Pruebas de evacuación temprana versus tardía después de la reparación del prolapso
25 de junio de 2018 actualizado por: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh
Función de vaciado normal después de la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos: un ensayo aleatorizado que compara los ensayos de vaciado retrógrado el día de la cirugía con los ensayos de vaciado retrógrado del primer día postoperatorio estándar
El objetivo principal de este estudio es determinar si la función normal de la vejiga (la capacidad de vaciar la vejiga durante la micción espontánea) después de la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos regresa más rápido en pacientes que tienen una prueba de micción retrógrada el día de la cirugía versus pacientes que tienen un prueba de micción retrógrada en el primer día postoperatorio.
La mitad de los participantes tendrán una prueba de vaciado 4 horas después de la cirugía, mientras que la otra mitad tendrá la prueba de vaciado el día uno después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo permanente durante la noche es una práctica frecuente después de la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos. Se realiza una prueba de evacuación el día uno después de la operación para determinar si existe retención urinaria o función anormal de la vejiga. Un número significativo de pacientes, que oscila entre el 26 y el 47 %, requerirá un cateterismo continuo después de la operación por retención urinaria para evitar lesiones asociadas con la distensión excesiva de la vejiga y el reflujo ureteral.
Este estudio tiene como objetivo explorar una estrategia para reducir la duración del cateterismo después de la operación mediante la prueba de la vejiga en un intervalo más cercano a la cirugía. Una prueba de micción más temprana puede mejorar la satisfacción perioperatoria del paciente y disminuir las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter. Los beneficios adicionales que también pueden observarse son una primera deambulación más temprana y un logro más rápido de los hitos del alta posoperatoria (control del dolor, deambulación con síntomas, tolerancia a la ingesta oral y finalización de una prueba de micción). Hasta la fecha, pocos estudios han intentado un ensayo de evacuación de un día de cirugía en pacientes que ingresan para reparación de prolapso de órganos pélvicos que requiere una hospitalización nocturna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos que requiere hospitalización durante la noche
Criterio de exclusión:
- cirugía el mismo día
- no ambulatorio (permitido usar un dispositivo de asistencia)
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado, edad < 21 años
- embarazo o deseo de un futuro embarazo
- enfermedad sistemática que se sabe que afecta la función de la vejiga (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, lesión o trauma de la médula espinal y vejiga neurógena)
- retención urinaria preoperatoria conocida (definida como un residuo posmiccional > 100 ml)
- una infección del tracto urinario no tratada en el momento de la cirugía
- tratamiento en el momento de la cirugía para la infección del tracto urinario
- síntomas de infección del tracto urinario el día de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prueba de vaciado 4 horas después de la operación
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Se realiza una prueba de vejiga después de la cirugía de prolapso para asegurarse de que el paciente pueda vaciar la vejiga antes de que le den de alta del hospital.
La prueba consiste en llenar la vejiga con 300 mL de agua y retirar el catéter.
Entonces el paciente orina.
Otros nombres:
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Comparador activo: prueba de vaciado postoperatorio día 1
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Se realiza una prueba de vejiga después de la cirugía de prolapso para asegurarse de que el paciente pueda vaciar la vejiga antes de que le den de alta del hospital.
La prueba consiste en llenar la vejiga con 300 mL de agua y retirar el catéter.
Entonces el paciente orina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo para volver a la función normal de la vejiga
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 horas
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El inventario de ansiedad del Índice de Ansiedad Estado-Rasgo se administrará antes de la operación y en 4 puntos de tiempo diferentes después de la operación para evaluar el nivel de ansiedad del paciente relacionado con el catéter.
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24 horas
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se administrará una escala de dolor antes de la operación y en 4 puntos de tiempo diferentes después de la operación para evaluar el nivel de ansiedad del paciente relacionado con el catéter.
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24 horas
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preferencia del paciente en el momento de la prueba de micción
Periodo de tiempo: 24 horas
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se realizará una breve encuesta 4 veces durante el ingreso hospitalario evalúe esto
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24 horas
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infecciones del tracto urinario asociadas al catéter
Periodo de tiempo: 6 semanas
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los registros médicos se revisarán después del alta del hospital para cultivos de orina positivos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15100653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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