Раннее и позднее мочеиспускание после устранения пролапса
25 июня 2018 г. обновлено: Charelle Carter-Brooks, University of Pittsburgh
Нормальная функция мочеиспускания после хирургической коррекции пролапса тазовых органов: рандомизированное исследование, сравнивающее исследования ретроградной пустоты в день операции со стандартными послеоперационными испытаниями ретроградной пустоты в первый день
Основная цель этого исследования — определить, восстанавливается ли нормальная функция мочевого пузыря (способность опорожнять мочевой пузырь во время спонтанного мочеиспускания) после хирургической коррекции пролапса тазовых органов быстрее у пациентов, у которых в день операции было проведено ретроградное исследование мочеиспускания, по сравнению с пациентами, у которых проба ретроградного мочеиспускания в первый послеоперационный день.
У половины участников будет проба мочеиспускания через 4 часа после операции, а у другой половины будет проба мочеиспускания после операции в первый день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ночная постоянная катетеризация является распространенной практикой после хирургического лечения пролапса тазовых органов. Пробное мочеиспускание проводится после операции в первый день, чтобы определить, существует ли задержка мочи или аномальная функция мочевого пузыря. Значительному числу пациентов (от 26 до 47 %) потребуется послеоперационная катетеризация по поводу задержки мочи, чтобы избежать травм, связанных с перерастяжением мочевого пузыря и мочеточниковым рефлюксом.
Это исследование направлено на изучение стратегии сокращения продолжительности катетеризации в послеоперационном периоде путем тестирования мочевого пузыря в более короткие промежутки времени до операции. Более раннее пробное мочеиспускание может улучшить периоперационную удовлетворенность пациентов и снизить катетер-ассоциированные инфекции мочевыводящих путей. Дополнительными преимуществами, которые также могут быть замечены, являются более раннее начало первой ходьбы и более быстрое достижение вех после выписки (контроль боли, передвижение с симптомами, переносимость перорального приема и завершение пробного мочеиспускания). На сегодняшний день в нескольких исследованиях предпринимались попытки проведения однодневной хирургической операции по опорожнению мочевого пузыря у пациентов, госпитализированных для лечения пролапса тазовых органов, требующего госпитализации на ночь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- хирургическое лечение пролапса тазовых органов, требующее госпитализации на ночь
Критерий исключения:
- операция в тот же день
- неамбулаторный (разрешено использовать вспомогательное устройство)
- невозможность дать информированное согласие, возраст < 21 года
- беременность или желание будущей беременности
- систематическое заболевание, которое, как известно, влияет на функцию мочевого пузыря (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расщепление позвоночника, повреждение или травма спинного мозга и нейрогенный мочевой пузырь)
- известная предоперационная задержка мочи (определяемая как остаточная после мочеиспускания > 100 мл)
- нелеченая инфекция мочевыводящих путей во время операции
- лечение во время операции по поводу инфекции мочевыводящих путей
- симптомы инфекции мочевыводящих путей в день операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробное мочеиспускание через 4 часа после операции
|
Тест мочевого пузыря проводится после операции по поводу пролапса, чтобы убедиться, что пациент может опорожнить мочевой пузырь до выписки из больницы.
Тест состоит из заполнения мочевого пузыря 300 мл воды и удаления катетера.
Затем пациент мочится.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пробное мочеиспускание после операции день 1
|
Тест мочевого пузыря проводится после операции по поводу пролапса, чтобы убедиться, что пациент может опорожнить мочевой пузырь до выписки из больницы.
Тест состоит из заполнения мочевого пузыря 300 мл воды и удаления катетера.
Затем пациент мочится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время восстановления нормальной функции мочевого пузыря
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первой амбулации
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
уровень беспокойства
Временное ограничение: 24 часа
|
Инвентаризация индекса тревожности State-Trait Anxiety Index будет проводиться до операции и в 4 разных момента времени после операции для оценки уровня тревожности пациента, связанного с катетером.
|
24 часа
|
|
уровень боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала боли будет введена до операции и в 4 разных временных точках после операции, чтобы оценить уровень беспокойства пациента, связанного с катетером.
|
24 часа
|
|
предпочтения пациента в отношении времени пробного мочеиспускания
Временное ограничение: 24 часа
|
краткий опрос будет проведен 4 раза во время госпитализации оценить это
|
24 часа
|
|
катетер-ассоциированные инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 недель
|
медицинские записи будут проверены после выписки из больницы для положительных культур мочи
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charelle Carter-Brooks, MD, Urogynecology Fellow
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Oliphant SS, Lowder JL, Ghetti C, Zyczynski HM. Effect of a preoperative self-catheterization video on anxiety: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):419-24. doi: 10.1007/s00192-012-1868-y. Epub 2012 Jul 3.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15100653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .