Intervención PALS-CATCH para la prevención de la obesidad entre niños pequeños en riesgo (ENRICH)
14 de abril de 2016 actualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es saber si una combinación de dos programas probados por la investigación, un programa de crianza responsable y un programa de prevención de la obesidad infantil, tendrá un efecto en la nutrición saludable y los comportamientos de actividad física de los niños pequeños.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que participan en la intervención tendrán puntuaciones z de IMC significativamente más bajas, una menor ingesta de bebidas azucaradas y una mayor cantidad de porciones de frutas y verduras, y minutos de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Shreela Sharma, PhD, RD
- Número de teléfono: 713-500-9344
- Correo electrónico: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño tiene entre 2 y 3 años en el momento de la inscripción
- el niño está > percentil 85 para el IMC
- capacidad de los padres para hablar y leer en inglés en el nivel de cuarto grado
- Proporcionar principalmente cuidado en el hogar para los niños en el momento de la inscripción.
- el niño es elegible para Medicaid
Criterio de exclusión:
- Complicaciones secundarias agudas de la obesidad en niños (p. ej., insuficiencia respiratoria grave)
- niño con anomalías endocrinas
- niño con obesidad severa (>99.5th percentil de IMC)
- niños que han participado en un programa de tratamiento de la obesidad en el último año
- padre con deficiencias sensoriales significativas (p. sordo ciego)
- padre con IMC >40.0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENRIQUECER
La intervención integrará el programa Play and Learning Strategies (PALS), un plan de estudios centrado en los padres basado en el hogar de 10 semanas diseñado para facilitar el dominio de las habilidades de los padres para interactuar con su niño pequeño con el Enfoque coordinado para la salud infantil (CATCH), un enfoque conductual -Programa de promoción de la salud escolar basado en la Teoría Cognitiva Social (SCT) para aumentar las oportunidades para una alimentación y actividad saludables.
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La intervención, llamada ENRICH (Fomentar la capacidad de respuesta de crianza para mejorar la salud infantil), es un plan de estudios centrado en los padres basado en el hogar de 10 semanas diseñado para facilitar el dominio de las habilidades de los padres para interactuar con su niño pequeño para aumentar las oportunidades de una alimentación y actividad saludables.
Cada sesión semanal es una sesión de 60 minutos implementada por un entrenador capacitado.
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Comparador activo: Control - folletos mensuales
El grupo de control recibe folletos mensuales (uno por mes) durante 3 meses que brindan información sobre varios temas, incluido el desarrollo cognitivo y del lenguaje infantil y los comportamientos infantiles en lo que respecta a los niños de 2 y 3 años.
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El grupo de control recibe folletos mensuales (uno por mes) durante 3 meses que brindan información sobre varios temas, incluido el desarrollo cognitivo y del lenguaje infantil y los comportamientos infantiles en lo que respecta a los niños de 2 y 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de masa corporal del niño
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la ingesta de porciones de bebidas azucaradas para el niño según lo evaluado mediante recordatorios de 24 horas informados por los padres
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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los investigadores evaluarán la ingesta de bebidas azucaradas por día según lo recopilado utilizando múltiples recordatorios de 24 horas con los padres realizados por entrevistadores capacitados.
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línea de base y 10 semanas
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cambio en la ingesta total de porciones de frutas y verduras para el niño evaluado mediante recordatorios de 24 horas informados por los padres
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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los investigadores evaluarán la ingesta total de porciones de frutas y verduras por día según lo recolectado mediante múltiples recordatorios de 24 horas con los padres realizados por entrevistadores capacitados.
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línea de base y 10 semanas
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cambio en los minutos diarios de actividad física del niño evaluado mediante acelerómetros
Periodo de tiempo: línea de base y 10 semanas
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línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0293
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .