リスクのある幼児の肥満予防のためのPALS-CATCH介入 (ENRICH)
2016年4月14日 更新者：Shreela V Sharma、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、研究で証明された 2 つのプログラム、応答性の高い介護育児プログラムと小児肥満予防プログラムの組み合わせが、幼児の健康的な栄養と身体活動行動に影響を与えるかどうかを調べることです。
研究者は、介入に参加している子供たちは BMI の z スコアが大幅に低下し、砂糖入り飲料の摂取量が減少し、果物や野菜のサービング数が増加し、身体活動の時間が増加すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Shreela Sharma, PhD, RD
- 電話番号：713-500-9344
- メール：Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の子供は2〜3歳です
- 子供はBMIの85パーセンタイル以上です
- 保護者が小学 4 年生レベルの英語で話したり読んだりする能力
- 入学時に主に家庭での子供の世話を提供する
- 子供はメディケイドの資格があります
除外基準:
- 子供の肥満の急性二次合併症（重度の呼吸不全など）
- 内分泌異常のある子供
- 重度の肥満児 (>99.5th BMIパーセンタイル）
- 過去1年以内に肥満治療プログラムに参加した子供
- 重大な感覚障害を持つ親（例： 聴覚障害者、盲目）
- BMIが40.0以上の親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：豊かにする
この介入は、遊びと学習戦略（PALS）プログラムを統合します。これは、親が幼児と対話するためのスキルの習得を促進するために設計された10週間の家庭ベースの親中心のカリキュラムであり、子供の健康への調整されたアプローチ（CATCH）、行動的に健康的な食事と活動の機会を増やすために、社会認知理論 (SCT) に基づく学校の健康増進プログラム。
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ENRICH（子供の健康を改善するための応答性の促進）と呼ばれる介入は、健康的な食事と活動の機会を増やすために、親が幼児と対話するためのスキルを習得するのを促進するように設計された10週間の家庭ベースの親中心のカリキュラムです.
毎週のセッションは、トレーニングを受けたコーチによって実施される 60 分間のセッションです。
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アクティブコンパレータ：コントロール - 毎月の配布資料
対照グループは、2 歳と 3 歳の子供に関連する子供の認知と言語の発達、および子供の行動を含むさまざまなトピックに関する情報を提供する 3 か月間の毎月の資料 (1 か月に 1 回) を受け取ります。
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対照グループは、2 歳と 3 歳の子供に関連する子供の認知と言語の発達、および子供の行動を含むさまざまなトピックに関する情報を提供する 3 か月間の毎月の資料 (1 か月に 1 回) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供の体格指数の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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ベースラインと 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が報告した24時間のリコールを使用して評価した、子供の砂糖入り飲料の摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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研究者は、訓練を受けた面接官が実施した両親との複数の24時間のリコールを使用して収集された1日あたりの砂糖入り飲料の摂取量を評価します.
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ベースラインと 10 週間
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親が報告した24時間のリコールを使用して評価した、子供の果物と野菜の総摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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調査員は、訓練を受けた面接官が実施した両親との複数の24時間のリコールを使用して収集された、1日あたりの果物と野菜のサービングの総摂取量を評価します.
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ベースラインと 10 週間
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加速度計を使用して評価した、子供の身体活動の 1 日の変化 (分)
時間枠：ベースラインと 10 週間
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ベースラインと 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shreela Sharma, PhD, RD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。