PALS-CATCH-intervensjon for forebygging av fedme blant utsatte småbarn (ENRICH)
14. april 2016 oppdatert av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av to forskningsutprøvde programmer, et responsivt omsorgsforeldreprogram og et program for forebygging av fedme hos barn, vil ha en effekt på småbarns sunne ernærings- og fysiske aktivitetsatferd.
Etterforskere antar at barna som deltar i intervensjonen vil ha betydelig lavere BMI z-score, lavere inntak av sukkersøtede drikker, og økt antall porsjoner med frukt og grønnsaker, og minutter med fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Shreela Sharma, PhD, RD
- Telefonnummer: 713-500-9344
- E-post: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet er 2 - 3 år ved påmelding
- barnet er >85. persentil for BMI
- foreldrenes evne til å snakke og lese engelsk på 4. trinn
- gi primært hjemmehjelp for barna ved innmelding
- barnet er Medicaid-kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- akutte sekundære komplikasjoner av fedme for barn (f.eks. alvorlig respiratorisk insuffisiens)
- barn med endokrine abnormiteter
- barn med alvorlig fedme (>99,5 BMI persentil)
- barn som har deltatt i et fedmebehandlingsprogram i løpet av det siste året
- forelder med betydelige sensoriske svekkelser (f. døvblind)
- forelder med BMI >40,0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BERIKE
Intervensjonen vil integrere Play and Learning Strategies (PALS)-programmet, en 10-ukers hjemmebasert foreldresentrert læreplan designet for å lette foreldres mestring av ferdigheter for å samhandle med småbarnet deres med Coordinated Approach To Child Health (CATCH), en atferdsmessig -basert skolehelsefremmende program basert på sosial kognitiv teori (SCT) for å øke mulighetene for sunt kosthold og aktivitet.
|
Intervensjonen, kalt ENRICH (Encouraging Nurturing Responsiveness to Improve Child Health), er en 10-ukers hjemmebasert foreldresentrert læreplan utviklet for å lette foreldres mestring av ferdigheter for samhandling med smårollingene sine for å øke mulighetene for sunt kosthold og aktivitet.
Hver ukentlig økt er en økt på 60 minutter implementert av en trener.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - månedlige utdelinger
Kontrollgruppen mottar månedlige utdelinger (én per måned) i 3 måneder som gir informasjon om ulike emner, inkludert barnets kognitive og språklige utvikling og barns atferd når det gjelder barn på 2 og 3 år.
|
Kontrollgruppen mottar månedlige utdelinger (én per måned) i 3 måneder som gir informasjon om ulike emner, inkludert barnets kognitive og språklige utvikling og barns atferd når det gjelder barn på 2 og 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i barnets kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i inntak av porsjoner av sukkersøtede drikker for barnet, vurdert ved bruk av 24-timers foreldrerapporterte tilbakekallinger
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
Etterforskerne vil vurdere inntaket av sukkersøtede drikker per dag som samlet inn ved hjelp av flere 24-timers tilbakekallinger med foreldrene utført av trente intervjuere.
|
baseline og 10 uker
|
|
endring i totalt inntak av porsjoner frukt og grønnsaker for barnet, vurdert ved bruk av 24 timers foreldrerapporterte tilbakekallinger
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
Etterforskerne vil vurdere det totale inntaket av porsjoner med frukt og grønnsaker per dag, samlet ved hjelp av flere 24-timers tilbakekallinger med foreldrene utført av trente intervjuere.
|
baseline og 10 uker
|
|
endring i daglige minutter med fysisk aktivitet for barnet, vurdert ved hjelp av akselerometre
Tidsramme: baseline og 10 uker
|
baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .