PALS-CATCH-intervention för att förebygga fetma bland småbarn i riskzonen (ENRICH)
14 april 2016 uppdaterad av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att ta reda på om en kombination av två forskningsbeprövade program, ett lyhörd vårdande föräldraprogram och ett program för förebyggande av fetma hos barn, kommer att ha en effekt på småbarns hälsosamma kost och fysiska aktivitetsbeteenden.
Utredarna antar att barnen som deltar i interventionen kommer att ha betydligt lägre BMI z-poäng, lägre intag av sockersötade drycker och ökat antal portioner frukt och grönsaker och minuter av fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Shreela Sharma, PhD, RD
- Telefonnummer: 713-500-9344
- E-post: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn är 2 - 3 år vid tidpunkten för inskrivningen
- barn är >85:e percentilen för BMI
- föräldrarnas förmåga att tala och läsa på engelska på årskurs 4
- tillhandahålla i första hand vård i hemmet för barnen vid tidpunkten för inskrivningen
- barn är Medicaid-berättigat
Exklusions kriterier:
- akuta sekundära komplikationer av fetma för barn (t.ex. allvarlig andningsinsufficiens)
- barn med endokrina avvikelser
- barn med svår fetma (>99,5:e BMI-percentil)
- barn som har deltagit i ett behandlingsprogram för fetma under det senaste året
- förälder med betydande känselnedsättningar (t. döv blind)
- förälder med BMI >40,0
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BERIKA
Interventionen kommer att integrera programmet Play and Learning Strategies (PALS), en 10-veckors hembaserad föräldracentrerad läroplan utformad för att underlätta föräldrars behärskning av färdigheter för att interagera med sina småbarn med Coordinated Approach To Child Health (CATCH), ett beteendemässigt -baserat skolhälsofrämjande program baserat på Social Cognitive Theory (SCT) för att öka möjligheterna till hälsosam kost och aktivitet.
|
Interventionen, kallad ENRICH (Encouraging Nurturing Responsiveness to Improve Child Health), är en 10-veckors hembaserad föräldracentrerad läroplan utformad för att underlätta föräldrars behärskning av färdigheter för att interagera med sitt barn för att öka möjligheterna till hälsosam kost och aktivitet.
Varje veckopass är ett 60 minuters pass genomfört av en utbildad tränare.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - månatliga utdelningar
Kontrollgruppen får månatliga utdelningar (en per månad) under 3 månader som ger information om olika ämnen inklusive barns kognitiva och språkliga utveckling och barns beteenden när det gäller 2 och 3 år gamla barn.
|
Kontrollgruppen får månatliga utdelningar (en per månad) under 3 månader som ger information om olika ämnen inklusive barns kognitiva och språkliga utveckling och barns beteenden när det gäller 2 och 3 år gamla barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i barnets Body Mass Index
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
baslinje och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i intaget av portioner av sockersötade drycker för barnet, bedömt med 24-timmarsrapporterade förälder
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
Utredarna kommer att bedöma intaget av sockersötade drycker per dag som samlats in med hjälp av flera 24-timmars återkallelser med föräldrarna utförda av utbildade intervjuare.
|
baslinje och 10 veckor
|
|
förändring av det totala intaget av frukt och grönsaker för barnet som bedömts med hjälp av 24-timmarsrapporterade förälder
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
Utredarna kommer att bedöma det totala intaget av frukt och grönsaker per dag som samlats in med hjälp av flera 24-timmars återkallelser med föräldrarna utförda av utbildade intervjuare.
|
baslinje och 10 veckor
|
|
förändring i dagliga minuter av fysisk aktivitet för barnet enligt bedömning med accelerometrar
Tidsram: baslinje och 10 veckor
|
baslinje och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shreela Sharma, PhD, RD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-15-0293
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .