Testes de micção precoce versus tardia após correção de prolapso
25 de junho de 2018 atualizado por: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh
Função miccional normal após reparo cirúrgico de prolapso de órgãos pélvicos: um estudo randomizado comparando testes de esvaziamento retrógrado no dia da cirurgia com testes de esvaziamento retrógrado padrão no primeiro dia pós-operatório
O objetivo principal deste estudo é determinar se a função normal da bexiga (capacidade de esvaziar a bexiga durante a micção espontânea) após o reparo cirúrgico do prolapso de órgão pélvico retorna mais rapidamente em pacientes que têm uma tentativa de micção retrógrada no dia da cirurgia versus pacientes que têm um teste de micção retrógrada no primeiro dia de pós-operatório.
Metade dos participantes terá um teste de micção 4 horas após a cirurgia, enquanto a outra metade terá o teste de micção no primeiro dia de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateterismo de demora durante a noite é uma prática prevalente após o reparo cirúrgico do prolapso de órgãos pélvicos. Um teste de micção é realizado no primeiro dia pós-operatório para determinar se existe retenção urinária ou função anormal da bexiga. Um número significativo de pacientes, variando de 26 a 47%, precisará de cateterismo contínuo no pós-operatório para retenção urinária, a fim de evitar lesões associadas à distensão excessiva da bexiga e refluxo ureteral.
Este estudo tem como objetivo explorar uma estratégia para reduzir a duração do cateterismo no pós-operatório, testando a bexiga em um intervalo mais próximo da cirurgia. Um teste de micção precoce pode melhorar a satisfação perioperatória do paciente e diminuir as infecções do trato urinário associadas ao cateter. Benefícios adicionais que também podem ser observados são a primeira deambulação mais precoce e a obtenção mais rápida dos marcos de alta pós-operatória (controle da dor, deambulação com sintomas, tolerância à ingestão oral e conclusão de um teste de micção). Até o momento, poucos estudos tentaram um dia de cirurgia de anulação em pacientes internados para correção de prolapso de órgão pélvico que requer internação durante a noite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento cirúrgico do prolapso de órgão pélvico que requer internação hospitalar durante a noite
Critério de exclusão:
- cirurgia no mesmo dia
- não ambulatório (permitido usar um dispositivo auxiliar)
- incapacidade de fornecer consentimento informado, idade < 21 anos
- gravidez ou desejo de gravidez futura
- doença sistemática conhecida por afetar a função da bexiga (doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, lesão ou trauma da medula espinhal e bexiga neurogênica)
- retenção urinária pré-operatória conhecida (definida como resíduo pós-miccional > 100mL)
- uma infecção do trato urinário não tratada no momento da cirurgia
- tratamento no momento da cirurgia para infecção do trato urinário
- sintomas de infecção urinária no dia da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: anulação do teste 4 horas após a operação
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Um teste de bexiga é realizado após a cirurgia para prolapso para garantir que o paciente possa esvaziar a bexiga antes da alta do hospital.
O teste consiste em encher a bexiga com 300 mL de água e retirar o cateter.
Então o paciente urina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: anulação do teste pós-operatório dia 1
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Um teste de bexiga é realizado após a cirurgia para prolapso para garantir que o paciente possa esvaziar a bexiga antes da alta do hospital.
O teste consiste em encher a bexiga com 300 mL de água e retirar o cateter.
Então o paciente urina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para retorno da função normal da bexiga
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para a primeira deambulação
Prazo: 24 horas
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24 horas
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nível de ansiedade
Prazo: 24 horas
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O inventário de ansiedade State-Trait Anxiety Index será administrado no pré-operatório e em 4 momentos diferentes no pós-operatório para avaliar o nível de ansiedade do paciente relacionado ao cateter
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24 horas
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nível de dor
Prazo: 24 horas
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Uma escala de dor será administrada no pré-operatório e em 4 momentos diferentes no pós-operatório para avaliar o nível de ansiedade do paciente relacionado ao cateter
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24 horas
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preferência do paciente no momento da tentativa de micção
Prazo: 24 horas
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uma breve pesquisa será dada 4 vezes durante a admissão hospitalar avaliar isso
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24 horas
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infecções do trato urinário associadas a cateteres
Prazo: 6 semanas
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os registros médicos serão revisados após a alta do hospital para culturas de urina positivas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15100653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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