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PALS-CATCH-Intervention zur Adipositasprävention bei gefährdeten Kleinkindern (ENRICH)

14. April 2016 aktualisiert von: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Kombination aus zwei forschungserprobten Programmen, einem verantwortungsbewussten Erziehungsprogramm für Eltern und einem Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, eine Auswirkung auf die gesunde Ernährung und das körperliche Aktivitätsverhalten von Kleinkindern haben wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die an der Intervention teilnehmenden Kinder signifikant niedrigere BMI-Z-Werte, eine geringere Aufnahme von zuckergesüßten Getränken und eine erhöhte Anzahl von Portionen Obst und Gemüse sowie Minuten körperlicher Aktivität aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung 2 - 3 Jahre alt
  • Kind ist > 85. Perzentil für BMI
  • Sprach- und Lesefähigkeit der Eltern auf Englisch ab der 4. Klasse
  • Kinder zum Zeitpunkt der Einschreibung überwiegend zu Hause betreuen
  • Kind ist Medicaid-berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • akute sekundäre Komplikationen der Adipositas beim Kind (z. B. schwere respiratorische Insuffizienz)
  • Kind mit endokrinen Anomalien
  • Kind mit schwerer Adipositas (>99,5th BMI-Perzentil)
  • Kinder, die im vergangenen Jahr an einem Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit teilgenommen haben
  • Elternteil mit erheblichen sensorischen Beeinträchtigungen (z. taub und blind)
  • Elternteil mit BMI >40,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEREICHERN
Die Intervention wird das Play and Learning Strategies (PALS)-Programm integrieren, einen 10-wöchigen elternzentrierten Lehrplan für zu Hause, der darauf abzielt, Eltern die Beherrschung der Fähigkeiten für die Interaktion mit ihrem Kleinkind mit Coordinated Approach To Child Health (CATCH) zu erleichtern -basiertes schulisches Gesundheitsförderungsprogramm auf der Grundlage der Social Cognitive Theory (SCT) zur Verbesserung der Möglichkeiten für gesunde Ernährung und Aktivität.
Verhalten: BEREICHERN
Die Intervention mit dem Namen ENRICH (Encouraging Nurturing Responsiveness to Improve Child Health) ist ein 10-wöchiger elternzentrierter Lehrplan für zu Hause, der darauf abzielt, Eltern die Beherrschung der Fähigkeiten zur Interaktion mit ihrem Kleinkind zu erleichtern, um die Möglichkeiten für gesunde Ernährung und Aktivität zu verbessern. Jede wöchentliche Sitzung ist eine 60-minütige Sitzung, die von einem ausgebildeten Trainer durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle - monatliche Handouts
Die Kontrollgruppe erhält 3 Monate lang monatliche Handouts (eines pro Monat), die Informationen zu verschiedenen Themen enthalten, darunter die kognitive und sprachliche Entwicklung von Kindern und das Verhalten von Kindern in Bezug auf 2- und 3-jährige Kinder.
Verhalten: Kontrolle - monatliche Handouts
Die Kontrollgruppe erhält 3 Monate lang monatliche Handouts (eines pro Monat), die Informationen zu verschiedenen Themen enthalten, darunter die kognitive und sprachliche Entwicklung von Kindern und das Verhalten von Kindern in Bezug auf 2- und 3-jährige Kinder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einnahme von Portionen zuckergesüßter Getränke für das Kind, wie anhand von 24-Stunden-Erinnerungen der Eltern beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Die Ermittler werden die Aufnahme von zuckergesüßten Getränken pro Tag anhand mehrerer 24-Stunden-Rückrufe mit den Eltern, die von geschulten Interviewern durchgeführt werden, bewerten.
Grundlinie und 10 Wochen
Änderung der Gesamtaufnahme von Portionen Obst und Gemüse für das Kind, wie anhand von 24-Stunden-Erinnerungen der Eltern beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Die Ermittler bewerten die Gesamtaufnahme von Portionen Obst und Gemüse pro Tag, wie sie gesammelt wurden, indem sie mehrere 24-Stunden-Rückrufe mit den Eltern durchführen, die von geschulten Interviewern durchgeführt werden.
Grundlinie und 10 Wochen
Änderung der täglichen körperlichen Aktivitätsminuten für das Kind, gemessen mit Beschleunigungsmessern
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Grundlinie und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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