排空膀胱的能力）是否在手术当天进行逆行排尿试验的患者与进行逆行排尿试验的患者恢复得更快术后第一天进行逆行排尿试验。
一半的参与者将在手术后 4 小时进行排尿试验，而另一半将在术后第一天进行排尿试验。
研究概览
详细说明
通宵留置导尿是盆腔器官脱垂手术修复后的一种普遍做法。 术后第一天进行排尿试验以确定是否存在尿潴留或膀胱功能异常。 相当数量的 26-47% 的患者将需要在术后继续导尿以治疗尿潴留，以避免与膀胱过度扩张和输尿管反流相关的伤害。
本研究旨在探索一种策略，通过在离手术更近的时间间隔测试膀胱来减少术后导尿的长度。 更早的排尿试验可能会提高患者围手术期的满意度并减少导尿管相关的尿路感染。 还可以看到的其他好处包括更早的第一次下床活动和更快地实现术后出院里程碑（疼痛控制、有症状的下床活动、口服摄入耐受性和完成排尿试验）。 迄今为止，很少有研究尝试对因盆腔器官脱垂修复而需要入院过夜的患者进行一天的手术排尿试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 需要住院过夜的盆腔器官脱垂的手术治疗
排除标准：
- 当天手术
- 非卧床（允许使用辅助设备）
- 无法提供知情同意，年龄 < 21 岁
- 怀孕或对未来怀孕的渴望
- 已知会影响膀胱功能的系统性疾病（帕金森病、多发性硬化症、脊柱裂、脊髓损伤或外伤和神经源性膀胱）
- 已知术前尿潴留（定义为术后尿液残留 > 100 毫升）
- 手术时未经治疗的尿路感染
- 尿路感染手术时的治疗
- 手术当天尿路感染症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术后 4 小时排尿试验
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脱垂手术后会进行膀胱测试，以确保患者在出院前能够排空膀胱。
该测试包括用 300 mL 水填充膀胱并移除导管。
然后患者排尿。
其他名称：
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有源比较器：术后第 1 天排尿试验
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脱垂手术后会进行膀胱测试，以确保患者在出院前能够排空膀胱。
该测试包括用 300 mL 水填充膀胱并移除导管。
然后患者排尿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恢复正常膀胱功能的时间
大体时间：5天
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5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次下床时间
大体时间：24小时
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24小时
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焦虑水平
大体时间：24小时
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状态-特质焦虑指数焦虑量表将在术前和术后 4 个不同的时间点进行评估，以评估患者与导管相关的焦虑程度
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24小时
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疼痛程度
大体时间：24小时
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将在术前和术后 4 个不同的时间点进行疼痛量表，以评估患者对导管相关的焦虑程度
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24小时
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患者对排尿试验时间的偏好
大体时间：24小时
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入院期间将进行 4 次简短调查 评估此项
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24小时
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导尿管相关性尿路感染
大体时间：6周
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出院后将审查医疗记录以检查尿培养阳性
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charelle Carter-Brooks, MD、Urogynecology Fellow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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